襄阳产品质量回顾.ppt
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1、东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳,概述 质量回顾的组织 质量回顾的内容 统计方法的运用 小结,提纲,概述-意义,确认工艺稳定可靠 确认原辅料、成品质量标准适用 发现不良趋势 支持持续改进 促使资源向薄弱环节集中,概述-意义,概述-法规依据,中国GMP(2010年修订) 第十章,第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5,质量回顾的组织,组织职责:QA 参与职责:生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式:按剂型,分品种 回顾时间:集中式,分散式 支持系统:一个完善的工艺性能及产品质量监测系统-动态的、准
2、确的、全面的数据库,质量回顾的组织,中国GMP: (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; (二)关键中间控制点及成品的检验结果; (三)所有不符合质量标准的批次及其调查; (四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; (五)生产工艺或检验方法等的所有变更; (六)已批准或备案的药品注册所有变更;,质量回顾的组织,中国GMP: (七)稳定性考察的结果及任何不良趋势; (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; (十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况; (十一)
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