药品不良反应报告和监测讲座.ppt
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1、药品不良反应报告和监测讲座,什么是药品不良反应,药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,什么是药品不良反应,新的药品不良反应 药品说明书中未收载的不良反应。,什么是药品不良反应,药品严重不良反应 ,注意的几个问题,1.合格药品 2. 正常用法用量下 3. 与用药目的无关的或意外的 4.有害反应,国际上发生的重大药害事件,20世纪国际上发生的多起惨痛的药害事件,致使2万多人死亡,血的教训和生命的代价促使人们对药品的安全应用逐步重视起来。然而,在医药事业突飞猛进的今天,药品不良反应和药源性疾病仍给人类带来灾难。,国际上发生的
2、重大药害事件,20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 氯碘羟喹(Clioquinol)与SMON病 替马沙星事件,国际上发生的重大药害事件,20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 -被称为“20世纪最大的药物灾难”。 -该药出售后的6年间,先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家,发现畸形胎儿12000余例。 -美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。,“反应停”事件的原因,“反应停”未经过严格的临床前药理实验 生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告,但都被他们隐瞒下来。 在17个国家里
3、,反应停经过改头换面隐蔽下来,继续造成危害。,国际上发生的重大药害事件,含汞药物与肢端疼痛病 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现。 仅在英格兰和威尔士地区,在19391948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。,国际上发生的重大药害事件,氨基比林与白细胞减少症 1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现 从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。,国内发生的重大药害事件,四咪唑(TMS)引发迟发性脑病 药物性耳聋 乙双吗啉诱发白血病,国内发生的重大药害事件,四咪
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