药剂学第四节 灭菌制剂与无菌制剂 第一部分.ppt
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1、1,第四节 灭菌制剂与无菌制剂,2,灭菌制剂与无菌制剂,灭菌与无菌制剂是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。,3,灭菌与无菌技术,目的:杀灭活除去所有微生物繁殖体和芽孢, 最大限度提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性, 保证制剂的临床疗效。,灭菌法分为: 物理灭菌法重点介绍 化学灭菌法 无菌操作法,4,灭菌方法,火焰灭菌法,药液灭菌法,物理灭菌法,化学灭菌法,湿热灭菌法,滤过除菌法,紫外线灭菌法,微波灭菌法,辐射灭菌法,流通蒸气灭菌法,煮沸灭菌法,低温间歇灭菌法,射线灭菌法,灭菌方法,气体灭菌法,干热空气灭菌法,干热灭菌法,热压灭菌法,5,(一)物理灭菌技术,利用蛋白质与核酸具
2、有遇热、射线不稳定的特性,采用 加热、射线和过滤方法,杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法,亦称物理灭菌技术。 该技术包括:干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法和 射线灭菌法。,6,在干燥环境下进行灭菌的方法, (1)火焰灭菌法:系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌迅速、可靠、简便,但只适用于耐火焰的物料, 适用于金属、玻璃等,不适用于药品。,1、干热灭菌法,7,(2)干热空气灭菌法:系指用高温干热空气灭菌的方 法。适用于耐高温的的金属、玻璃、粉末化学药品以及 不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油 等),不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。,在干燥状态下,由于热穿透力较差,微生物的
3、耐热性 较强,必须长时间受高热作用才能达到灭菌目的。 干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。 一般规定为:135145灭菌35h;160170 灭菌24h;180200 灭菌0.51h。,8,系指用饱和蒸汽。沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固, 因此该法灭菌效果比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程 常用的方法。,可分为: 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法,2、湿热灭菌法,9,(三)无菌操作法:整个过程控制在无菌条件下进行。 适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、 创伤制剂的制备。 无菌操作室/灭菌/无菌操作,10,
4、三 空气净化,(一)概述 空气净化是指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。 工业净化是除去空气中悬浮的尘埃粒子,创造洁净的空气环境,如电子工业等。 生物净化不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子,而且要求除去微生物等以创造洁净的空气环境,如制药工业、生物实验室、医院手术室等。,11,四 注射剂,12,注射剂的定义 注射剂的分类,注射剂(injection)是指指用药物制成的供注人体内的灭菌的溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成液体的无菌粉末。,溶液型注射剂 乳剂型注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末,13,二、注射剂的特点,1、药效迅速、作用可靠,其药液直接注入组织或血管, 吸收过程很短或无吸收过程,
5、血药浓度可迅速达到高峰 发挥作用。 可用于抢救危急病人; 2、适用于不宜口服的药物:被消化液破坏、首过 效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 3、适用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、严 重呕吐,14,4、产生局部定位作用 5、使用不方便、注射疼痛 6、易交叉污染、安全性差,若剂量不当或注射速度过快, 或药品质量存在问题,可能给患者带来危害, 7、制备过程复杂、质量要求高、成本高,15,三、质量要求,1、无菌:不得含有活的微生物和芽孢 2、无热原: 3、澄明度:不得有肉眼可见的浑浊或异物, 输液(100ml)控制微粒数。 4、pH值:49,16,5、渗透压:等渗,可稍高渗,不可低渗 6、安全性
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