药用辅料(微晶纤维素、羟丙甲纤维素、糊精、预胶化淀粉等)生产项目可行性研究报告.doc
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1、目 录1 总论61.1概述61.2 编制依据和原则71.3 研究范围81.4 研究结论81.5主要技术经济指标91.6 存在的问题112 市场预测分析122.1产品市场分析122.2 产品竞争力分析132.3营销策略142.4市场风险分析153 生产规模及产品方案163.1 生产规模163.2 产品方案163.3主要产品执行标准及规格164 工艺技术方案204.1 工艺流程概述204.2物料平衡234.3工艺消耗定额234.4 主要设备选择264.5 自动控制335原辅材料、燃料及公用系统的供应355.1 原辅材料355.2 水、电、汽和其他动力供应376 建厂条件和厂址方案376.1 厂址概
2、况376.2 建厂的自然条件387 总图运输、储运、土建、界区内外管网407.1总图运输407.2储运437.3 厂内、外管网467.4 土建478 公用工程方案和辅助生产设施508.1给水排水508.2供电528.3 消防与通讯638.4空压氮气站638.5采暖、通风、空气调节649 节能659.1 节电措施659.2 节水措施659.3 合理利用能源6510 消防6610.1 编制依据6610.3 工程概述6610.4 防火措施及消防设施配置6810.5 消防专项投资7311环境保护7411.1环境质量现状7411.2执行的环境标准与规范7411.3工程概况7511.4项目生产过程污染物排
3、放与治理措施7511.5项目建设过程环境影响与治理措施7611.5环境保护投资7812劳动安全卫生7912.1 执行的国家及地方法规、标准规范7912.2 工程概况8012.2 工程环境因素分析8012.3生产过程职业安全与有害因素分析8112.4 安全卫生主要措施8712.5 安全卫生监督与管理8912.6劳动安全卫生专项投资8912.7 预期效果分析8913工厂组织和劳动定员9013.1 企业管理体制及组织机构设置9013.2 生产班制与人力资源配置9013.3 人员培训与安置9114项目实施规划9214.1 项目组织与管理9215投资估算9315.1工程概况9315.2总估算投资分析93
4、16研究结论9416.1综合评价9416.2研究报告评价结论9416.3存在的问题9416.4建议及实施条件9417附件951 总论1.1概述1.1.1项目概述项目名称:年产22000吨药用辅料生产项目承办单位:药辅有限公司法定地址:法人代表:企业负责人:项目性质; 经营体制:1.1.2 项目建设的背景和必要性 药辅有限公司是目前国内生产工艺最先进、质量最佳的大型药用辅料生产企业,公司现注册地址位于,注册资本4200万元,主要经营范围为:药用辅料、化工、产品的生产销售、企业自产产品及技术的出口业务、经营企业生产科研所需的原辅料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务、经营进料加工和“三来一
5、补”业务。公司曾被评为“山东省科技型中小企业”和“山东省重合同守信用企业”等,已通过了国际ISO9001:2000质量体系认证。公司现生产厂地占地15余万平方米,资产总额6200多万元,拥有5个生产车间。现有员工320人,其中中专以上106人,占职工总数的50%,专业技术人员30人,占职工总数的14%。公司自1998年创立以来,历经17年的发展,已由创立之初的3种产品发展到现在的10个药用辅料系列产品,年总生产能力达8000余吨,产值达6552万元,产品质量达到USP24、BP98、CP2000药典标准要求,产品品质一直处于国内领先地位,产品销售除覆盖国内制药企业外,还出口到欧美及东南亚国家,
6、其主要产品有:微晶纤维素(450吨/年)、PH系列微晶纤维素(135吨/年)、羧甲淀粉钠(330吨/年)、硬脂酸镁(330吨/年)、羟丙纤维素(180吨/年)、预胶化淀粉(240吨/年)、糊精(2000吨/年)、淀粉(3800吨/年)、包衣剂(50吨/年)、药用羟丙甲纤维素(600吨/年)。公司努力推行GMP和GB/T19002-2000标准,制订了“靠智慧创品牌,以精品筑健康”的企业质量方针,并确立了“三年内产品质量全部达到美国药典标准,顾客满意率98%以上”的企业发展质量目标。公司以技术管理创新为根本,不断完善营销网络建设,实施人力资源开发战略,形成公司核心竞争力。近年来随着国外制药企业大
7、量进入中国,药用辅料需求和品质要求持续增长,尤其国际大型制药企业为提高产品药效和市场竞争力,利用特殊新功能剂型占领市场,导致新型药用辅料更新加快,药用辅料由制药行业配角被推向竞争的前台。公司坚持以科技为先导,产品品种和质量一直处于行业领先地位,产品一直供不应求,企业急欲将研发成果迅速转化成生产力和扩大生产规模,以满足急速扩张的市场需求和新技术产品的竞争。面对大好的发展机遇,要实现上述发展,企业也面临下述两个发展难题:1、历经25年的生产和扩建,现有生产场地已没有拓展空间,且随着城市的发展和规划要求,现有生产地块四周规划已不适于企业发展;2、历经多次进行技术改造升级,现有生产装备和配套设施难以通
