生物安全及生物安全概论.ppt
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1、生物安全及生物安全概论,Alemka Markoti教授, 医学博士 传染病大学医院 克罗地亚 萨格勒布,地址:传染病大学医院 Mirogojska 8 10000萨格勒布 克罗地亚,alemka.markoticbfm.hr ,生化危机,表格 1. 以高危人群分类的传染性微生物,高危人群 1 (没有或者较低个人及社会风险) 一种不可能对人类或者动物致病的微生物。 高危人群2 (中等个人风险,较低社区风险) 一种对人类或动物可致病的病原体,但对实验室工作人员、社区、牲畜及环境不具显著危害性。实验室解除可能导致严重感染,但通过有效治疗及预防措施可以控制感染传播危险性。 高危人群3 (高度个人风险
2、,较低社会风险) 一种通常会导致人类或动物严重疾病,但一般不会造成个体间传播的病原体。针对该种类具有有效治疗及预防措置。 高危人群 4 (高度个人及社会风险) 一种通常会引起人类或动物严重疾病并且会直接或间接在个体间传播的病原体。通常不具有有效治疗措施及预防措施。,表格1 以高危人群分类的传染微生物分类,实验室设施被指定为基础 生物安全水平1, 基础生物安全水平2, 封闭生物安全水平 以及最高水平封闭生物安全水平 针对各种风险人群分类下不同介质工作要求的设计特点、建造、封闭设施、设备、做法及业务程序等各种因素进行综合考虑,对生物安全水平级别进行分类。 表格2中相关高危人群,与各高危人群内,指定
3、进行相关有机物工作的实验室生物安全水平所指高危人群类似,但不相同。,表格2.高危人群与生物安全水平、准则及设备仪器的关系,BSC指生物安全柜 GMT指良好微生物学仪器(见手册第四部分),生物安全水平,1. 有机体致病性 2. 传播方式和有机体宿主范围。将受到已存有的当地人群免疫力、寄主人群密度及迁移、适当载体表现及环境卫生标准等各种因素的影响。 3. 当地有效预防措施措施。将包括以下内容:以免疫抗体或者管理抗体进行预防(被动免疫);卫生措施,例如:食物及水源卫生;动物水库及节肢动物媒介控制。 4. 当地有效治疗措施。将包括被动免疫,暴露后预防接种及抗菌药运用,抗病毒药物和化疗药物,并且考虑耐药
4、菌株出现的可能性。,生物安全水平,实验室工作中指定给各介质的生物安全水平须以风险评估为基础。该评估将综合考虑包括高危人群在内的其他因素以建立相应的生物安全水平。例如,为保证安全工作行为,分配给高危人群2的相关介质可能通常需要生物安全水平2相关设施、设备、准则及程序。尽管如此,如果相关实验需要提供新一代的高浓度气溶胶,那么生物安全水平3对于保障必要安全程序可能更为合适,因为该水平可以更好的保障实验室工作环境中的遏制气溶胶。 所以,对于相关工作的生物安全水平指定将由风险评估为基础的专业评价进行决定,而非根据对将要使用的致病剂的特定高危人群指定,对实验室生物安全水平进行自动指定。,表格3.生物安全水
5、平要求概要,1 针对一般交通的环境及功能性隔离 2 根据排气设备位置确定(见第四部分) 3 根据试验中使用介质确定 4 例如:窗户、闭路电视及双向沟通,风险评估,进行微生物风险评估最有效的方法之一即为对相关微生物介质的高危人群进行列表。尽管如此,对相关介质的高危人群的简单列举并不足以进行风险评估。还需要对以下因素予以考虑: 1、致病介质及感染剂量 2、暴露的可能性结果 3、天然传播方式 4、由于实验室操作(肠外传播、空气传播及摄取传播)而造成的其他传播方式 5、特定环境中的稳定剂 6. 剂量浓度及所需集中材料数量 7. 合适寄主的存在(人类或动物) 8. 从动物学研究和实验室所需报告或者临床报
6、告中获得的信息 9. 计划实验活动(超声、气溶胶化及离心分离等方法) 10. 所有可能扩大介质寄主范围或者改变介质敏感度的对有机体基因的操控,以及有效治疗方案。 11. 当地的有效预防及干预治疗措施。,风险评估,有限信息条件下的标本 如果信息充足,那么上述风险评估程序将得到良好的执行。尽管如此,某些情况下由于信息不充分将导致无法适当执行风险评估,例如,在野外收集临床标本及流行病学样本。在此情况下,应谨慎的对标本进行如下 操作: 1、应当遵守标准预防措施 (2)的规定,当样本取自病人时,应当使用障碍保护规定(手套、长袍及护眼罩)。 2、基础密封对于标本处理,生物安全水平2的操作及程序为最低要求。
