万袋生物多糖止血修复胶体液及万人份体外诊断试剂环评报告.doc
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1、建设项目基本情况项目名称年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目建设单位河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司法人代表张红举身份证412930196506240013联系人邢付标通讯地址获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号联系电话18237149066传 真/邮政编码453000建设地点获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号立项审批部门获嘉县发展和改革委员会批准文号豫新获嘉制造201621047建设性质新建 改扩建 技改行业类别及代码C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造C2770 卫生材料及医药用品制造占地面积(平方米)33543.3绿化面积(平方米)468
2、1总投资(万元)10480其中:环保投资(万元)24环保投资占总投资比例2%评价经费(万元)预期投产日期2017.12一、 项目由来体外诊断试剂是指医院、诊所、社区医疗机构、中心血站以及疾病控制中心等单位用来诊断疾病或者进行健康体检的一些实验耗材,体外诊断试剂是实施体外诊断技术的载体。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。生
3、物多糖止血修复胶体液具有促进血液凝固的作用,可用作止血剂、具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、预防粘连等作用。适用于各种手术创面和创伤后组织创面,粘膜及皮肤的冲洗,能对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障的作用,对创面组织修复有辅助作用。河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司为新建企业,该项目建设地点位于获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城新城纬五路1号。公司拟投资10480万元建设年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目。项目占地面积为33543.3m2。经现场查勘,该项目所在地为空地,厂房未建设,设备未到位,不具备生产能力。获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造
4、2016 21047文同意该项目备案(详见附件)。根据产业结构调整指导目录(2011年本)(2013修正),该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均不属于限制类和淘汰类,为鼓励类项目,符合国家产业政策相关要求。依据建设项目环境影响评价分类管理名录(2015.6.1)中M 医药 第93条 卫生材料及医药用品制造中相关规定,全部应编制报告表。本项目产品生物多糖止血修复胶体液属于卫生材料及医药用品制造,应编制环境影响评价报告表。本项目产品体外诊断试剂属于医疗诊断、监护及治疗设备制造,依据建设项目环境影响评价分类管理名录(2015.6.1)中K 机械、电子 第71条 通用、专用设备制造及维修中相关规定,
5、有电镀或喷漆工艺的应编制报告书,其他应编制报告表。本项目属于其他类别,无电镀或喷漆工艺,应编制环境影响评价报告表。综上,本项目应编制环境影响评价报告表。受该公司委托,济源蓝天科技有限责任公司承担了本项目的环境影响评价工作,通过现场勘察和资料收集,依据环境影响评价技术导则的要求,编制完成了本项目的环境影响评价报告表。二、项目建设与产业政策及备案相符性分析获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造2016 21047文同意该项目备案(详见附件)。本项目情况与产业政策一致性分析见表1。表1 项目与产业政策一致性分析类 别条 款内 容本项目情况相符性鼓励类十三、医药第2款现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗
6、和药物、新型诊断试剂的开发和生产,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。属于鼓励类限制类/查无相关条款本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。不属于限制类淘汰类(落后生产工艺装备)/查无相关条款生物多糖止血修复胶体液生产线:软袋包装封口生产线、搅拌罐(浓配罐)、搅拌罐(稀配罐)、简式过滤器、软包装灭菌柜、纯水设备、检漏机、卫生级输送泵;体外诊断试剂生产线:热封封口机、烘箱、自动粘膜机、平板压壳机、可编程切条机、除湿机、连续划膜喷金一体机。不属于淘汰类淘汰类
