循证医学指导下心力衰竭药物治疗的新认识.ppt
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1、,向参加 “循证医学WORKSHOP” 的学员们致意!,循证医学概论 (Evidence-based Medicine),西安交通大学医学院 吕卓人,循证医学的提出与发展,1948年第一篇临床对照试验结果在英国发表。 1972年Cochrane: 应用随机对照试验(RCT)的证据之所以重要,是它比任何证据更为可靠。 1976年Glass:Meta-analysis(MA,汇总分析)。 1987年Cochrane:RCT系统评价(systemic review, SR)。 1992年Sackett: 正式提出循证医学的概念。,吕卓人,一、循证医学的概念和内容,Daniel J.Friendlan
2、d(1998): 应用最多的有关信息,通过明智的确认和评估,作出医学方面决策的实践活动。 David Sackett(2000): 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究证据,同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验,考虑病人的价值和愿望,将三者完美地结合,制定出病人的治疗措施。,吕卓人,医学的发展与循证医学,古代医学(15世纪中叶):医学被称为art 或skill,医学重视医生的经验,称为“ 经验医学”。 近代医学(15世纪后半叶以后的4个世纪):自然科学的发展使医学的理论建立在实验的基础上,形成了“ 实验医学”。 现代医学(19世纪中叶至今):细胞的发现和细胞生物学、细胞生理学、
3、细胞病理学的形成是现代医学的第一个里程碑。 以分子生物学为主要依托,使医学深入到分子水平,成为现代医学发展的第二个里程碑。,吕卓人,存在的问题和矛盾,将动物实验中得到的结论直接用于临床与疗效安全性的矛盾; 将分散、个别的观察性研究或经验方法在临床上推广,以至临床上的诊治手段相互矛盾; 单纯依据病理生理机制,推论的临床疗效与实际效果间的矛盾; 以症状及生物学指标改善的评估体系与预后不佳的矛盾; 微观的研究结果与宏观疗效间的矛盾。,吕卓人,循证医学的诞生与发展背景,对传统医学局限性的认识; RCT及汇总分析的结果逐步被认可; 繁忙的临床工作与知识更新和扩容的矛盾日益突出; 如何评价与选择文献的问题
4、十分严重:19801998年中医及中西医结合13种核心期刊中属RCT者占10.1%,CCT占7.7%;双盲占2.2%,主要集中在“ 中西医结合杂志”;多数缺乏正确的统计方法,样本数小,不良反应观察很少,常缺乏客观指标,极少有阴性结果的文章发表,对长期生存质量、病死率、大样本、多中心观察很少。,吕卓人,临床治疗由单纯的控制症状向改善转 归、提高生活质量转化; 日益尖锐的卫生经济学问题: 医疗费用增长过快:1997年职工医疗费用比1978年增加了28倍,平均年递增19。 卫生资源配置条块分割、重复建设、整体利用率低:19921995年共引进刀13台(350万元/台),而整个欧洲只装备1台;刀最佳适
5、应症为颅内良性肿瘤,而我国用于治疗恶性肿瘤的比例高达30。,吕卓人, 高新技术滥用现象普遍: 一些高新技术在不具备条件的地方被滥用; 低效、无效的“ 新技术”泛滥; 效果相近但费用高的所谓新技术滥用; 任意扩大新技术的应用范围; 陈旧、无效、落后的技术继续在使用。 SBU采用Rand公司的“ 适用性测评方法”对瑞典2800名持续性心绞痛接受旁路手术和PTCA者进行评价: # 旁路手术中78符合适应证,10不符合,12未定; # PTCA中32符合适应证;38不符合;30未定。,吕卓人,在市场经济的冲击下,没有严格验证和良好效果的治疗或药物泛滥:例如由于存在发表偏倚、小样本及普遍低质量的随机对照
6、试验,中草药治疗慢性乙型肝炎目前尚无充分依据。 传统的教学模式,以教师为中心、课堂为中心、教材为中心,束缚了学生的创新精神;强调循证医疗和以问题为基础的自我教育式的学习方法,掌握自我更新知识和临床技能的方法和技巧,在临床医疗决策中将最佳的临床研究证据融入临床实践中。 缩小与先进国家差距的良好机遇,与国际分享资源和信息成果。,吕卓人,中英急性缺血性卒中治疗方法对比,Chen ZM, et al. J Stroke Cerebrovasc Dis 1997;6:361,吕卓人,Cochrane(70年代)提出:现有的临床诊治措施中,仅20%被证明有效。因而疾呼临床实践需要证据。 大量的临床随机对照
7、试验(randomized-controlled trial, RCT)得的出惊人的结论,使得临床医生开始怀疑常用的诊治方法是否合适,有必要应用循证医学的思维和方法寻求最佳证据。因此,如RCT、Meta-分析、系统评价等方法应运而生,Internet的发展及推广,更使循证医学如虎添翼。,吕卓人,许多学者提出:循证医学的广泛推广,可与显微镜的发明相媲美,是临床医学研究与实践的新纪元和里程碑。,吕卓人,1.医学决策的制定,2.医学信息的使用,(1)准确认识临床上面临的问题, 了解解决问题所需的信息 (2)决策的分析 (3)成本-效果分析,(1)用先进手段进行高效检索 (2)充分利用新的医学文献,循