7、 3. 样本运输须遵守国家及/或者国际规范及规则。,风险评估,以下信息可能得以获知以协助确定这些标本处理风险: 1. 病患医疗数据 2.流行病学资料(发病率和死亡率数据, 怀疑的传播途以及其他流行暴发调查数据) 3. 标本地理来源信息。在爆发病因不明疾病时,将由国家主管当局以及/或者世界卫生组织在世界范围网站上发布适当及特许的行为指南以指导如何对样品进行委托托运或者根据其应当被分析的程度进行生物安全水平指定。(适用于2003年严重急性呼吸系统综合症SARS的爆发),风险评估,在实验室中得以传播的主要可能方式为: 与相关介质进行直接的皮肤、眼睛或者黏膜接触 以注射器针头或者其他被污染锐器进行肠外
8、接种,或者被已感染动物和节肢动物媒介咬伤; 3) 一种被感染介质悬浮液的吸入,或者被污染手部与嘴部的接触; 4) 感染性气溶胶吸入 对于天然人类疾病的传播方式的了解,有助于辨认实验室中可能的传播方式以及对于公共健康的潜在风险。例如,与被感染患者的呼吸道粘膜流出物的接触可以导致被感染介质的传播,这可充分说明实验室工作人员在对相关介质进行处理时由于粘膜暴露于处理过程中产生的液滴,从而处于被感染的风险之中。,风险评估,对于处理相关介质的人员以及其他实验室使用人而言,一种可以通过粘膜暴露于被感染气溶胶从而得以传播的传染疾病是一种严重的实验室危险。由于被感染气溶胶可能不是一种对于天然性疾病传播的公认方法
9、,这种危险需要进行特殊的预防措施。对于建立起通过空气传播的疾病的风险评定感染剂量以介质稳定剂非常重要。例如,在运用贝氏柯克斯体下实验室中发生的多重感染报告中,低量吸入感染剂量(估计其 吸入感染颗粒为10)、以及相关介质在环境压力的抵抗力使其介质可以在生活寄主或者传播媒介之外长时间生存以至于成为一种气溶胶危害。,风险评估,在涉及试验用动物的情形下,人畜共患剂的危险特征需要进行审慎的风险评估。在实验中试验用动物的唾液,尿液或粪便可以散发人畜共患剂以及其他感染性介质是一种重要的危险信号。一灵长类研究中心实验室工作人员由于Cercopithecine疱疹病毒1型感染而导致的死亡,是由于眼部飞溅接触到由
10、恒河猴带来的生物材料,该案例说明了该危害的严重性。对于这种潜在危险的忽视将导致实验室员工对于涉及不可预料的多重感染的暴发不具抵抗力。通过7次试验,来自被感染动物的传染疾病传染给了同笼健康动物是该危害的可靠证明。上述实验中没有传染性的案例并不能排除改为还行。例如,被感染弗朗西斯tularensis菌、贝氏柯克斯体、 Coccidioides丝虫或者衣原体鹦鹉热的试验用动物以及可以导致多种LAIs的介质鲜少感染同笼物种。,评估风险,转基因介质危害。对于转基因介质危害特征的确认和评估涉及因素与野生型动物风险评估考虑因素相同。其中需要重视的是,转基因将导致介质致病性可能性提高或者可能导致对药物或者其他
11、有效治疗的抗药性。对于新设计介质而言,由于某些重要信息的缺失,可能导致风险评估非常困难或者不甚完整。一些调查研究人员对于新设计介质的最新研究中报告,观察到预料之外的毒性增强。上述观察研究为应对毒力基因可能导致风险提升的可能性保持警觉提供理由。上述研究还说明风险评估是一项持续性过程,要求其根据研究进展不断更新。,风险评估,细胞培养。如果暴露于包含在细胞和组织中的潜伏期感染介质以及偶然剂之下,处理或者操作上述人类或者动物细胞及组织的工作人员面临风险。美国民众众被感染个体中存在的,潜伏期疱疹病毒恢复、对于器官接受者非故意性疾病传播以及人类免疫缺陷病毒( HIV )、乙肝病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(
12、 HCV )的持续性对该风险予以了说明。另外,人类肿瘤移植意外的传染给健康接受者的案例表明,对于处理上述细胞的实验室工作人员而言具有潜在危害性。此外,如果人类和动物细胞系未经特色化或者来自二手资料可能对实验室产生感染危害。例如,在裸鼠肿瘤细胞系接种过程中,如该细胞系已不知不觉中受淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒的感染将导致多种LIAs。,风险评估 实验室流程危险特征,包括:利用注射器针头或者其他被污染锐器进行肠外接种、溢漏和飞溅到皮肤和粘膜上传播、通过口部吸液的摄入、动物叮咬和划伤以及感染气溶胶的吸入性接触。 上述四种实验室传播途径容易被检测,但是只占报告LAIs情形中的20%。这种感染的绝大部分报
13、告中,并不包括充分的信息以确认传染传播途径。研究表明可能感染源(动物或体外寄生物、临床标本、机制以及气溶胶)在将近50%的情形下是非常明显的。,风险评估 实验室流程危险特征,由于气溶胶在试验中无处不在、不易察觉并且极易蔓延,气溶胶是一项严重危险,使得实施相关程序的实验室工作人员以及其他实验室人员处于受感染的风险之下。在生物安全学界已达成共识,对由于相关程序和操作产生的LAIs气溶胶进行调查的实验室负责人和主要调查人员,尤其在涉及相关工作人员仅知道风险因素来自于其工作相关介质或者工作完成区域的情况下,上述人员是许多LAIs的主要传染源。,风险评估 实验室流程危险特征,对微生物悬架传递能量的程序将
