生物医药产业.ppt
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1、 2010.01.23 我国生物医药产业发展现状与方向 报告人:何若平 南京工业大学 背景资料 背景 在天津举行的“2009国际生物经济大会”上, 国家发改委高技术产业司有关人士表示,2008年, 与全国工业及高技术产业发展情况相比,中国生物 医药业受国际金融危机影响较小,特别是进入第4季 度,生物医药业的抗风险能力表现更加突出,继续 保持高速发展态势。 背景 2008年,中国生物医药实现产值8666亿元。其中 ,生物制药增长高达30.65%,比2007年同期增速高 达8个百分点;医疗器械同比增长31.43%,比2007 年同期增速高达7.28个百分点。 背景 2008年我国医药工业累计实现利
2、润708.9亿元 ,同比增长28.4%。 2009年前2个月,我国医药工业累计完成利润 总额111.65亿元,比去年同期增长23.18%。 尽管由于外销受阻,化学原料药工业的利润仅 增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高,1-2月 的增幅为43.4%,显示出生物技术产业高增长、高 回报的特征。 背景 科技部有关人士透露说,做为生物产业发展的重 要领域之一,中国将大力发展生物医药产业。未来 10余年,一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段 。 中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高 ,形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格 局。 中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、 神经系统疾病等重
3、大疾病,取得200个生物新药证书 ,开发近200种生物药,近400个生物药进入临床试 验阶段,生物制药成为新兴产业。 比尔盖茨曾经说过: “下一个成为世 界首富的人一定出自基因产业.” 这从一个侧面说明生物医药产业的 前途是光明的 背景 生物制药的概念及分类 生物技术及生物工程的概念 所谓生物技术(Biotechnology)是指“用活的生物 体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物 ,或为特殊用途而培养微生物的技术”。 生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学 、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程 相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育 出新品种,以工业规模利用现
4、有生物体系,以生物化 学过程来制造工业产品。简言之,就是将活的生物体 、生命体系或生命过程产业化过程。 生物技术及生物工程的概念 包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工 程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的 蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核 心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是 将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒 、噬菌体、病毒)DNA连接,然后转入微生物或细胞 内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物内表达 产生所需要的蛋白质。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程 ,其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织 培养
5、技术,对进行切割、插入、连接和重组,从而获 得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素 、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制 备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成 的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、 血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因 工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。 生物制药的概念 生物制药的分类 生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物 工程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染 病,保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重
6、要生 理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造 出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、 多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分 子的结构修饰物等。 目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂 体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素 钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以 及各种氨基酸等。 生物制药的分类 基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物,是生物工 程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、 植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细 胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株,称
7、为“工程菌”或“工 程细胞株”,再利用现代发酵技术大规模培养,从中提取出所需 药物。 人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白 质。例如,用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等; 用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白 酶原激活因子等;用于防治传染病的有各种疫苗,如乙型肝炎 疫苗、腹泻苗等;用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它 生长激素等。 生物制药的分类 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同,生产工艺 也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术,借助 某些微生物、植物或动物来生产所需的药品,采用 DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸 类药物,也成为
8、生物制剂。 最早的生物制剂药出于1982年,就是胰岛素。生物制 剂目前国内外批准上市的仅有50种左右,而正在研究 的有上百种 生物制药的分类 与其它药物的区别和好处就是,在研究病理、病 生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽 不平衡,于是蛋白质和多肽在维持机体平衡,治疗 疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的 基础上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细 胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补 充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类 药物非常不稳定,如何在保持它生产、运输、储藏 及在人体中的稳定性,是研究的重点。 生物医药产业的特征 生物医药产业的特征 高技术 主要表现
9、在高知识层次人才和高新技术方面 。生物制药是一种知识密集,技术含量高,是多学 科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物 为例,上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序 ;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下技 术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的 检测及保证等。 生物医药产业的特征 高投入 生物制药投入巨大,主要用于新产品的研究开发 及医药厂房和设备仪器方面。通常,一个新药的开 发生产,55用于研发,10用于销售,19用于 生产,16用于其它。一个基因工程新药的开发费 用平均需要1-3亿美元,并随新药开发难度的增加而 增加。 生物医药产业的特征 长周期 生物药品从开始研制到最终转
