药品不良反应监测工作现状与展望.ppt
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1、药品不良反应监测工作 现状与展望 曹立亚 国家药品不良反应监测中心 2003年11月,药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。 特点:双刃剑风险与效益并存,疗效与不良反应同在,并伴随药品研发和使用全过程。 客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。,研发商 风险/效益评估,SFDA上市前风险/效益评估,SFDA批准决策,护士 药师,药品风险 处理者 (处方者),病人,撤出 市场,紧急情 况处理,风险对抗措施,药品风险的 沟通渠道,药品风险的处理干预,药品风险的知情渠道,辅助性风险管理者 SFDA 医疗保健系统 企业 专业协会 其他联系机构,药品上市后风险/效益
2、评估,SFDA的风险 干预措施 产品说明书中 加以使用限制,医药产品风险管理的复合体系 药品上市前阶段 药品上市后阶段,报告,药品上市前研究的局限性 生物学实验 临床试验(病例少;研究时间短;试验对象范围窄;用药条件控制严格;研究目的单一) 药品随经过科学研究和严格审查才被审批上市,但上市后药品依然存在安全风险。 药品上市并不表明其绝对安全,也不是安全评价和风险管理的结束,而是要在更广泛使用的情况下,继续安全评价和风险管理。,药品不良反应的影响 WHO:由于ADR而住院5%;住院患者 中ADR发生率10-20%,不发达国家高于发达国家。 美国:1998年因ADR致死率仍占所有死因的第4-6位。
3、 英国:有5000万人口,每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅,约合$39亿。 我国 5000-8000万残疾人,听力残疾约占1/3,其中60-80%与药物有关,抗生素是致耳龙的主要药物。,研发商 风险/效益评估,SFDA上市前风险/效益评估,SFDA批准决策,护士 药师,药品风险 处理者 (处方者),病人,撤出 市场,紧急情 况处理,风险对抗措施,药品风险的 沟通渠道,药品风险的处理干预,药品风险的知情渠道,辅助性风险管理者 SFDA 医疗保健系统 企业 专业协会 其他联系机构,药品上市后风险/效益评估,SFDA的风险 干预措施 产品说明书中 加以使用限制,医药产品风险管理的复合体系
4、 药品上市前阶段 药品上市后阶段,报告,药品不良反应监测工作的意义 发现、预警,降低风险有效手段。 监测:发现,报告,评价,控制 国际药品不良反应监测 1960反应停事件完善药品监管,加快ADR信息收集系统建立。 美欧数国率先建立ADR报告制度。 成立WHO药品监测合作计划组织及其他国际监测体系,控制措施: 修改说明书; 反馈信息; 变更注册决定等。,例:美国FDA: 修改说明书: 1976-1985上市新药198种,使用说明书显著修改102个(51.5%); 1999年出于安全性原因对约210个化学单体药品的使用说明书进行了修改。 撤 销: 1997-2001撤销10种药: 阿洛司琼(8个月
5、);溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米贝拉地尔(1年);曲格列酮、西立伐他汀、阿司咪唑、特非那丁等。,撤市案例: 阿洛司琼,概况: Glaxo公司开发, 治疗肠易激综合征 2000年2月FDA批准上市; 4月在我国申请进口注册 2000年11月, Glaxo公司主动将其撤出市场 主要不良反应:严重便秘、缺血性结肠炎,撤药原因:上市后,70例严重不良反应报告:49例缺血性结肠炎;21例严重便秘。其中:3例死亡; 10例需手术治疗; 34例住院。,撤市案例:西立伐他汀(拜司亭) 英国他汀类药物的处方和不良反应的统计数字(1996-2000),*: 西立伐他汀和阿托伐他汀从1997年计算*: 横纹肌溶
6、解从药物上市开始计算,美国AERS数据库与他汀相关的横纹肌溶解的案例情况,我国药品不良反应监测,我国ADR监测工作相对来说,起步比较晚。八十年代末九十年代初,原卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、解放军等共十四个医院进行药品不良反应监测报告工作试点。1989年成立卫生部药品不良反应监察中心。1998年3月我国加入WHO药品监测合作计划,成为其正式成员国之一,并同时开始实施成员国的权力和义务。,我国药品不良反应监管体系,法规体系建设 法律、法规、规章、技术指南等 组织体系建设 行政监管体系 技术监督体系 专业技术体系建设 理论、方法、专业队伍等,我国药品不良反应监测 技术组织框架已基本建
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