14、产生气溶胶。 在实验室中日常运用于传染性介质处理的相关程序和设备,如吸液、搅拌机、非自备离心机、近距离声波定位器和旋涡混合器被证明为气溶胶来源。这些程序和设备将产生可吸入尺寸的颗粒,可在空气中长期存在传播。当被吸入后,这些颗粒将滞留在肺部,并对执行操作工作的人员、实验室同事以及使用相连空间从而与实验室空气相接触的人员产生危害。 一些调查人员已经确定普通实验室流程过程中的气溶胶输出量。另外,调查人员已经提出对实验室来源气溶胶吸入量的估量模式。气溶胶危害特征的参数包括感染性介质吸入量、气溶胶生存能力、气溶胶浓度以及颗粒尺寸。,风险评估 实验室流程危险特征,可产生可吸入尺寸颗粒的流程及设备也可产生可
15、以含有一种感染性介质多种类型版本的较大尺寸的滴液。 较大尺寸滴液可以迅速扩散到空气中,污染手套和工作表面并且可能污染到执行流程工作人员的粘膜。 对实验室操作中可吸入颗粒及滴液两种物质的释放的估算中,可确定可吸入性组成部分相对较小并且变化较少;相对而言,手部和表面的污染较为严重且变化很多。 滴液污染接触的潜在风险要求其得到与可吸入气溶胶风险评估一样的关注。,风险评估 实验室流程危险特征,所用设备将显著影响气溶胶输出和剂量。仔细优秀的工作人员将大大降低气溶胶的产生。粗心急躁的工作人员将大大的增加气溶胶危害。 例如,急躁的工作人员在声波均质操作中可能会导致最高曝气,而细心的工作人员会时刻把握器械以降
16、低曝气。 实验表明最大曝气下的气溶胶负担是最小曝气下气溶胶负担的200倍。在泡沫吸液及最少泡沫的试验中,具有相同的结果。 密封得当及运用得当的实验操作亦可降低风险。,风险评估 与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险,工作人员保护其自身、实验室其他人员及公众暴露于危险介质的第一道防线。良好微生物准则是否得到良好及熟练地遵守,以及安全设备的是否正确使用决定着保护措施的有效性。 风险评估需要确认在实验室工作人员操作程序中潜在的所有缺陷。粗心大意是最严重的问题,因为他将减弱所有实验室安全保障设施的功效并且增加对工作同事的风险。 对于与危险介质打交道的人员来说,培训、经验、关于相关介质和流程危
17、害的了解、良好的习惯、慎重、关注以及对于工作伙伴健康的关注都是一位实验室工作人员所必备的先决品质,以将降低固有风险。 尽管拥有优秀的科学知识,但并非所有实验室工作人员拥有上述先决条件。实验室负责人或者主要调查人员应当对新进员工进行多次培训以保证无菌技术和安全预防措施成为第二天性。,风险评估 与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险,某些危害需要在安全玻璃、实验室长袍以及手套之外附加特殊个人防护设备。例如,具有飞溅危险的操作流程可能需要口罩及面罩的使用以提供充分的保护。 个人保护型设备的培训不足可能降低其使用有效性,或者导致错误的安全感,还可能增加实验室工作人员的风险。例如,独立于操作用
18、介质,呼吸器配搭者可能会产生风险。,风险评估 与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险,如生物安全柜(BSC)、离心机安全杯以及密封转子类的安全设备,被运用于向实验室工作人员提供高度的安全保护,以防止其与微生物和液滴进行接触。 为正常运作的安全设备具有危害性,尤其在使用者没有注意到机器失常的时候。由于错误的安装位置、房间空间循环、下降气流、漏水的过滤器、开启的窗扇、拥挤的工作表面以及较差的使用技巧将会减低生物安全柜(BSC)的密封能力。 只有在正确操作相关设备的前提下,现代离心机的安全性能才能有效。 针对设备正确使用、正确流程、日常监测以及潜在机器失常,以及设备定期再认证的必要培训是非
19、常重要的。,风险评估 与工作操作、安全设备及设施安全保障相关的潜在风险,安全保证设置防止实验室相关介质意外外泄事故的发生。在BSL-3和BSL-4的情况下,他们的使用尤其关键,因为在此情况下指定到该水平的相关介质可以通过吸入途径进行疾病传播或者将导致致命疾病。例如,一种定向气流安全保障设施。该保障设施可以防止气溶胶从实验室传播到建筑物的其他区域。由实验室取暖设备的操作性能、通风设备以及空调系统(HVAC)决定气流定向。HVAC系统要严格监控以及定期维护以保持其操作性能。定向气流的缺乏将减低安全实验室操作。BSL-4密封设施提供更为完备的安全保障,这要求更为专业的设计和操作。,风险评估 与工作操
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