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1、重庆市中药材规范化种植研究与基地建 设 李隆云 重庆市中药研究院 重庆市中药良种选育与评价工程技术研究中心 中药生药学国家重点学科 药用植物学国家重点学科 一、中药有关概念 中药材 一般人们认为,中药材的范围很广,在市场流通的植 物、动物、矿物药统称为中药材,这种认识很简单 ,也很形象。 “中药材:要指符合药品标准,一般指药材原植 、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注 明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制 通则的净制项进行处理。”因此,在严格意义上, 药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材, 对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念 下的中药材,只能是农副产品,不能直接
2、入药。 一、中药有关概念 中药、中成药 广义而言,中药包括传统中药和民族药,通常我 们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药 典籍,以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床 应用、有独特的理论体系和使用形式,加工炮制比较 规范的天然药物及其加工品,可在全国范围内广泛使 用,并作为商品在中药市场流通,包括中药材、中药 饮片和中成药。 中成药是指以中药材为原料生产的各种中药制剂 ,包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投 料的各种制剂,包括传统的膏、丹、丸、散和现代的 片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。 一、中药有关概念 中草药 中草药是中药和草药的总称。草药主要 是指民间用药,
3、以防治疾病的天然药物及 其加工品,多为植物药,少见或不见于药 学典籍,而且应用地区局限,缺少比较统 一的医药学理论及统一的加工炮制规范。 一、中药有关概念 天然药 天然药是指人类在自然界发现并可直接供药 用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、 有效部位或植、动、矿物成分的半合成品。 有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或 提取物,在现代医药理论指导下,其适应症用现 代医学术语表述。 天然药和中药的主要区别就在于指导思想的不 同。中药是在传统中医药理论指导下使用,而天 然药是在现代医药理论指导下使用的。 一、中药有关概念 道地药材 在明代以前的医药专着中未见有道地药材的名称, 但类似的记载比
4、比皆是。如陶弘景在评论产地与黄芪的 质量关系时说“黄芪第一出陇西洮阳,色黄白,甜美, 今亦难得。次用黑水岩昌者,色白,肌肤粗,新者亦甘 ,温补”。本草图经:“大黄,今蜀川,河东,陇西 州部皆有之,以蜀锦纹者佳,其次秦陇来者,谓之土番 大黄。”至今还公认四川阿坝地区及青海,甘肃武威所 产大黄最佳,属地道。 道地药材一词在明代广为应用。明太医院官书本 草品汇精要在很多药材的项下都标明了地道产区,如 白术,载:“地道-杭州于潜佳。”药商为了宣扬自己经 售的是优等药材,也以地道药材作为宣传。 一、中药有关概念 道地药材 有些道地药材,一经确立,经久不变,也有很多药材 的产地,时有变动,其原因如下: 首
5、先,随着用药经验的积累,对不同药材的认识有变 动,如地黄,名医别录称:“地黄生咸阳,川泽黄 土地黄者佳”,本草经集注:“今人以泽地子黄最好 ”,宋.苏颂谓:“今处处有之,以同州者为上”,明.陈嘉 谟说:“江浙壤地种者,质虽光泽而薄,怀庆府产者, 皮有疙瘩而力大”,李时珍总结说:“今以怀庆府地黄为 上,亦各处兴废不同尔”。近有学者认为,东北辽西和 河北承德县是延胡索的故乡,该地区的齿瓣延胡索应是 药材中的正品,有效成分总生物碱的含量远远高于浙江 。 一、中药有关概念 道地药材 其次,新产地之产品的质量超过旧产地的产品,那么产地就 会随之变动。在宋以前,各朝代建都均在黄河以南,文化包括医 药的兴盛
6、也主要在黄河流域及南边地区。尤其唐代以前,药材的 采集,药书所栽,大多限于蜀道、河西、河东及川广、云贵等地 ,药材来源局限较大。明清以后,政治中心北移,文化及医药也 随之扩大。如黄芪,宋以前记载均限于西北及西南地区,记载的 地道产区限于“宪州、原州、宜州、宁州”,而今认为山西及内蒙 一些地区的锦黄芪质量最好,为地道药材。 再者,一些药材随着引种扩种,野生变家栽及栽培技术的改进 和新的优良品种的培育,会出现新的产地。 一、中药有关概念 植物药 植物药是指植物或其提取物制的的药物。美国 和德国对植物药的定义是:“在治疗中所选用的 药物是植物或提取物(包括整体的提取物或部分 提取物),通常是复合的化
