药典》药品微生物检查修订内容及背景.ppt
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1、2005版中国药典药品微生物检查修订内容及背景,许华玉 国家药典委员会 2005.3.南京,2005年版药典微生物限度标准修订情况,一、2005年版微生物限度标准的制订原则,2000年版:细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订;控制菌(致病菌)按给药途径制订。 2005年版:均按给药途径制订。,二、2005年版微生物限度标准的应用,本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验, 新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。,三、2005年版微生物限度标准的控制项目,杂菌数:细菌数 霉菌和酵母菌数 控
2、制菌(致病菌):大肠埃希菌 大肠菌群 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌,四、2005年版微生物限度标准的分类,1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂,2.口服给药制剂,不含药材原粉的制剂 含药材原粉的制剂* 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂*,3. 局部给药制剂, 用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂* 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂* 眼部给药制剂 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 阴道、尿道给药制剂 直肠给药制剂 其它局部给药制剂,五、2005版制剂通则项下的 微生物限度要求,lb-04-12-24,10,20
3、05版化学药制剂通则项下的微生物限度要求,无菌检查:注射剂、植入剂*、冲洗剂*。 无菌检查及微生物限度检查:软膏剂、眼用制剂、气雾 剂 、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂*、凝胶剂 * 、 乳膏剂* 。 微生物限度检查:粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂 、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂*、酊剂*、栓剂*、糖浆剂*、膜剂*、贴剂* 、灌肠剂* 、糊剂* 、涂剂*、涂膜剂* 。 原则性要求:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。,lb-04-12-24,11,2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求,无菌检查:注射剂。 无菌检查及微生物限度检查:散剂*、软膏剂*、眼用制剂*、鼻用制剂*、气雾剂*、喷雾
4、剂*。 微生物限度检查:丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏 剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、 酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏 剂(贴剂)*、凝胶剂*、搽剂*、洗剂*、涂膜剂*. 不要求:膏药。,lb-04-12-24,12,2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求,无菌检查:注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。 微生物限度检查:片剂*、栓剂、胶囊剂*、散剂*、颗粒剂*、气雾剂。 无菌检查或微生物限度检查:软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。,lb-04-12-24,13,六、品种项下的微生物限度要求,辅料:乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。 纯化水:微
5、生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 注射用水:微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。,2005年版无菌检查法的修订情况,lb-04-12-24,15,2005版药典附录的无菌检查法较2000 年 版有较大的改动;增加试验的可操作性;方法更具科学性,提高检出率,保证检验结果的准确性; 缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别 。,2005年版无菌检查法的特点,lb-04-12-24,16,增修订内容(1)无菌检查试验环境,环境:试验应在洁净
6、度10000级下的局部洁净度100级的单项流空气区域内或隔离系统中进行。 监测:应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净级的检测。 隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。,lb-04-12-24,17,增修订内容(2)无菌试验用培养基,辅料:乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。 纯化水:微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 注射用水:微生物限度 取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录 J),细菌、霉菌和酵母菌总数每100m
7、l不得过10个。,lb-04-12-24,18,增修订内容(2)无菌试验用培养基,培养基的命名 培养基的装量 培养基的适用性检查:无菌性检查,灵敏度检 查。 培养基的贮藏,lb-04-12-24,19,增修订内容(3)稀释液、冲洗液,0.1%蛋白胨水溶液 PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,lb-04-12-24,20,所有灭菌程序均应验证,方可采用。防止灭菌不彻底或过渡灭菌。,增修订内容(4)灭菌,lb-04-12-24,21,增修订内容(5)无菌检查方法的验证,何时验证 验证用菌株的选择及要求 验证方法 结果判断,lb-04-12-24,22,增修订内容(6)检验数量,明确原“最低检验量”是针
8、对每种培养基。 修订了大体积注射剂、抗生素原料药、医疗器具的批产品最低检验数量。 规定同一品种用直接接种法与薄膜过滤法的检验数量应一致,实际上是增加了上市抽验样品薄膜过滤法的检验数量。 各容器的样品装量不够接种两种培养基,应增加一倍的检验数量。,lb-04-12-24,23,增修订内容(7)检验量,另外规定了固体供试品的检验量。 采用直接接种法时,若每支(瓶)供试品的装量按规定足够接种两份培养基,则应分别接种硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基, 说明了检验量比2000版增加了一倍。 薄膜过滤法的检验量应不少于直接接种法的总接种量,只要供试品特性允许,应将所有容器内的全部内容物过滤。,lb-0
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