8、过进一步升级改造来满足现行市场和新技术规范要求,设备装备老化严重。 鉴于企业现状和未来发展规划,公司进行迁址扩建,扩建工程项目占地面积180亩,分两期建设,其中一期工程占地110亩,计划投资36153万元,资金由企业自筹50%,贷款50%,工程建有:4个生产车间、科研楼、3个仓库、1个危品库和罐区等储存设施、公用工程(变配电、循环水、消防、机修、空压氮气、动力)等辅助设施、倒班宿舍和门卫等民用设施,项目一期工程建成后,将形成10个系列产品22600吨/年药用辅料总生产能力,预计达产后可实现销售收入50000万元。1.2 编制依据和原则 1.2.1 编制依据药辅有限公司提供的有关本工程的设计资料
9、技术文件药辅有限公司提供的设计基础资料 药辅有限公司与咨询机构签定的工程设计合同1.2.2 编制原则 本着实事求是的科学态度,在充分尊重事实的基础上,严格执行国家、地方相关的政策、法律法规、技术规范及山东当地建设规定,对项目进行技术、工程、市场等多方面论证,供相关决策部门参考。贯彻环境保护、安全卫生“三同时”,重视安全消防工作。做到切合实际,技术先进,经济合理,节能降耗,安全适用。按照药用辅料生产质量管理规范的要求科学设计。1.3 研究范围 本项目分两期建设,本研究报告将对一期工程建设内容进行详细论证,并根据企业发展规划,对二期工程建设进行规划论证,一期建设内容主要包括: 生产设施:羟丙纤维素
10、车间、羧甲淀粉钠/硬脂酸镁车间、微晶纤维素车间、淀粉车间、科研楼 储存设施:危品/毒品库、微晶纤维素仓库、淀粉仓库、丙类仓库、甲类罐区公用工程辅助设施:循环/消防泵房、循环/消防水池、污水处理系统、消防事故水收集池、变配电、动力车间、机修/五金库、空压氮气站生活设施:倒班宿舍1、门卫1、门卫2涉及专业:总图、建筑、结构、工艺、自控、电气、给排水、暖通、消防、概算。1.4 研究结论本项目建设从根本上解决企业扩大现有生产规模,抢占市场发展机遇现实问题企业坚持技术投入,现有产品生产工艺成熟可靠,各项指标处于国内领先水平,通过科学规划和采用新技术装备,可迅速实现大规模扩产,全面提高企业的竞争力。企业坚
11、持技术自主创新,根据国内和国外客户要求,积极研发市场紧俏的高技术新产品,本项目建设将大大加快科研成果转化成生产力,取得良好的经济效益。项目一期工程建成后,将形成10个药用辅料产品系列22600吨/年生产能力,产品方案合理,可以满足未来5年市场增长的需求。企业项目选址在高新技术产业开发区生物医药产业园,符合园区规划和产业政策。项目建设地点交通便利,建设场地平整,公用工程配套设施齐全,适于本工程建设。项目建设方案环境保护配套设施完善,各项排放指标符合国家和园区相关法规规定。项目建设消防和安全设施严格依照国家和地方法规设置,确保生产安全。项目一期工程计划投资36153万元,可实现销售收入27366万
12、元,实现利税8210万元,投资利税率22.7%,投资回收期4.5年,投资强度达每亩364万元,经济效益和社会效益明显,符合园区准入要求。1.5主要技术经济指标主要技术经济指标序号指标名称单位数量备注一生产规模及产品方案t/a1微晶纤维素t/a3000预留10002PH系列微晶纤维t/a800预留2003低取代羟丙纤维素t/a1600预留4004硬脂酸镁t/a1300预留2005羧甲淀粉钠t/a1500预留5006预胶化淀粉t/a1000预留5007糊精t/a5000预留20008淀粉t/a8000预留20009包衣剂t/a3010羟丙甲纤维素t/a370预留200二年操作日天300三主要原辅材
13、料量l木浆t/a6966.582盐酸t/a8908.863溶解浆t/a1433.534淀粉t/a20822.625环氧丙烷t/a1110.016氢氧化钠t/a1556.43四动力消耗量l供水20043 生产用水t/a19293 生活用水t/a7502耗电量kWh/a57075153蒸汽t/a847390.4MPa4压缩空气Nm/a3.241060.7MPa5氮气Nm/a3.61040.6MPa五废物排放l生活废水t/a135002生产废水t/a2777003 生活垃圾t/a22.5六运输量1运入量 t/a25409.72运出量 t/a23700七工厂定员 人3001管理人员人1002工人 人2
14、00八建筑指标 1厂区占地面积m2112925.722一期工程建筑占地面积m2260893一期工程建筑面积m2473464容积率0.885建筑系数%406绿化率%10九经济技术指标项目总投资万元36153.23建设投资万元30948.66建设期利息万元1600流动资金万元2000年底销售收入万元27366投资利润率%22.7投资回收期年4.51.6 存在的问题企业现有生产模式只能满足当前生产产量要求,扩建增产后,企业需要对原生产过程进行合理设计,确保生产过程和产品品质符合有关标准要求。鉴于企业生产的固体物料的特殊性质,为保证产品的各项性能符合质量标准,企业需要对部分设备重新进行实验和实地调研。
15、2 市场预测分析2.1产品市场分析我国药用辅料的现代研究和应用起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。由于辅料品种较少,规格不全,质量不稳定,严重影响了制剂的质量及研发,比如,制剂的外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳;药用辅料难以适应新剂型、新品种研究的需要。随着我国医药工业的发展,药物辅料也相继获得了较大的发展。由于药用辅料品种繁杂,不像药品那样容易管理,而我国药用辅料产业又高度分散,因此相关市场数据的统计很难精确化。但有一点需要指出的是,目前国内药用辅料市场总值通常被低估了,这种低估主要是人们考虑到市场上低端产品居多以及低价竞争等因素。在一般情
