药剂学课件4.ppt
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1、注射剂,一、注射剂的定义 注射剂(Injection) 俗称针剂,系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或 无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。,注射剂的分类,(1) 溶液型注射剂 对于易溶于水(或油)而且在水(或油)溶液中稳定的药物,则制成溶液型注射剂,如氯化钠注射液,葡萄糖注射液、二巯丙醇注射液等。 (2) 混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物,可制成水或油的混悬液,如醋酸可的松注射液、喜树碱静脉注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。,(三) 乳剂型注射剂 水不溶性液体药物,根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂,例如胶丁钙注射液和静脉营养脂
2、肪乳注射剂等。 (四) 注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针,是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂,制剂需用用适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。例如遇水不稳定的药物青霉素,-糜蛋白酶等的粉针剂。,注射剂的给药途径,(1) 皮内注射intradermal (ID) route 皮内注射系注于表皮和真皮之间,一次注射量在0.2ml以下,常用于过敏性试验或疾病诊断,如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。,(2)皮下注射subcutaneous (SC) route 注射于真皮和肌内之间的松软组织内,注射剂量通常为12ml,皮下注射剂主要是水溶液,药物吸收速度稍慢。由于人体皮下感觉比
3、肌肉敏感;故具有刺激性的药物混悬液一般不作皮下注射。,(3)肌内注射intramuscular (IM) route 注射肌肉组织中,一次剂量一般在5ml以下,除水溶液外,油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。,(4) 静脉注射intravenous (IV) route 静脉注射分静脉推注和静脉滴注,前者用量小,一般550ml,后者用量大,多至数千ml。静脉注射药效最快,常作急救、补充体液和供营养之用,多为水溶液。平均直径1m的乳浊液,可作静脉注射。油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物,均不宜静脉给药。,(5) 脊椎腔注射vertebro caval
4、 route 注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内。由于神经组织比较敏感,脊髓液循环较慢,渗透压的紊乱,能很快引起头痛和呕吐,所以脊椎腔注射产品质量应严格控制,其渗透压必须与脊椎液相等,注射体积在10ml以下,pH值在5.08.0之间,注入的速度应缓慢。,(6)动脉内注射(intra-arterial route) 注入靶区动脉末端,如诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等。 (7)其他 包括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。,注射剂的特点,(1) 药效迅速,作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管,所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,不需经过吸收阶段,适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不
5、经过胃肠道,故不受消化液及食物的影响,作用可靠,易于控制。,(2) 适用于不能口服给药的患者 如不能吞咽或昏迷的患者,可以注射给药。 (3) 适用于不宜口服的药物 某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收,或具有刺激性,或易被消化酶破坏等,可制成注射剂应用。如青霉素或胰岛素可被消化液破坏,链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注射剂,才能发挥它应有的疗效。,(4) 发挥局部定位作用 局部麻醉药可以产生局部定位作用,如牙科和麻醉科用的局麻药等。 (5) 注射给药不方便且注射时疼痛 (6) 制造过程复杂,生产费用较大,价格 较高。,注射剂的质量要求,(1) 无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物
6、和芽孢。不管用什么方法制备,都必须达到药典无菌检查的要求。 (2) 无热原 无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用。,(3) 澄明度 注射溶液要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害,目前对澄明度的要求更严。 (4) 安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,确保使用安全。,(5) 渗透压 注射剂要有一定的渗透压,其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。 (6) pH 注射剂的pH要求与血液
7、相等或接近,血液pH7.4,注射剂一般控制在49的范围内。,(7) 稳定性 注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需要经过一段时间,所以稳定性问题比其它剂型突出,故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。 (8) 降压物质 有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,以保证用药安全。,二、注射剂的处方组成,注射液用原料 注射用溶剂 注射用附加剂 注射剂的等渗与等张调节,注射用原料,必须符合药典或国家质量药品质量标准。 为防止不同批号间的质量差异,正式生产之前需做小样试制,各项检验合格后可大批生产。,注射用溶剂,包括: 注射用水、 注射用油、 其他注射用非
8、水溶剂。,制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。 纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水,可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。 注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水,作为配制注射剂用的溶剂。 灭菌注射用水为灭菌后的注射用水,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。,1.注射用水,注射用水的质量要求,注射用水的质量要求在中国药典2000年版中有严格规定。 除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。 pH为5.07.0, 氨含量 不超过0.00002%. 还必须
9、通过热原检查。 制备后12h内使用。,2.注射用油,注射用油的质量要求,中国药典2000年版二部附录有明确规定: 注射用油应无异臭,无酸败味; 色泽不得深于黄色6号标准比色液; 在10时应保持澄明。 碘值为79128; 皂化值为185200; 酸值不大于0.56 。,碘值说明油中不饱和键的多少,碘值高,则不饱和键多,油易氧化酸败 ,不适合注射用。 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少,可看出油的种类和纯度。 酸值说明油中游离脂肪酸的多少,酸值高质量差,也可以看出酸败的程度。 考虑到油脂氧化过程中,有生成过氧化物的可能性,故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。,植物油是由各种脂肪
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