保健食品相关知识介绍.ppt
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1、保健食品相关知识介绍,科技开发中心:王玉乐,提要,一、基本概念 二、保健食品的监督管理机构 三、保健食品相关法律法规 四、保健食品原辅料使用规定,一、基本概念,1、定义 具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机 体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品注册管理办法(试行)第二条,一、基本概念,、保健食品与药品的区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口,以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮 肤
2、、口服,一、基本概念,、与普通食品的区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养,没有保健功能 食用量有规定 对食用量一般不作明确规定 不能代替正常膳食,一、基本概念,、分类 )、具有特定功能的保健食品 )、营养补充剂,二、保健食品监督管理机构,1、食品药品监督管理部门: 1)保健食品安全的综合监管、组织协调,依法 组织查处重大事故 2)拟订保健食品市场准入标准,负责保健食品 的审批;保健食品广告的审查 3)负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 4)生产监管、市场监督 注:3)、4)部分省市依然由卫生行政部门负责 2、质量监督部门:负责保
3、健食品生产加工环节的监管 3、工商行政部门: 1)负责保健食品流通环节的监管 2)负责生产经营营业执照的发放,三、保健食品相关法律法规,1、法律:中华人民共和国食品卫生法 1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布并实 施,第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确 规定,首次确立了保健食品的法律地位。 中华人民共和国食品卫生法,三、保健食品相关法律法规,2、规章 1)、保健食品管理办法: 1996年3月15日卫生部令第46号发布并实施对保健食品的 定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管 理等作出了具体规定。 2)保健食品注册管理办法: 2005年4月30
4、日SFDA局长令第19号颁布,7月1日实施对 保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验 与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,三、保健食品相关法律法规,3、规范性文件 1)研发申报相关: 、关于进一步规范保健食品原料管理的通知 、保健食品通用卫生要求 、保健食品标识规定 、保健食品注册申报资料项目要求(试行) 、关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告 、保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行) 、关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等8个相关规定 的通告 、关于实施保健食品注册管理办法(试行)有关问题的通知 、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验
5、工作有关问题的通知 、保健食品命名规定(试行),三、保健食品相关法律法规,3、规范性文件 2)生产经营相关: 保健食品良好生产规范:对保健食品生产企业的人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质 和卫生管理方面的基本技术要求 保健食品广告审查暂行规定 北京市保健食品监督管理办法 北京市保健食品卫生许可证管理办法,四、保健食品原辅料使用规定,1、定义 1)、原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 2)、辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料 保健食品注册管理办法(试行)第五十九条,四、保健食品原辅料使用规定,2、质量要求 原料和辅料应符合国
6、家标准和卫生要求。如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料 保健食品注册管理办法(试行)第六十条,四、保健食品原辅料使用规定,3、用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害,有限量要求的物质,其用量不得超过国家规定 保健食品注册管理办法(试行)第六十一条,四、保健食品原辅料使用规定,4、允许使用的原辅料 1)、普通食品 、列入我国食物成份的表动植物物品(原料)作为普通食品原料 、省级卫生行政主管部门出具证明,证明在当地(较大范围)长期食用的原料,一般也作为普通食品原料 、已经列为普通食品管理的食品新资源:卫生部公告2004年第17号 a、动
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