8、证医学的主要内容:,吕卓人,采用信息技术和逻辑方法,更精确的设 计、分析及临床流行病学的方法 (1)医学研究可靠性评估的指导原则; (2)应用医学研究结果的指导原则; (3)综合性文献资料的评价。 决策的全过程为“批判地评估过程”,以 能应用最新最佳的成果解决问题。 EBM为一线医师提供“渔”而不是“鱼”。,3.医学信息有效性的评估,吕卓人,二、循证医学研究方法和特点,1972年Cochrane: 由于资源终将有限,因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗措施应用随机对照试验(RCT)的证据之所以重要,是它比任何证据更为可靠。 1976年Glass:Meta-analysis(MA,汇总分析)
9、。 1987年Cochrane:RCT系统评价(systematic review, SR)。 RCT、MA、SR作为评价某种治疗之有效性和安全性最可靠的金指标。,吕卓人, 以死亡率、心脑血管事件、生活质量为主要观察终点,设计严密的前瞻性、多中心、大样本、随机化、双盲、对照临床试验(RCT),才能获得大量令人信服的有力证据。 汇总分析(MA)是将具有相同目的,相互孤立的多项RCT的资料进行严格的质量分析,经统计学处理,从新的综合数据中得出可靠的结论。 系统评价(SR)则按照特定的病种和疗法,全面收集全球范围内质量可靠的RCT和MA,综合分析,得出简明扼要的结论。,吕卓人,临床决策,个人临床经验
10、,病人治疗,专业知识,小范围的临床研究,前瞻性、多中心、随机、 对照临床试验(RCT),科学的证据 有普遍意义 的临床资料,个体化!,可靠?,正确?,吕卓人,治疗症状 (心慌、气短等),改善生物学参数 (血压、血流动力学等),改善生活质量,预防致死性事件(死亡、心梗、脑卒中等),治疗方案的选择,个人经验达不到!,最关键, 易被忽略!,吕卓人,三、心衰 “ 强心、利尿、扩血管” 常规治疗的误区 (一)短期的、血流动力学/药理学措施的再认识 1.“ 单纯血管扩张剂(主要是硝酸制剂)作为慢性心衰长期、常规性治疗措施” V-HeFT:二硝酸异山梨醇+肼屈嗪组改善左室EF和运动耐量优于依那普利组,但依那
11、普利组的死亡危险却显著下降(28%)。,吕卓人,2.强有力的正性肌力药物曾寄予厚望 PROMISE、PRIME等试验结果显示:cAMP依赖性正性肌力药因增加死亡危险而提前终止试验。 3.钙拮抗剂对心衰有益或有害的推论 PRAISE:氨氯地平对主要终点(总死亡率和主要心血管事件住院的复合危险)影响为中性。 PRAISE :未见氨氯地平降低总死亡率。 V-HeFT :非洛地平对运动耐量或总死亡率无作用。,吕卓人,4.“ 洋地黄是治疗慢性心衰的首选药物” DIG试验:地高辛对总死亡率的影响是中性的。 (二)长期的、修复性治疗策略的新认识 1. “ ACE-I近期疗效差,不能用于心衰治疗” 39个应用
12、RCT证明并用或不用地高辛都能改善症状,对轻、中、重度心衰、妇女、老人和不同病因的患者,使死亡的危险下降24%(95%CI 13%33%)。ACE-I能延缓心室重塑。但疗效在数周或数月后才出现,即使症状未见改善,仍可降低疾病进展的危险性。,吕卓人,2. “ 阻滞剂禁用于心衰的治疗” MERIT-HF、CIBIS、COPERNICUS等20个以上的RCT证明:应用阻滞剂能改善临床情况、左室功能、降低死亡率和住院率。 与ACE-I并用的汇总分析显示:死亡率下降36%(95%CI 25%45%)。症状改善常在治疗23个月后才出现,即使症状不改善,亦能防治疾病的进展。,吕卓人,3. “ARB的疗效应该
13、优于ACEI” ELITE II: 未能证实氯沙坦在降低病死率、减少住院率等方面优于卡托普利。 (三)循证医学最佳证据的结晶指南 “慢性心力衰竭治疗建议中:RCT 31个,涉及的 RCT 71个。,吕卓人,四、研究证据的评估,1.样本数对RCT的结果的影响 MDC(1993): n=383,扩张型心肌病口服美托洛尔,与安慰剂对照 死亡或心脏移植的危险性降低34 CI值明显改善(P0.0001) 运动时间明显延长(P0.046) 心率、肺嵌压、运动能力等都有明显改善 病死率降低未达到统计学上的显著性差异,吕卓人,CIBIS(1994) ;比索洛尔用于641例各种原因的慢性心衰(LVEF80次/分
14、者死亡率下降42(P=0.05) 心功能改善提高1级者占21,高于安慰剂组15% (P=0.04);心功能恶化而住院者明显下降(P=0.01),吕卓人,CIBIS II(1998)比索洛尔用于2647例心功III、IV级的慢性心衰患者 各种原因导致的死亡率比索洛尔组比安慰剂组下降32(P=0.000055) 猝死率下降42(P=0.0011) 因心衰恶化而住院者下降32%(P=0.01) 因观察到总死亡率下降的显著性差异而提前结束试验。,吕卓人,MERIT-HF(1998) ;14个国家3991名LVEF0.40的心衰患者随机入选,在标准治疗的基础上加用倍他乐克缓释剂治疗(12.5mg qd
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