新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍.ppt
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1、新版GMP新理念,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年11月13日,2,2,新版GMP新理念介绍,3,3,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,1. 中国GMP的历史,4,4,2、中国现行GMP介绍,98版GMP框架,5,5,3、中国GMP与国外GMP的差距,中外GMP篇幅比较,上述表中数据足以说明,我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细,软件不足,显而易见,6,6,
2、3、中国GMP与国外GMP的差距,7,7,3、中国GMP与国外GMP的差距,无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低,8,8,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,9,9,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,10,10,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的指导思想,11,11,GMP修订的指导思想,在98版的基础上进行完善与提升; 结合目前制药工业发展的技术水平; 突出制药生产过程的关键要素和环节; 纠正药品生产质量管理的形式化的理解。,11,12,12,12,符合要求,有效运行 持续改善,追求卓越,GMP执行水平,GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法,
3、13,13,4、中国GMP修订的思路和进展,尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量管理的现实需要 适应国家药品发展战略 提升药品生产企业的国际竞争力 确保公众用药安全,结构严谨 责权分明 概念定义清晰 语言平实易懂 注重科学性 强调指导性,GMP修订的原则,14,14,4、中国GMP修订的思路和进展,借鉴国际监管经验 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验,因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶,也是人类的共同财富,我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训 制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平 既达到鼓励技
4、术进步,又明确了方法多样性的认可条件,力求避免教条机械,体现了科学发展观的理念,GMP修订采取的具体措施,15,15,4、中国GMP修订的思路和进展,注重法规的协调匹配 如GMP与药品注册管理办法、药品召回管理办法、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准 原则是确保药品生产安全 国际先进GMP标准中,凡不采纳将危及药品生产安全的,就予以采纳,否则,就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通,GMP修订采取的具体措施,16,16,4、中国GMP修订的思路和进展,2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修
5、订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议,GMP修订的准备,17,17,4、中国GMP修订的思路和进展,日本,欧盟,美国FDA,WHO,参照体系的选择,自从ICH建立后,出台了许多政策,但仍与我们的格式及内容不一致,法规体系与我国不同,仿效欧盟,与我国类似,18,18,4、中国GMP修订的思路和进展,拟定的新版GMP框架,19,19,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP基本要求 五个附录 无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药 血液制品(新增) 修订重点 GMP基本要求、无菌药品附录 三个附录不修订 中药饮片 放射性药品 医用气体,主要修订内容,20,20,新版GMP的“旧”与
6、“新”,GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP的控制原理未变,GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新,21,21,1,2,3,4,5,4、中国GMP修订的思路和进展,强调了指导性、可操作性和可检查性,强调了执行GMP的基础是诚实守信,强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系,重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足,强化了文件管理,增大了违规难度,新版GMP主要特点,22,22,新版GMP的主要特点,强调了指导性、可操作性和可检查性 ; 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求
7、贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定,22,23,23,6,7,8,9,10,4、中国GMP修订的思路和进展,继承了98版GMP ,吸纳了当前监管经验,突出了GMP把握的基本原则,注重科学评估复杂多变的情况,吸纳了国际GMP先进标准,同时兼顾国情,引入或明确了一些概念,增加了术语一章,去掉了附则一章,新版GMP主要特点,24,24,4、中国GMP修订的思路和进展,既体现了我国药品生产特色与监管特色,也达到 了目前国际水准,在高度上与国际通行的GMP水准相当 大致相当于WHO和欧盟GMP标准 在广度上满足了当前我国监管需要 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制
8、品、 中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平,新版GMP的技术水准评估,25,25,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP的影响评估,能够满足药品生产安全的现实需要,能够满足药品出口国际认可的需要,有利于加入PIC/S等国际组织,无菌药品生产涉及硬件改造,非无菌药品生产基本不涉及硬件改造,26,26,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP修订进展情况,2006.9,2009.9.23,2009.12.7,2011.2,27,27,GMP的核心控制内容(1),生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳
9、定、可靠的运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理,28,28,GMP的核心控制内容(2),污染与交叉污染的控制 设备清洗、存放与使用的方法 清洁程序的验证 质量控制结果的一致性和重现性 质量标准的建立与方法学验证 实验室控制 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 全员参与的GMP工作氛围建立 有效的员工质量教育体系的建立 生产运作系统的绩效测量与控制 质量保证参与的质量体系运作模式,29,29,5、新版GMP新理念介绍,实施GMP的目的 质量管理体系 质量风险管理 持续稳定 持续改进 与无菌药品相关的新要求 实施GMP应基于科学和风险,30,30,5、新版GMP新理念介绍,实施GM
10、P的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,31,31,5、新版GMP新理念介绍,质量管理体系 质量责任明确具体 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终,32,32,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理 定义 在整个产品生命周期内,对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程 质量风险管理的原则 应根据科学知识对质量风险进行评估,评估应与最终保护患者的目标相关联
11、 质量风险管理过程的深入程度、形式和文件,应与风险的级别相适应,33,33,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理 质量风险管理适用的范围 可应用于药品质量的不同领域 原料药 制剂 生物制品 生物技术产品 涉及整个生命周期 研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程(包括药品、生物制品和生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用),34,34,5、新版GMP新理念介绍,风险要素,35,35,风险及可检测性的相关性,5、新版GMP新理念介绍,36,36,5、新版GMP新理念介绍,启动质量风险管理程序,风险识别,风险分析,风险评估,风险减小,风险接受,质量风险过程结果/输出,审核事件,风
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