7、(落后产品)/查无相关条款本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。由上表可知,该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均不属于限制类和淘汰类类别,为鼓励类项目,符合国家产业政策相关要求。本项目与备案一致性分析见表2。表2 本项目与备案一致性分析一览表名 称项目备案(豫新获嘉制造2016 21047文)项目情况相符性产品生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂本项目主要产品为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。相 符投资10480万元10480万元相 符设备生物多糖止血修复胶体液:软袋生产线、低温反应釜、烘箱、浓配罐、稀配罐、筒式过滤器、软包装灭菌柜、上袋机、下袋机、检漏机、灯检机、枕式
8、包装机、软袋自动包装线、蒸馏水机组、纯水设备、卫生级输送泵、离心机。体外诊断试剂:粘膜夹具、成驾车和层架、烘箱、玻纤处理机、自动粘膜机、平板压壳机、可编程切条机、连续划膜喷金一体机、定位裁纸刀、热封封口机、自动打码机、自动贴标机。生物多糖止血修复胶体液生产线:软袋包装封口生产线、搅拌罐(浓配罐)、搅拌罐(稀配罐)、简式过滤器、软包装灭菌柜、纯水设备、检漏机、卫生级输送泵;体外诊断试剂生产线:热封封口机、烘箱、自动粘膜机、平板压壳机、可编程切条机、除湿机、连续划膜喷金一体机。相 符生产规模年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂本项目为年产800万袋生物多糖止血修复胶体液
9、及7200万人份体外诊断试剂项目相 符生产工艺1、生物多糖止血修复胶体液:原料称重配制过滤封装灭菌包装检验入库。2、体外诊断试剂:各种原料、试剂称重、配制包被标记封闭干燥切割包装。1、生物多糖止血修复胶体液:原料称重溶解调pH值过滤罐装灭菌检漏包装入库。2、体外诊断试剂:各种原料上样包被标记封闭干燥切割包装。相 符建设地点获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号相 符根据企业提供资料,项目投资、设备、产品、生产规模及生产工艺、建设地点均和备案内容一致。四、项目选址及周围环境项目选址位于获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号,四周环境如下:项目南面
10、为农田;东面为薄口路(迎宾大道),路东为空地;北面为纬五路,路北为农田;西面为农田。目前,厂界四周没有建成的企业。项目四周最近的环境敏感点为:厂址西北方向510m处亢王庄村,厂址西北方向560m处的小毛庄村。项目厂区周边环境示意图见图1。项目位置路口薄路五纬路六纬小毛庄村560m)亢王庄村(510m)北图1 项目厂区周边环境示意图五、工程内容1、项目概况 表3 项目概况一览表序号项目内容1项目名称年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目2产品方案年产800万袋生物多糖止血修复胶体液7200万人份体外诊断试剂3建设性质新建4建设单位河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司5
11、项目地址获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号6总投资(万元)104807定员与工作制度定职员工26人,两班生产,年工作日300天(4800h/a)2、项目建设情况经现场勘查,该项目所在地为空地,厂房未建设,设备未到位,不具备生产能力。项目现场见下图。图2 现场照片 项目具体情况见表4。表4 项目情况一览表序号项目建设内容数量、规模或要求备注1主体工程生产厂房10栋/4层,建筑面积26054m2 未建生产厂房8栋/3层,建筑面积20503m2生产厂房1栋/5层,建筑面积6600m2生产厂房1栋/1层,建筑面积880m22配套工程综合楼1栋/4层,建筑面积4320m2未建3环保工程废水治理设
12、施化粪池一座、调节池一座、活性炭过滤罐一个未建废气治理设施燃气锅炉,不低于8m高排气筒未建固废处置不小于10m2的一般固废临时存放场未建4公用工程供 水园区统一供水/供 电当地电网统一供给/3、主要生产设备本项目主要生产设备见表5。表5 主要生产设备一览表序号设备名称型号数量备注一、年产800万袋多糖止血修复胶体液生产线1软袋包装封口生产线DSY 50/500-1201封口2搅拌罐(浓配罐)SUS316L -500L2原料混匀和稀释3搅拌罐(稀配罐)SUS316L -1000L24简式过滤器JYL-5P2S1过滤5软包装灭菌柜PSMVR-60001袋装灭菌6纯水设备2T/h1纯水制备7检漏机R
13、ZJ-11产品完整性检验8卫生级输送泵LQ3A303输送物料91t燃气锅炉1t/h1台/二、7200万人份体外诊断试剂生产线1热封封口机/1内包装封口2烘箱101-2AB2试纸条烘干3自动粘膜机HGS11011样品垫、胶体金结合垫、层析膜的粘合4平板压壳机IIGS802-31外壳压紧5可编程切条机HGS2011切割试纸条6除湿机/1控制试纸条干湿度7连续划膜喷金一体机HGS1021检测线T和质控线C的标记4、主要原辅材料消耗量本项目主要原辅材料消耗量见表6。表6 主要原辅材料消耗量一览表序号名称年用量(t/a)备注一、年产800万袋多糖止血修复胶体液1羧氨基葡聚多糖钠2015.1 L/a由原料