16、况下,辅料市场总值要占药品市场总值的10%20%,2010年国内医药工业总产值过万亿,据此保守推测,国内药用辅料市场总值应该在500亿600亿元。从国内医药行业来看,“十二五”期间,随着医药卫生体制改革的逐步深入和社会医疗保障体系的不断完善,医药卫生支出将大幅增加,人均用药水平将快速增长随着中国的人口基数大,医药行业将保持高于GDP增长速度增长。随着制剂生产规模的扩大,必将带动药用辅料市场规模的增长。在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时,药用辅料市场需求量每年都将以15%20%的速度增长。此外,“十二五”规划建议把生物医药列为国家加快培育的战略性新兴产业,生物产业发展方向将有更为明确的规划,生
17、物制药产业将获得更大支持。“十二五”时期,国家对于重大创新药开发的资金扶持规模,将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。综合以上因素,“十二五”时期,医药行业将迎来发展的黄金时期。有业内人士预测,我国药品终端消费市场总规模将不断壮大,未来十年复合年增长率可达20%,到2015年,其市场规模可达22500亿元,到2020年将会达到48000亿元,成为世界第二大市场。药用辅料占制剂产品成本的10%20%,未来药用辅料产业的总产值自然也将会水涨船高。从国际形势来看,随着国际医药全球化的发展,药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显,由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、
18、巨大的市场潜力,已经成为全球制药产业转移的重点地区。以出口排位前十名的药用辅料羟丙甲基纤维素、聚维酮、磷酸氢钙、乙基纤维素、甲基纤维素、薄膜包衣粉、微晶纤维素、聚丙烯酸树脂(、)、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠统计,2008年2010年出口额分别为3.15亿元、3.78亿元、4.55亿元,年均增长率为20%,预计到14年底,出口额将达到10亿元。2.2 产品竞争力分析药用辅料是构成药物制剂的必要辅助成分,它对制剂地生产、医疗应用和药品疗效有重要作用,与制剂的成型和稳定、药品的质量指标及药代动力学特性都有密切关系。辅料可以改变药物的稀释性、分散性、溶解性等物理性状,影响药物的扩散程度,加快或延缓药
19、物的吸收。药用辅料产业的发展趋势表现在以下两个方面:首先,将向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展。作为全球医药工业大国,随着我国制药工业的不断进步,对新剂型的研发不断深入,要求药用辅料产品质量能符合制剂标准,辅料生产企业能为客户提供技术和应用方面的支持,拥有专业化的管理、销售及转运渠道,并能针对不同药品生产企业的品种、生产特点、质量要求提供相应辅料产品。其次,产业集中度将明显提高。我国药用辅料行业目前处于“小、散、乱”的局面,据不完全统计,国内药用辅料的生产企业达千余家,但中小型企业由于产品品牌知名度低,企业技术能力弱,多数处于低端市场。今后随着监管制度的不断完善,例如
20、备案制度的推行,将使得药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到严格审核和控制,辅料产业的准入门槛将逐步提高。此外,大企业由于形成规模效应以及产品市场美誉度高,竞争主要是品牌等更高层次的竞争,这些企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作而占据主要市场,并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大。而小企业之间主要是价格竞争,随着市场的发展和行业的整合,小企业将处于不利的地位,小企业的数量将大幅减少。药辅有限公司是全国最大的药用辅料生产企业,技术力量较强,研究条件较好,重视新成果、新技术和新材料的应用,在国内医药市场中具有很强的竞争能力,得到了国内外医药用户的一致推广和应用。公司
21、从制剂生产和医疗实践中充分认识到要使药物具有生物有效性、适应性、安全性、稳定性与准确性,都离不开优良的剂型、适宜的辅料、先进的生产工艺与严格的质量控制。针对目前生产能力小、供货紧张和设备装备水平落后的状况,为促进企业自身可持续快速发展,应对日益加剧的市场竞争,公司决定进行新建厂区,达到进一步优化公司的产品结构,提高产品的科技含量和核心竞争力的目的。2.3营销策略 当前医药行业正处在激烈竞争的年代,企业要在竞争中脱颖而出,不仅需要洞察市场动态演变,制定优秀的战略、策略,也需要依靠创新和进取立足市场,实现差异化的竞争优势。目前公司通过一系列的控制措施来完成销售市场完成:聚焦药用辅料主业发展,致力于
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