药害救济制度之变革.ppt
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1、100/09/24,醫療安全品質討論會,1,藥害救濟制度之變革,黃育文 行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組,100/09/24,醫療安全品質討論會,2,藥害救濟法,沿革 1998:藥害救濟法起草 1999:藥害救濟要點實施 2000:藥害救濟法公布實施 2001:藥害救濟基金會成立 2011:藥害救濟法部分條文修正,100/09/24,醫療安全品質討論會,3,藥害救濟法部分修正條文 常見可預期之藥害救濟審議委員會審議原則 藥害救濟給付裁量修訂草案 特殊藥品風險提醒,藥害救濟法規部分條文修正及其審議相關原則,100/09/24,醫療安全品質討論會,4,總統令 中華民國100年5月4日華總一義
2、字第10000085301號 茲刪除藥害救濟法第二十五條及第二十七條條文;並修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十二條及第二十三條條文,公布之。 中華民國100年5月4日公布 生效日為:100年5月6日,藥害救濟法部分條文修訂,100/09/24,醫療安全品質討論會,5,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,6,修正條文說明(續),100/09/24,醫療安全品質討論會,7,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,8,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,9,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,10,修正條文說明,100/
3、09/24,醫療安全品質討論會,11,立法院三讀通過附帶三項決議,符合當時醫學原理的認定,由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時,如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時,應移送主管機關懲處。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為,主管機關應加強管制。,100/09/24,醫療安全品質討論會,12,藥品仿單核准適應症外的使用原則,行政院衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示 需基於治療疾病的需要(正當理由) 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用) 應據實告知病人 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻 用
4、藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題,100/09/24,醫療安全品質討論會,13,衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論,時間:1005月12日下午2時30分 地點:食品藥物管理局會議室 主席:林召集人瑞宜 出席人員 專家:9位(醫藥專家5位、法學專家2位、社會公正人士2位) 出、列席單位:醫事處、醫療品質與政策辦公室、食品藥物管理局、財團法人藥害救濟基金會,100/09/24,醫療安全品質討論會,14,衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論,討論事項 藥害救濟案件適用藥害救濟法修正後法規之時間點 符合當時醫學原理之認定標準 未來藥害救濟委
5、員會在審議案件時,如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時,應移送主管機關懲處之實際作法,100/09/24,醫療安全品質討論會,15,衛生署藥害救濟審議委員審議原則 (共識I 適用修正後法規之時間點),考量點: 修正條文並無明文溯及既往之規定,且本法規範者多為實體事項,仍應有法律不溯及既往、信賴保護及法律安定性等法律一般原則之適用。 一事不再理原則,法修正生效前(100年5月6日)已經審定案件,不得再請求藥害救濟 以申請日或審議時間做為適用新法之時間點,可能出現之爭議 共識:藥害發生於藥害救濟法修正生效日後,方得適用修正後規定,由出席委員以投票表決,100/09/24,醫療安全品質討論會
6、,16,衛生署藥害救濟審議委員審議原則 (共識II 符合當時醫學原理並具適當性),適應症外使用之適當性由審議委員會依個案討論,逐案建立審議之一致性原則 符合當時醫學原理: 有藥品查驗登記審查準則所稱十大先進國家已經核准之適應症,而台灣尚未核准之情形,列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出 版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法,且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物(drugs of choice),並符合目前醫學常規等。另,必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。,100/09/24,醫療安全品質討論會,17,衛生署藥害救濟審議
7、委員審議原則 (共識III 不當開立適應症外使用藥品處方之醫師移付懲戒),未來藥害救濟委員會在審議案件時,如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時,應移送主管機關懲處。 考量點: 依據醫師法第25條規定,醫師有下列情事之一(詳參醫師法)者,由醫師公會或主管機關移付懲戒。 醫師法之主管機關為衛生署醫事處 醫師懲戒之初懲權責機關為地方衛生局 共識:本審議委員會審議案件時,如發現醫師處方有不當之虞者,將案件提請主管機關衛生署移付懲戒。,100/09/24,醫療安全品質討論會,18,附帶決議之三,符合當時醫學原理的認定,由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。 未來藥害救濟
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