中外药品流通监管法规的对比.ppt
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1、中外药品流通监管法规的对比,赵林度 教授 东南大学系统工程研究所 中国医药设备工程协会专家委员会成员,内 容 简 介,一、国外医药行业规范 二、 GDP及其内涵 三、 GDP与GSP对比分析,一、国外医药行业规范,医药供应链设计规划的关键概念 患者安全风险最小化; 确保产品、生产过程和配送体系都“能够达到预期目的”。,4,Brokers,分销商,药店/药房,制药商,Traders,National retail pharmacy license,GMP Good Manufacturing Practice,GDP Good Distribution Practice,GTP Good Tra
2、de Practice,GBP Good Brokerage Practice,资料来源:Monika Derecque-Pois(GIRP Director General),国外发达国家监管标准体系,美国(FDA) 联邦法第21篇211部“现行的成品药生产质量管理规范”包含11节:总则、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报告、退货与残料。 与ISO标准类似,食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字,应用在监管所需的主要可审核验证的生产工厂和供应链流程。,资料来源:Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,欧洲委
3、员会 生产质量管理规范(GMP)指南 第一部分是“医药产品的基本要求( Basic Requirements for Medicinal Products)”,包括以下几个方面:品质管理、人员、厂房和设备、文件、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、自检。 第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求”,包括20项附录,其中一半以上为具体产品类型的生产规定,例如:药霜、药膏、血液制品等;有的附录列出了一些非测量性的总体指导;一些附录则对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了更新修订。,资料来源:Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,人用药品注册技术国际协调会议(ICH)
4、 ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起,对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关文件主要包括:药品品质(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和跨领域(multi-disciplinary)。其中在药品品质方面,有三项综合性文件规定涉及供应链管理。 ICH Q7:药品生产质量管理规范活性物质(API)。 ICH Q9:质量风险管理;涉及失效模型与影响分析(FMEA)、故障树分析(FTA)、危害分析与关键控制点(HACCP)、危险与可操作性分析(HAZOPS)等风险管理工具 。 ICH Q10:制药质量体系。,资料来源:Sup
5、ply Chain ASIA,国外医药行业规范,国际药物工程协会(ISPE) ISPE规定的主要是生产自动化管理规范(GAMP),为行业提供IT系统、控制和应用方面的规范指导。最新的GAMP5在2008年出版对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法(A risk based approach to compliant GXP computerized systems)。其中“X”指设计、工艺、制造、质量等因素。,资料来源:Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,国际药品监察合作计划(PIC/S) 美国材料试验标准(ASTM,ASTM 2500),各监管部门和独立机构合作重点:
6、 采用更高效的途径鼓励创新与技术改进 科学的决策机制,资料来源:Supply Chain ASIA,国外医药行业规范,二、GDP的内涵,WHO GDP 2009: 通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障,防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。,GDP的内涵,分销商,制药商,GMP,GDP,药店/药房,GDP的内涵,每一次运送的质量控制,每一次运送的质量控制,每一次运送的质量控制,产品或生产的认证,产品或生产的认证,整个供应链的认证,质量控制 的发展,GDP的内涵,1、在整个流
7、通网络中质量水平(医药产品)必须保持,资料来源:Martin Melzer(GMP Training Course; 20-21 October 2009),运输和仓储是可控的和适用的 避免与其他产品的污染,2、追溯系统能够发现任何缺陷产品,3、必须具有有效的召回程序,产品从哪里来? 产品到哪里去? 批次可追溯性 识别供应链中的任何对象,批次可追溯性 库存进出和更新 模拟召回演练,三、GDP与GSP对比分析,药品质量责任 质量管理与质量体系 采购与进口 贮存 发运与出库 运输 投诉、召回与退货,GDP中药品销售各方有责任保证药品的质量,强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的
