药害救济审议实务.ppt
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1、藥害救濟審議實務,Allopurinol-induced Stevens-Johnson syndrome 國泰綜合醫院 林敏雄主任 2008年8月30日,案例一,張先生,56歲,有高血壓、糖尿病、高尿酸血症、痛風病 史,在甲診所長期就診,每月固定處方probenecid、enalapril、 meloxicam,並輔以飲食控制。因左踝關節紅腫疼痛至甲診所檢 查發現,uric acid:12.6 mg/dL、Cr:2.0 mg /dL,停用 probenecid。改投予allopurinol 50 mg q.d.及colchicine 0.5mg b.i.d.,一星期後增加 allopurin
2、ol 至100mg q.d處方一個月。三星 期後,就診甲診所主訴發燒、喉嚨疼痛、皮膚癢約3天、診斷上 呼吸道感染,投予acetaminophen、dextromethorphan。,五天後持續發燒,臉部、軀幹及四肢起紅疹,至乙醫院就診,理學檢查發 現 BT: 38.2,四肢皮膚有瀰漫性丘疹、斑塊併水泡,多處似燙傷破皮傷口 ,皮膚損傷面積約佔30%,多處口腔潰瘍,雙眼疼痛有分泌物,眼科會診診 斷為角膜潰瘍併角膜炎。實驗室檢查:WBC:12500/L、eosinophil:11%、 ALT:160 IU/L、AST:148 IU/L、Cr: 2.2mg/dL、uric acid: 9.8mg/dL
3、。 Urinalysis: RBC 2030/HPF。Myco Pneumoniae IgM(-) ,HSV type I 、II IgM Ab(-) ,Varicella-Zoster IgM(-) ,CMV IgM Ab(-) 。診斷為史蒂文生氏-強生 症候群,懷疑是allopurinol引起 。住院治療,停用allopurinol、給予steroid及 抗生素治療。20天之後病情穩定出院。,1.案例一之病人是否出現藥害?若屬藥害,是何種藥品引發所致?,病人出現皮疹、水泡,皮膚損傷占30%體表面積併發口腔多發性潰瘍、發 燒、肝功能異常、嗜伊紅性白血 球增加,可合理診斷為Stevens-Jo
4、hnson syndrom(SJS) 絕大多數的SJS為藥品過敏所致,少數可能為感染(如mycoplasma pneumoniae、viral diseases),本例在使用allopurinol約四星期之後出現過敏症狀,allopurinol 為引發SJS常見的藥品之一,也充分的排除感染造成的可能性。可以合理認定是藥品所致。,2.案例一是否符合藥害救濟條件?,考量因素,藥品與臨床事件因果關係 用藥正當性 藥害發生後之處置是否得當 藥害嚴重程度 是否違反藥害救濟法第13條不得申請救濟之條件,本例有高尿酸血症合併痛風,allopurinol使用具正當性,劑量依病人腎功能調整,藥害發生後立即停用a
5、llopurinol並給予適當的治療,SJS為嚴重之疾病需住院治療,且本例未有違反藥害救濟法第13條相關規定情事,故符合藥害救濟。,3.案例一如果沒有排除感染症引起 SJS之可能性,是否仍符合救濟條件?,要證明藥品與臨床事件的因果關係要滿足下列條件 過去文獻記載及藥理機轉 排除器質性疾病 劑量(type A不良反應) 時序相關性 停藥後之反應 再給藥是否復發,藥品不良反應之評估是臨床判斷,而非證明或反證明。 藥害救濟法之精神強調合乎情理法的救濟與公平性 即使本例沒有檢查抗體反應以排除感染所致之SJS,仍可合理認定為allopurinol所致而給予救濟。,案例二,鄭先生40歲,有高血壓、高血脂症
6、病史,規則服藥治療,無已知藥物或食物過敏 史,亦無痛風史。 95.10.24 血液檢查Cr:1.0 mg/dL,UA :9.1 mg/dL ,處方 allopurinol 100 mg tid。 95.10.31 喉嚨疼痛、口腔黏膜潰瘍,數日後兩側大腿出現紅 丘疹,蔓延至全身,有搔癢情形,11.11 紅疹散佈軀 幹及四肢,有散布性水泡,至甲醫院就診,出現口腔及生殖器 潰瘍,診斷為 allopurinol- related Stevens- Johnson syndrome,給 予steroid及抗生素,並停用allopurinol。 95.11.15 病情穩定出院。,4.案例二為allopur
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