药品微生物污染及其预防讲义1.ppt
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1、药品微生物污染及其预防,2011年,课程重要性:,微生物与药品生产的关系 (1)药物的制造研究 (2)保证和控制药品质量 (3)开发新药 药品定义:预防、治疗、调节人体机能的特殊商品,其质量好坏直接影响人的健康和安全。 确保:安全、有效、质量可控,主要内容,第一章 微生物学的基本知识 第二章 药品微生物特征 第三章 药品微生物的污染及其预防,第一章 微生物学的基本知识,一、基本概念:,微生物:是指一类体积微小, 结构简单, 大多数是单细胞的, 必须用显微镜观察形态的 微小生物的通称。,二、微生物的特征,1. 个体小,作用大,2. 分布广,种类多,3. 繁殖快、代谢强,4. 易变异,个体小,作用
2、大 细菌放大40-100倍 ,病毒放大数万倍才肉眼可见 不可缺少,参与大自然循环,分解有机物,产生有用的代谢产物,人畜致病,腐败,霉烂等,广泛分布于大自然,几乎无所不在 微生物分为十大类:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、真菌、原虫、单细胞藻类和病毒,2. 分布广,种类多,细菌的二分裂繁殖法,霉菌的菌丝断裂、孢子繁殖法,病毒的复制繁殖法 繁殖快,体积小,表面积大,代谢强,3. 繁殖快、代谢强,有利方面:菌种改造,优化,增产 有害方面:耐药性,4. 易变异,三、细菌、真菌、病毒知识概论,(一)细菌:是微生物的一大类群,属原核单细胞微生物。 1、大小和基本形态: 个体很小,常以微米
3、(m)作为其大小的常 用单位。 根据细菌外形,可将其分为球状、杆状和螺旋状三种基本形态,分别称为球菌、杆菌和螺旋菌。,链球菌,杆菌,螺旋菌,2、细菌结构,是某些细菌在一定条件下胞质脱水,形成的由多层膜包绕,通透性低的圆形或椭圆形小体。 芽孢发芽不是细菌的繁殖形式。 抵抗力强大 杀灭芽孢是灭菌彻底的指标。,芽 孢,3.细菌的繁殖,繁殖方式: 一般以简单的二分裂法进行无性繁殖。 细菌生长速度很快,一般细菌约20min分裂一次。大肠埃希菌20-30分钟繁殖一代;结核杆菌18-20小时繁殖一代。若按此速 度计算,一个细胞经7h可繁殖到约200万个,10h后可达10亿以上 细菌群体的生长繁殖可分为四期:
4、 1迟缓期 2对数期 3稳定期 4衰亡期,4.细菌与人类的关系, 有利方面:产生各种不同的代谢产物, 如抗生素、维生素、氨基酸、酶及酶抑制 剂、甾体化合物、乳酸菌制剂等。, 有害方面:细菌的致病性。常见的病 原菌有:金黄色葡萄球菌、志贺氏痢疾杆 菌、绿脓杆菌、结核杆菌、炭疽杆菌等。,(二) 真菌 是一类真核细胞型微生物, 包括各种霉菌、酵母菌、大型真菌。,霉菌 (1)霉菌是丝状真菌的统称。 常见的有:毛霉、根霉、曲霉、青霉等,根霉 青霉,甜:喜爱在含糖的培养基上生长 温:最适生长温度为2230 湿:通常需要较高的湿度 慢:培养37天才能见到茂盛的菌落,(3)霉菌的培养特性,特点,酸:最适pH为
5、4.06.0,氧:霉菌一般为需氧菌,(4)繁殖方式: 以孢子繁殖为主 在液体培养基中也可以菌丝断裂 方式繁殖。,2. 酵母菌,是一类单细胞真菌。代表菌有:啤酒酵母。,(1)形态特征:圆形、卵圆形、长形等各形态。 (2)生长条件:喜含糖量较高和偏酸的环境。 (3)繁殖方式:芽殖或裂殖。,3.大型真菌,因菌体大而得名 包括各种食用菌和药用菌,如蘑菇、 木耳、灵芝、猴头菌、茯苓等。,4.真菌与人类的关系, 有利方面:制造食品和药物,酵母用于酿酒,香菇、草菇供食用,灵芝、冬虫夏草供药用,霉菌发酵生产抗生素、酶制剂等 有害方面:引起物品霉变、致病性 致病性真菌:白色念珠菌、发癣菌、 表皮癣菌和小孢霉等
6、真菌毒素:如鹅膏素、黄曲霉素,(三)病毒: 属于非细胞型微生物。,1、大小与形态: 个体极小,其测量单位为纳米(nm) 形态有球形、杆型、砖型、蝌蚪状等。 2、病毒的基本结构 病毒无细胞结构,仅由核酸和蛋白质 外壳构成。,3、病毒的繁殖 专性寄生于细胞内,依赖宿主细胞进行自身核酸和蛋白质的合成来繁殖后代。这种独特的繁殖方式叫做复制。 4、病毒与人类的关系 人类病毒病的种类很多,感染的范围很广。 常见的病毒有: 流感病毒、脑炎病毒、狂犬病毒、乙型肝炎病毒等。,四、微生物的生长条件,(1) 营养物质 (2) 温度 (3) pH (4) 氧气及其他气体,食物, 维持生长, 繁殖后代,(1)营养物质:
