生物药剂学与药物动力学-BE.ppt
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1、化学药物制剂人体 生物利用度和生物等效性研究 基本概念 生物等效性: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验 条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程 度和速度的差异无统计学意义。 生物利用度: 是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身 循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用 度和相对生物利用度。 原创药(Innovator Product): 是指已经过全面的药学、药理学和毒 理学研究以及临床研究数据证实其安全有 效性并首次被批准上市的药品。 仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效 力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿 制品。 药学等效性(Pharmaceutical equivalence
2、) 如果两制剂含等量的相同活性成分,具 有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量 标准,则可以认为他们是药学等效的。 药学等效不一定意味着生物等效 因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导 致药物溶出或吸收行为的改变。 治疗等效性(Therapeutic equivalence): 如果两制剂含有相同活性成分,并且临 床上显示具有相同的安全性和有效性,可以 认为两制剂具有治疗等效性。 BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标 ,BA 强调反映药物活性成分 到达体内循环的相对量和速度,是新药研 究过程中选择合适给药途径和确 定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重 要依据之一。BE 则重点在于以预 先
3、确定的等效标准和限度进行的比较,是 保证含同一药物活性成分的不同 制剂体内行为一致性的依据,是判断后研 发产品是否可替换已上市药品使 用的依据。 生物等效性研究方法 优先考虑程度从高到低排列: 药代动力学研究方法 药效动力学研究方法 临床比较试验方法 体外研究方法 药代动力学研究方法 通过测量不同时间点的生物样本中药物浓度, 获得药物浓度-时间曲线(Concentration-Time curve,C-T)来反映药物从制剂中释放吸收到体 循环中的动态过 程。并经过适当的数据,得出 与吸收程度和速度有关的药代动力学参数如曲 线下面积(AUC)、达峰浓度(Cmax)、达峰 时间(Tmax)等,通过
4、统计 学比较以上参数 ,判断两制剂是否生物等效。 伦伦理问题问题 医学、科学及非科学领域成员组 成的独 立机构; 职责 是确保试验 中受试者的权利,安全 及福利得到的保障; 除了其他的事情外,要对试验 方案、修 改方案以及受试者获得及证明的知情同 意书中涉及的试验 方法和资料进行评价 、批准、并提供持续评 估; 独立的“风险 -收益”评估 伦伦理委员员会的 至少有5名成员; 至少有一名成员的主要研究领域是非科 学领域; 至少有一名成员和试验 无关; 成员之间没有利益冲突; 伦伦理问题问题 方案(至少需要主要研究者签署) 患者知情同意书 研究者手册 受试者招募过程(广告) 受试者例数 受试者例数
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