消毒产品监管.ppt
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1、消毒产品监管,一、消毒产品审批管理 二、消毒产品的卫生质量要求 三、目前消毒产品管理中存在的问题 四、消毒产品监管行政处罚,一、消毒产品审批管理 1、消毒产品定义: 消毒剂:医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物消毒(九大类) 消毒器械:医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、水、空气、物表 生物指示物:压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、甲醛等,化学指示物:压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、化学消毒剂浓度等 灭菌物品包装物:压力蒸汽、环氧乙烷 卫生用品: 妇女经期(卫生纸) 皮肤粘膜卫生用品(消毒湿巾、抗(抑)洗剂)、 隐形眼镜护理用品 尿布等排泄物卫生用品,
2、2、消毒产品卫生许可发放权限 消毒剂、消毒器械(包括消毒生物指示物及化学指示物、灭菌物品包装物)卫生许可批件由卫生部审批; 部分卫生用品卫生许可由省级卫生行政部门审批(抗抑菌洗剂) 消毒剂、消毒器械抗抑菌洗剂生产卫生许可证省级卫生行政部门审批,卫生部2003年第24号文 二00三年十一月十四日 一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理,自公告发布之日起,取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。,卫监督发2005208号卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知,调整内容: 一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、
3、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品; 2、口罩; 3、避孕套,二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯; 2、食具消毒柜; 3、压力蒸汽灭菌器; 4、75%单方乙醇消毒液。 注意: 1、企业的卫生许可仍然要; 2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。,卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知(卫监督发2007265号) 一、 2007年10月1日起,取消次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂产品的卫生行政许可; 二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后,方可按照规范等相关规定规范组织生产上
4、述消毒剂,并且要进行卫生安全评价和批次检验,合格后才能销售。:,1、对产品进行卫生安全评价 新产品首次上市前,以及批件到期后的产品继续生产前,上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价(评价内容应包括相关检验和产品说明书审核。 2、对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验 在每批产品投放市场前(包括已经取得批件的产品),生产企业必须按照卫生部消毒产品生产企业卫生规范的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验,合格后方可出厂。,卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行,检验项目如下: 戊二醛类消毒剂:戊二醛含量测定;加pH调节剂前、后的pH值测定;根据
5、说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。 次氯酸钠类消毒剂:原液有效氯含量测定;产品稳定性测定;根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。,三、经营单位在经营上述消毒剂前,必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证,并对标签说明书进行查验,符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等要求的方可经营。 医疗卫生机构在采购上述消毒剂时,除索取上述材料外,必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。,关于涉水并具有消毒作用产品的规定: 1、如果该类产品仅用于生活饮用水或水箱的消毒,应按照现行生活饮用水卫生监督管理办法作
6、为生活饮用水化学处理剂或一般水质处理器申报涉水产品卫生许可批件。 2、 如果该类产品除了用于生活饮用水或水箱的消毒外,还用于其他方面的消毒,则应按照现行消毒管理办法作为消毒剂或消毒器械申报消毒产品卫生许可批件。,二、消毒产品质量监管 1、消毒产品原料要求 2001年10月16日,卫生部以卫法监发2001288号文发布卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复,明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 2003年2月14日卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”(卫法监发200341号文),规
7、定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。,2003年6月30日,卫生部颁布了消毒产品生产企业卫生规范,其中第二十条规定,用于生产卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。 一次性使用卫生用品卫生标准对卫生用品的原料初始污染菌进行了规定; 消毒级10000cfu/g,2009年4月 卫生部办公厅印发了消毒产品中糖皮质激素(glucocorticoid)测定-液相色谱-串联质谱法等检测方法的通知 规定了6种糖皮质激素、8种抗生素的检验方法。 醋酸氢化可的松、醋酸氟轻松、醋酸可的松、醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、地塞米松; 甲硝唑、金霉素、
8、土霉素、米诺环素、红霉素、头孢拉定、四环素、氯霉素,2007年9月28发布的次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范规定了次氯酸钠类消毒液的原料要求: 次氯酸钠溶液:原料质量应当符合次氯酸钠溶液GB19106 中规定的A型质量标准,有效氯含量10。 烷基磺酸钠:原料质量应当符合工业烷基磺酸钠QB1429(中华人民共和国行业标准)规定。 烷基苯磺酸:原料质量应当符合工业直链烷基苯磺酸GB/T8447规定。 氢氧化钠应当符合工业用氢氧化钠GB209规定。 水符合生活饮用水卫生标准(GB5749)的生活饮用水,2007年9月28发布的戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范规定了戊二醛类消毒剂的原料要求 戊二醛:应为
9、医用或药用级,标示含量为50%。 脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量99%。 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量45%。 亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量98%。 碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量98%。 水:纯化水。,2、消毒产品卫生质量要求 消毒剂: 我国尚无统一的消毒剂的国家标准或卫生部行业标准,因此,消毒剂卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很大,而消
10、毒效果、安全性能主要依据消毒技术规范(2002年版)的有关规定进行监督检查。,皮肤黏膜消毒剂还应符合: (1)卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知(卫法监发200341号)中有效消毒作用时间的规定 (2)卫生部关于发布皮肤黏膜”消毒剂中部分成分限量值规定的通知(卫法监发2003214号)的有关规定。,用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟;用于卫生洗手消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。 用于黏膜消毒剂,限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌
11、的有效作用时间最长不得超过5分钟。,皮肤消毒剂中部分成分限量浓度(W/V): 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50% 2,4,4- 三氯-2-羟基二苯醚为2.00% 苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50% 戊二醛为0.10% 粘膜消毒剂中部分成分限量浓度(W/V): 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50% 2,4,4- 三氯-2-羟基二苯醚为0.35% 苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20% 戊二醛为0.10%,次氯酸钠类消毒剂应当符合次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范规定 有效氯含量:在标识的有效期内,原液有效氯含量在47范围内。 稳定性 包装后的消毒剂,在遵守储运、贮存规则的条件下,自生产之日起,有效期不得
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