7、 碳源、氮源、无机盐、生长因子及水分。,构成细胞物质,提供能量 单糖(葡萄糖、果糖) 双糖(蔗糖、乳糖) 多糖(淀粉、糊精),a.碳源(C):,b.氮源(N):,构成细胞物质,不提供能量 有机氮源(玉米浆、花生饼粉) 无机氮源(尿素、 NH3、N2),c.无机盐(矿质元素):,构成细胞物质,调节胞内渗透压、pH值、电位,可供做能源 硫、磷、钾、镁、钙等,d.生长因子:,生长中不可缺少的微量有机物 维生素 氨基酸 嘌呤和嘧啶,e.水分:,保证胞内生理生化反应正常进行, 维持渗透压和控制温度,(2)温度:,生存温度:075 (冰点失活) 最适生长温度:绝大多数细菌为37,接近自然宿主的体温。绝大多
8、数真菌为2230。,(3)pH:,环境中氢离子的浓度,过酸过碱都不适宜生长,大多数细菌最适生长pH范围 很窄,约为7.27.6, 真菌喜爱酸性环境,最适PH 为4.06.0。,(4)气体: 根据微生物对氧的需求可分为三类: 好氧性微生物(大多数真菌) 厌氧性微生物(双歧杆菌) 兼性厌氧微生物(大肠杆菌),(六)微生物的代谢:, 分解代谢 合成代谢 产能代谢 耗能代谢,在合成代谢中,微生物除了合成核酸、蛋白质、多糖等自身必须的成分外,还合成了一些比较复杂的特殊产物,这些产物的致病作用和药用性质值得人们重视。,(1)热原: 革兰氏阴性菌在生长中能产生一种耐热物质,将其注入人体或动物体内,可以引起发
9、热反应,这种物质被称为热原。,(2)毒素:微生物产生的对动植物细 胞有毒杀作用的代谢产物称为毒素。 外毒素:分泌到细胞外的毒素,如破伤 风毒素、黄曲霉素。 内毒素:革兰氏阴性菌的细胞壁内成分, 在细胞裂解时释放。热原是内 毒素主要起毒性作用的部分。,(3)色素: 是许多微生物在培养过程中合成的 一些带有不同颜色的代谢产物。 有些色素可在药品和食品生产中广 泛用作染色剂,如紫红曲产生的红曲菌 素,具有鲜红的颜色。,(4)抗生素: 是由某些微生物在代谢过程中产 生的一类能抑制或杀死某些病原微生 物和肿瘤细胞的物质。 抗生素大多由放线菌和真菌产生, 细菌产生的抗生素很少,只有多粘菌 素、杆菌肽等数种
10、。,(一)药品生境特征,1、药品成分 2、药品酸碱度 3、药品渗透压 4、药品水分 5、其他,第二章 药品微生物特征,1、药品成分:种类繁多、剂型多样, 成分各异 营养丰富:葡萄糖注射液、血浆、糖浆 微生物的代谢产物:氨基酸、酶制剂 含无机盐:钾剂 、钙剂、硫酸镁,2、药品酸碱度:适合微生物生长、繁殖 适合细菌生长:滴眼液 适合真菌生长:氨基酸口服液,3、药品渗透压:适合微生物生长、繁殖 适合细菌生长:滴眼液、生理盐水 适合真菌生长:50%硫酸镁、口服糖浆,4、药品水分:适合微生物生长、繁殖 固体制剂:含水量少,较少污染 液体制剂:含水量高、营养丰富时易 受污染,并迅速繁殖 中草药:易污染霉菌
11、,霉变,5、其他:抑菌、杀菌药可能存在活微生物 抗生素的抑菌浓度不高或有耐药菌 消毒剂的配制浓度不够或者使用时间过长,(二)药品污染的常见微生物及其危害, 药品中污染的微生物有:细菌、霉菌、酵母菌等,其中大量是与致病菌和产毒菌有关的菌属,如:大肠杆菌、沙门菌、葡萄球菌、青霉、黄曲霉等。 由于原辅料、生产工艺不同,不同类型的药品污染的微生物有所不同,污染的微生物越多,药品变质、失效的可能性越大,甚至对人体健康造成危害:感染、发热、过敏、中毒等。,(三)药品受微生物污染后的质量变化, 物理性状的改变:花片、黏连、沉淀 化学成分的变化 :产气、变色、浑浊 疗效的变化 :减效、失效、刺激、毒害,第三章
12、 药品微生物污染与控制,污染: 当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染。,一、微生物对药品的污染,二、导致药品微生物污染的六要素,1、 空气 2、 水 3、 表面 4、 人 5、 原辅料 6、 包装材料,1. 空气 空气中充满尘埃和水滴,这是微生 物的载体。 空气中微生物多种多样:细菌、真 菌、病毒、支原体、立克次氏体等。,防止药品微生物污染的措施,1.控制空气中微生物的污染 建立洁净厂房,利用空气过滤系统除去空气中大量的尘粒和微生物。 为满足无菌生产的要求,洁净区还应采取一些有效的清洁消毒方法,如空间喷洒消毒剂,甲醛熏蒸等。,药品生产洁净室(区)的空气洁净度按我国药品生产质量管理规范
13、(2010年修订)规定分为四个等级:,药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1:无菌药品,无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级 高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。,以上各级别空气悬浮粒子的标准规
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