血脂康美国II期临床研究.ppt
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1、血脂康美国II期临床研究,解放军总医院 叶平,血脂康2期临床研究设计,2,评价血脂康在门诊高脂血症患者的降脂疗效和安全性 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究 试验分组:安慰剂、血脂康1200 mg/天, 血脂康2400 mg/天 观察时点: 0, 4, 8 , 12周 病 例 数:中美患者约120例 首要终点:治疗后LDL-C相对于基线的变化% 次要终点:治疗后 LDL-C 100 或130 mg/dL的比例 治疗后 TC、TG,Apo-B 相对于基线的变化% 治疗后HDL-C, Apo A-I 相对于基线的变化%,入排标准,入选标准: 空腹TC 240 mg/dl,和 LD
2、L-C 160 mg/dl但 220 mg/dl,和TG 400 mg/dl 18岁以上,男女不限,BMI 36 kg/m2 必须愿意遵循TLC食谱 排除标准: 筛选访视前 6 个月内出现过心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、或心血管手术 筛选访视前 4 周内患者服用过降脂药,包括他汀类药物或血脂康 筛选访视时患者高血压控制不佳 患者正在服用抗凝剂,但服用阿司匹林 325 mg/日者除外 患者肝功能异常 (ALT 或 AST 大于1.5倍正常值以上或有临床表现) CPK 超出正常范围 患者肾功能异常 (Cr 大于正常值或有临床表现),3,美国研究中心,4,中国研究中心,5,严格的GCP质量控制,
3、6,方案经 FDA 审批, 完全按照ICH GCP的标准在中美同时进行 选择国际著名CRO执行2期临床研究各项具体工作 选择富有经验的中美研究者, 并进行 GCP 培训和稽查 中心实验室测定血脂、安全性指标、心电图、PK等 第3方负责药品包装和编盲 第3方负责数据管理和统计分析 随机、双盲试验设计 方案以及其他文件均经美国和中国伦理委员会审批 英文文件管理系统(纸版和电子版),国际著名CRO执行2期临床研究各项具体工作,Kendle 临床监查 INC & ICON 临床稽查 Covance 疗效, 安全性和 PK 检测 ERT 心电图 ICON 数据管理、统计分析和资料撰写 Frontage
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