10、化为产品要经过很 多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试 验阶段 (I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商 品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程 序,而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种 新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时 间。 生物医药产业的特征 高风险 产品开发风险:从全球制药产业来看,新药研发的支出越 来越多,复杂性越来越大,风险性也越来越大。据估计,在 5000个化合物中,只有1个成为药品到达了最终使用者,而 又只有30的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。 在那些失败的项目中,毁灭性的打击通常发生在大量时间和 金钱已经投入的研发后期,即
11、临床试验期。对于缺乏资源的 我国生物制药企业来说,这无疑是致的威胁。 市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发 技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标 ,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。同时, 产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。 生物医药产业的特征 高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药 品一般上市后 2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有 新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成 技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。 我国生物医药产业的发展 我国生物医药产业的发展 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到70年代初 才开始将DNA重
12、组技术应用到医学上,但在国家产业政策( 特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下,使这一领域 发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有, 基本上做到了国外有的我们也有,目前已有15种基因工程药 物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进 行临床验证,还在研制中的约有数十种。 国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生 物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素 的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新 型重组人干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能 力,新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市,国内生物制药企业不仅在 基础设
13、备,特别在上游、中试方面与国外差距缩小,涌现出 大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开 发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践 中,积累丰富的经验,培养和锻炼一大批从事生物技术的骨 干,为我国21世纪生物技术领域发展,参与国际竞争打下了 良好基础。 我国生物医药产业的发展 为促进生物产业集聚式发展,引导社会资源集中投向重点 地区,促进各地方形成具有特色的生物产业,“十一五”期间 ,国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地,即 首批(2005年):石家庄、长春、深圳;第二批(2006年) :长沙、广州、上海、北京;第三批(2007年):青岛、武 汉、成都、昆
14、明、重庆;第四批(2008年):哈尔滨、德州 、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至 此,全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区 3个综合性生物产业基地,以及东北地区、中西部地区若干 专业性生物产业基地的空间布局。 我国生物医药产业的发展 我国生物医药产业的发展 我国政府以及一些地方政府很早(80年代初)就为发展以生 物技术为主体的医药产业提供了很好的支持,将其作为高新 技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、 “九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上 。国家通过各种基金(如自然科学基金、青年科学家基金等等 )来直接或间接地支持生物医药产业
15、的研究与开发。另外还通 过各种全国性的攻关计划,(如“八六三”、“火炬计划”等)更 加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中,有白介素- 2和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物 医药产业,分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立 起国家级的实验室和研究中心,如新药筛选中心、GLP安全 评价中心、GCP临床研究中心等。在一些科技发达或经济发 达的地区建立国家级的生物医药产业基地,如上海浦东生物 医药开发基地、广东中山健康产业基地。 生物制药产销快速增长 2007 年,全国生物制药行业实现工业总产值6340 亿元, 同 比增长25.5%,比高技术产业增速高5 个百分点。 生物产业
16、基地快速发展, 呈现产业集聚化发展态势 2005 年以来,国家发改委共认定了22 个国家生物产业基地 , 同时大力支持基地公共服务条件建设,增强基地集聚能力, 推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例, 已经形成以张 江国家基地为核心,由产业群体、研究开发、孵化创新、教育 培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛 围。 我国生物医药产业的发展 生物制药研发外包快速发展 随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移,生物服务业高 速增长。近年来,跨国企业为了降低研发成本,向低成本市场 转移研发环节,包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、 数据管理、新药申请等技术服务,几乎涵盖了新药研发
17、的整个 过程。根据权威机构IMS 数据,目前全球生物制药研发外包的 市场总值约200 亿美元,并以每年16%的速度增长,预计到 2010 年将达到360 亿美元的规模。 我国生物医药产业的发展 我国生物医药发展方向 近来,我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动 向,加强有我国科技优势和资源优势的项目研究,以形成 我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发 领域包括: 我国生物医药发展方向 1、细胞工程药物研究 开展细胞大规模培养,生产多 糖类和含糖链的多肽生物活性 物质。增强中草药活性,加大 活性酶的含量,易于人体组织 细胞迅速吸收,达到祛病“健 体“双向免疫调节的功能,更 好地发挥
18、天然药物的药效作用 。 我国生物医药研发方向 2、改造抗生素工艺技术 各类药物中,抗生素用量最大,研究采用基因工程与细胞 工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种,加 快应用现代技术生产高效低毒的广谱抗生素。 3、基因工程药物 基因工程蛋白质和多肽类药物,是我国生物技术领域发展 最快、技术最成熟、效益最好部分。现国内正针对心脑血管 疾病、肿瘤、免疫缺陷等重大疾病,组织具有良好应用前景 的新的基因工程药物科研攻关。 4、开发靶向药物 以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所 谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时,也杀死正常 细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治
19、疗就 是利用抗体寻找靶标,如导弹的导航器,把药物准确引入病 灶,而不伤及其他组织和细胞。 我国生物医药研发方向 5、人源化的单克隆抗体的研 究开发 抗体可以对抗各种病原体,亦可作 为导向器。目前的单克隆抗体,多 为鼠源抗体, 注入人体后会产生 抗体或激发免疫反应。研究噬菌体 抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技 术来解决人源化抗体问题。 我国生物医药研发方向 单抗药物发展很快、市场增长迅速: 2006年全球单抗销售额206亿美元 2012年前预计年增长率可达14% 上市:30个 完成或正在进行III期临床试验:28个 处于II期临床:100个 显示了很好的成长力 我国生物医药研发方向 我国生物医药研
20、发方向 2006年5大单抗药物占治疗性单抗药物销售额的80%以上 到2012年,5大单抗药物总销售额的比重仍将达到70%左右 5大单抗药物2007、2006的销售额和增长率分别是: Rituximab:55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞士法郎(罗氏) Trastuzumab:48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎(罗氏) Bevacizumab:41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎(罗氏) Infliximab:33.3(10%)、30.1(19%)亿美元(强生) Adalimumab:30(47%)、20.4(46%)亿美元(雅培) 0 40 35 30 25
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