14、商直供,桶装,液态2一体成型非PVC软袋800.01万个/a由原料商直供3稀NaOH 2t/a浓度2.5%,购进成品4稀HCl2t/a浓度2.5%,购进成品5蒸汽60 t/a二、7200万人份体外诊断试剂1质控溶液lgG192.24 L/a外购成品,桶装2单抗检测溶液192.24 L/a外购成品,桶装3胶体金垫1.44 t/a外购成品4胎牛蛋白封闭液360L/a外购成品,桶装5硝酸纤维素膜4.32 t/a外购成品6棉浆纸0.72 t/a外购成品7玻璃纤维纸5.04 t/a外购成品8塑料壳7200万个/a外购成品三、其他1天然气4800 m3/a燃气锅炉使用2纯水726.6 m3/a396.6
15、m3/a直接进入产品多糖止血修复胶体液中330 m3/a供生产的其他环节使用原辅材料理化性质:(1)羧氨基葡聚多糖钠羧氨基葡聚多糖钠属于壳聚糖类衍生物,羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液为无色或微黄色澄明液体,无悬浮物及沉淀、无自然分层,pH值5.5-7.5。壳聚糖又称脱乙酰甲壳素,是由自然界广泛存在的几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的,纯甲壳素和纯壳聚糖都是一种白色或灰白色半透明的片状或粉状固体,无味、无臭、无毒性,纯壳聚糖略带珍珠光泽。化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖,这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注,在
16、医药、食品、化工、化妆品、水处理、生化和生物医学工程等诸多领域的应用广泛。图3 体外诊断试剂各试剂的位置示意图(2)质控溶液lgG质控溶液lgG即质控线(C)溶液:涂抹在检测卡的质控线(C)位置,主要成分为含抗鼠抗体的试剂。(3)单抗检测溶液单抗检测溶液即检测线(T)溶液:涂抹在检测卡的检测线(T)位置,主要成分为含抗心肌钙蛋白I(cTn I)抗体的试剂。(4)胎牛蛋白封闭液胎牛蛋白封闭液:主要含牛血清白蛋白的试剂。牛血清白蛋白是牛血清中的一种球蛋白,包含607个氨基酸残基,主要成份蛋白质、多肽、胰岛素等。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:本项目为新建项目,故没有与本项目有关的原有污染
17、情况及主要环境问题。建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等):一、地理位置获嘉县地处河南省中北部,位于东经1133011344,北纬35 023520。东与新乡市为邻,西接修武、武陟,南连原阳,北与辉县市接壤。南北长34km,东西宽21.4km。地势平坦,为典型的平原地区。土地总面积470km2,耕地28692公顷。获嘉县亢村专业园区区位于亢村镇镇南,规划范围:北到人民胜利渠南岸,南至东干一支渠、西到小王庄、东到丰乐屯村正南,规划面积4km2。本项目选址位于获嘉县亢村专业园区(获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号)。具体地理
18、位置详见附图一。二、地形地貌获嘉县地处黄河中下游,古黄河流经县境,在北部边缘与太行山冲积扇前交接;中南部以古阳堤为界,堤南为古黄河故道,堤北为古老的黄河泛滥区。长期以来,黄河泥沙堆积,泛道淤高,主流南迁,古阳堤以北形成了古黄河背河洼地。由此形成了获嘉县地势西南向东北倾斜,海拔高度在74.287.5m之间(最低点楼村74.2m,最高点宣阳驿87.5m)。从地质构造来看,虽然地壳构造运动使华北平原处于不断沉降的趋势,但是冲积物堆积作用大于沉降的速度,因此使区内沉寂了较厚的松散沉积物,在地貌成因类型上属于堆积地形。亢村镇为黄河冲击平原的一部分,地势平坦开阔,自西南西东北倾斜,西高东低,土壤有机质含量
19、1.327%,属两合土质,土壤肥沃。三、气候气象亢村镇地处中纬度地带,属暖温带大陆性季风气候。春季干旱多风沙,夏季炎热雨量大,秋季凉爽时令短,冬季寒冷少雨雪,气温的四季变化,具有典型的大陆性气候特征,即冬冷夏热。年平均气温为14.4,最冷月(一月)平均气温为-0.1,最热月(七月)平均气温27.1。 由于处于东亚中纬度平原上,日照比较充足,年均日照时数为2206.4小时,年均日照率50%,光照时间长,太阳辐射量大,光热资源丰富。多年年均降水量为563.8毫米,且年降水量季节分布很不均匀,大雨高度集中于夏季。年平均绝对湿度为13.0毫巴,春季和夏初干旱明显,单靠降水不能补偿土壤因蒸发而失掉的水分
20、。平均冻结期为30天,无霜期为219.6天。主导风向为东风和东北风,区域内河流属海河水系,流向为西南向东北,为全镇农业生产提供了便利的排灌条件。四、地表水流经获嘉县的天然河流有大沙河、大狮涝河、东孟姜女河一支排;人工渠道有共产主义渠,均属海河水系。(1)大沙河:发源于陕西省陵川县夺火镇,流经河南省博爱、焦作、武陟、获嘉、辉县,经新乡县西永康北入共产主义渠,全长115.5km,流域面积2688km2。大沙河,坡陡、流急。1964年、1978年又进行扩挖并兴建桥、涵、闸等工程,除涝标准210年一遇,现防洪标准达20年一遇,最大行洪流量可达9801260m3/s。(2)大狮涝河:发源于武陟县大樊,近
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