8、整个销售过程的完整性。由此可见,国外GDP在这方面的规定充分运用了供应链的特性,从供应链的各个环节入手加强责任监管,措施更加严密。 GSP中规定药品经营企业是药品经营质量的第一责任人,即把主要责任仅归于供应链中的经营企业,忽视供应链的完整性,因此不乏片面性,在实际监管中也容易出现纰漏。,3.1 药品质量责任,应强调责任的不可分割性: 宏观上强调整个医药供应链的药品质量责任;微观上强调药品经营企业内部人员的药品质量责任。,电子信息手段,3.2 质量管理与质量体系,差异反映了视角的不同: GDP面向整个供应链,通过供应链成员的销售建立成员之间的联系;GSP关注经营企业,针对经营企业的购进、储存、销
9、售等经营环节全过程。,人员 GDP中指出应有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件,从根本上保证了药品质量。 GSP只是通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全,未在源头上解决问题。,3.2 质量管理与质量体系,药品供应 GDP为保证药品供应商的可靠性,要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准,此规定更具有连续性与持续性,制度更加完善。 GSP要求企业定期对供货单位和采购品种进行质量评价,对不符合要求的停止进货。,3.2 质量管理与质量体系,药品运输 GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定,要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施,
10、如加封,通过运送和收获时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性。 GSP规范了药品批发过程中的运输过程,包括运输车辆的使用、运输过程中的保温与冷藏等较为详细;需要补充运送和收获时检查封签号的办法,以保障运输中产品的完整性,并增强防伪能力。,3.2 质量管理与质量体系,可追溯性 GDP提出了可追溯性的详细规范,提出应制订并与供应链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准,但可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择。 GSP要求建立计算机管理信息系统,以控制药品购进、储存、销售等环节质量管理的
11、全过程,该系统在追溯性方面并未具备国际兼容性,因此有待继续完善;而且可追溯单元定义过小会加大药品经营管理成本,需要科学地权衡可追溯性和成本之间的关系。,3.2 质量管理与质量体系,质量体系 GDP强调质量体系、质量体系完善,以及电子商务(e-commerce)应用时,应有确定的程序及适当的系统,来保证药品质量的可追溯性和可靠性。只有经批准的个人或组织才能采用电子商务的方式(包括通过互联网)从事药品的销售。 GSP强调通过年度内部评审不断完善质量管理体系,并且对内部评审的组织、实施、程序、文件、报告等做出指导性规定,但是没有明确具体评审的标准或依据等;未对新型业务模式采用电子商务(包括通过互联网
12、)方式从事药品销售做出规定。,3.2 质量管理与质量体系,药品进口 GDP强调“WHO药品进口程序指南”,提出要特别关注7个方面的内容,其中包括港口的限制和指定、要求海关、执法机构和监管机构应建立合作和信息交换机制等。 GSP将药品进口放在采购环节进行规范。,3.3 采购与进口,药品进口 GDP20.2条20.6条对进口药品的港口数量限制、药品进口港的指定、港口的贮存条件和药品处理手段以及海关清关等操作做出规定,保证港口的验收以及药品的安全流转。 GSP对企业的购进合法资格和进口药品质量检测等做了相关规定,还规定“进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书”。仅
13、仅面向企业来设定标准,而没有针对港口做出任何的限制和指定,视角狭窄,不利于供应链整合。,3.3 采购与进口,药品进口 GDP20.7条规定“应采用WHO国际贸易药品质量认证管理办法,为进口药品的质量评估提供参考依据。” GSP只有双方签订的质量保证协议,没有明确的质量认证管理办法,在进口药品质量评估方面也缺乏标准规程。,3.3 采购与进口,假冒药品防范 GDP19条对在销售过程中发现的假冒药品制定了详细的处理规程。GDP20.8条要求相应的机关和监督机构建立合作和信息交换机制,有利于对药品进口进行全面监控,便于及时发现问题并做出相应的处理。 GSP在质量评价方面,要求“企业应定期对供货单位和采
14、购品种进行质量评价,对不符合要求的应停止进货”。,3.3 采购与进口,假冒药品防范 GDP中由多个机构相互合作共享信息来进行药品的质量监管。 GSP中只由企业对供货单位和采购品种进行质量评价,缺乏必要的信息交换机制和管理机制,监控范围和力度有所欠缺,降低了对药品质量安全性的保障。,3.3 采购与进口,贮存区与取样区 GDP9.2条规定“须采取预防性措施,防止未经批准人员进入贮存区。”强调贮存区人员的严格进入,防止对药品安全性造成不必要的影响,加强药品在贮存区的正品保证。 GSP中只有关于药品储存的要求,没有任何规范非工作人员进入贮存区的相关规定,药品安全性面临潜在风险。,3.4 贮存,贮存区与
15、取样区 GDP9.3条规定“贮存区应具有足够的能力以便有序存放各种药品”,9.4和9.5条对贮存区的贮存条件做出相关规定,其中提到对虫害的控制。 GSP对贮存区的储存条件做出了比较细致的要求,但没有提出控制虫害的计划安排,并且对药品的分类不够细致,没有对待检药品、退回药品或召回药品以及涉嫌假冒药品做出相应要求。,3.4 贮存,贮存区与取样区 GDP9.6条规定取样区应有适当的清洁规程,并应避免污染和交叉感染。 GSP中没有指出取样区的具体卫生要求,没有强调对药品取样可能造成的污染和交叉感染的控制。,3.4 贮存,不合格药品 GDP9.10条规定“除另有其他适当替代系统可防止待检药品、不合格药品
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- 中外 药品 流通 监管 法规 对比
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