ISO9000质量管理体系.ppt
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1、ISO9000质量管理体系 ISO22000食品安全管理体系基础知识培训,ISO是什么,“ISO”是“International Organization for standardization (国际标准化组织)”的简称。 “ISO”的总部设于瑞士日内瓦。 “ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准,以作为各国与企业遵循的依据。,ISO的标准 (了解),“ISO”已颁布了10,000多项产品与技术标准。 ISO9001标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意,方得由ISO颁布。颁布后的标准,原则上每五至七年会修订一次。 标准并非强制性要
2、求,但若各国政府认为有必要,可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样,任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。,基本术语,术语 质量Quality:一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可以使用形容词如“差”,“好或”“优秀”来修饰。 注2:“固有的”(其反义词是“赋予的”)是指本来就有的,尤其是 那种永久的特性。 体系(系统)System:相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系Management System:建立方针和目标并实现这 些目标的的体系。 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量 管理体系,财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系Qual
3、ity Management System:在质量方面指 挥和控制组织的管理体系。,何谓ISO9001?,ISO9001是被全球认可的质量管理体系标准。 ISO9001:2008是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001:2000为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来管理组织的质量活动,并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去,使产品或服务可持续地符合顾客的期望,从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001和ISO22000证书是一种被认可的标志,有了这张证书,组织无须向特定的顾客证明自己的质
4、量管理能力。而且,其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准,已越来越被全世界各类组织所接受,取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。,何谓ISO22000?,ISO22000:2005是国际标准化为了弥补HACCP存在的缺陷,是以HACCP为核心,吸收ISO9001:2008的基础原则和过程方法基础上产生的,是对HACCP标准的完善; 获得ISO22000证书是一种被认可的标志,有了这张证书,组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且,其规则是一种国际性的语言。 ISO22000作为食品行业和食品相关行业的质
5、量管理体系标准,已经被全世界食品行业接受,取得ISO22000认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。,质量管理基本原则(重点),ISO9001:2008质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上: 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、系统的管理方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系,ISO9001:2000基于过程的质量管理体系模式,ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管理模式,提高了与环境管理体系等其它标准的兼容性,为建立其它管理体系提供了基础和条件。,质量管理体系模式,ISO
6、9000最常用的文件架构,HACCP是什么,HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写,即危害分析和关键控制点。 HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估,进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。 HACCP有别于传统的质量控制方法。 HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析,有针对性的提出预防措施,确定加工过程中的关键环节,建立并完善监控程序和监控标准,采取有效的纠正措施,将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平,以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。,、什么是危害,食品生产过程中的主要危
7、害是什么,危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)和微生物污染,如病菌等(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染,例如沙门氏菌、生态氧157:H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。,、HACCP如何运作?,在HACCP中,有七条原则作为体系的实施基础,它们分别是: 1) 实施危害分析; 2) 测定临界控制点(CCPs); 3) 确定关键限制因素(一个关键因素可以满足一个CCP准则); 4) 建立监控CCPs的体系; 5) 当监测表明某项CCP失控,采取可操作的纠正措施; 6) 建立确保HA
8、CCP体系有效运作的确认程序;建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录,并文件化。,原理组成:(重点),进行危害分析和确定预防性措施; 确定关键控制点; 建立关键限值; 监控每个关键控制点; 建立可采用的纠偏措施; 建立记录保存系统; 建立验证程序。,、 HACCP体系有那些优越性?,A. 强调识别并预防食品污染的风险,克服食品安全控制方面传统方法(通过检测,而不是预防食物安全问题)的限制; B. 有完整的科学依据; C. 由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录,而不是在某一天的符合程 度,使政府部门的调查员效率更高,结果更有效,有助于法规方面的权威人士开展调查工作;,HACCP体系有那些优
9、越性?,D. 使可能的、合理的潜在危害得到识别,即使以前未经历过类似的失效问题。因而,对新操作工有特殊的用处; E. 有更充分的允许变化的弹性。例如,在设备设计方面的改进,在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等; F. 与质量管理体系更能协调一致; G. 有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力,提高食品安全的信誉度,促进贸易发展。,、ISO22000与、GMP、SSOP有什么联系?,ISO 9001标准包含了HACCP管理体系的许多要素,例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。HACCP体系可以很好地与ISO 9001质量体系兼容,换句话说,ISO 9001标准
10、能有效地作为HACCP文件和实施的模式。,、 实施ISO认证的益处包括:,A. 改善内部过程; B. 通过定期审核来维持体系运行,防止系统崩溃; C. 通过对相关法规的实施,提高声誉,避免认证企业违反相关法规; E. 认证能作为公司的敬业依据,降低负债倾 向; l 当市场把认证作为的准入要求时,增加出口和进入市场的机会; F. 提高消费者的信心 G. 减少顾客审核的频度; H. 与非认证的企业相比,有更大的竞争优势; I .改善公司形象。,什么是GMP,GMP (Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系
11、的具体要求。 国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须出俱GMP证明文件。 GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证。,GMP与ISO9000有何区别?,1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。 3、G
12、MP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。,质量、安全管理体系,一、体系文件的构成 二、在企业中的实际应用及要求,体系文件的构成,质量管理体系文件的构成: 质量手册、程序文件、技术文件、管理文件 食品安全管理体系文件的构成: 计划手册、程序文件、支持性文件、记录,公司GMP卫生管理规范 (重点),第一部分 公司GMP卫生标准 1 清洁作业区标准 清洁作业区指生产场所中清洁度要求最高的作业区域(冷却工段、包装工段、化验室无菌室),其沉降平板法
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