7、学物质。”欧共体对 植物药的定义:“植物药是指用单一或多种植物 配伍,含有专一活性成分和(或)植物提取物, 用于医疗目的的医疗产品。” 西方植物药与中草药是两个同源却完全不同质 的概念。都是植物入药,前者仅应用生药,偏重 单味药,是植物化学的产物;而后者讲究炮制, 讲究药物四性五味君臣佐使,反映中医药理论。 二、中药材GAP实施背景、概 况及发展思路 (一)实施中药材GAP的背景和意义 (二)中药材GAP的概念和基本内容 (三)国内外中药材GAP实施概况 (一)实施中药材GAP的背景 和意义 中药产业是国际公认的朝阳产业,投资热点 。 目前,在全球范围内,传统药物和天然药物 正受到广泛重视和青
8、睐,世界上约有130多个国 家和地区使用中药(包括天然药物),年贸易额 达150亿美元;加之药用植物及其制品、保健品 、天然化妆品及天然香料等,年成交额达300亿 美元。 背背 景景 1 1 据中国医药保健品进出口商会统计,2007年 我国中药贸易继续保持平稳增长态势,进出口额 达到15.4亿美元,同比增长10.5%。其中,出口 额为11.8亿美元,创历史新高;其中我国中药材 及饮片累计出口4.8亿美元,占中药出口总值的 40.7%,同比增长17.1%。出口单价同比上涨 16.3%。 背背 景景 2 2 据有关国际组织估计,今后10年国际植物药 市场的增长势头迅猛,大约在现有每年销售额 300
9、亿美元的基础上以平均10%的年增长率递增, 10年后将越过1000亿美元销售大关。 由此可见,中药产业无疑具有广阔的市场发 展前景。大力发展中药产业具有非常高的社会效 益和经济效益,同时也将为人类的生命健康做出 巨大的贡献。 但是拥有世界上最丰富的药用植物资源的中国, 迄今无序的开发导致一些药用植物物种濒危,资源受到 严重破坏。 尽管我国药用植物资源在总量上是资源大国,而人 均占有量远落后于西方发达国家。由于自然环境的急剧 变化,加之近年来中成药及相关工业快速发展,以及人 口的增长和需求量的增加,导致野生药材资源日渐稀少 ,有的甚至已竭源枯种,供不应求的现象极为突出。 中国植物红皮书所收载的濒
10、危植物中,药用植 物种类就占了47%,形势不容乐观。 背背 景景 3 3 近年来,国际贸易舞台大刮环保风,绿色 认证制度日趋盛行。北美、欧洲及东南亚地区 的许多国家都出台了相应的法等规,对包括中 药在内的植物药提出了重金属和农药残留方面 的限量指标。我国产品屡屡在这个标准上“触 礁”,是我们的中药出口多年徘徊不前的一个 主要原因。 背背 景景 4 4 国家药监局公布的2000年第1季度药品质量抽查结 果显示,在被抽查的各类药品中不合格率最高的是中药 材,达34.6,2001年同期为25.4。近几年来基本上 在25%30%,令人触目惊心! 药材的质量问题严重地影响了中成药和中药保健品 的质量,成
11、为中医药事业发展的瓶颈,严重败坏了中医 中药在国际上的信誉,也成为我国中药走上国际市场的 一个重大障碍。 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和 先决条件。 中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和 中成药标准化。 其中中药材的标准化是基础,没有中药材的 标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。 中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 。 背背 景景 5 5 背背 景景 6 6 稳定中药材药效 造成中药药效不稳定的主要因素:中药药效物质基础不稳定 中药材 生态环境多样性 (entironment diversity) 生物物种多样性 (biodiversity, biological divers
12、ity) 化学物质结构多样性 (chemodiversity) 生物转化和/或代谢产物结构多样性 (biotransformproducts diversity) 各具特色的炮制品(处方药)、复方 入药形式多样性 煎煮方法(如文火、武火、先下、后下等等 ) 生物活性多样性 (bioactive diversity) 中药复杂系统 背背 景景 6 6 稳定中药材药效措施 建立中药现代化科技产业基地 与时俱进GAP (Good Agricultural Practice) 中药材生产标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP) 道地药材(区域性药材) 固定产
13、地 固定物种或品种 优良品种的培育 150余种中草材已进行了规范化种植(养殖)研究 背背 景景 7 7 目前一些大型制药企业为了获得来源稳定、质量 高、农药残留少的中药材而要求在中药材产地建立中 药材生产基地的呼声日益强烈。 如:广州广药集团、云南白药集团、天津天士力 集团等。 刚刚成立的南京同仁堂洪泽中药材科技有限公司 将成为江苏省,乃至全国最大的药材生产基地公司。 国际GAP全面发展与我国GAP的国际化 中药材GAP生产观念 GAP认证的获行政许可及与企业积极实施GAP 促进了中药材生产技术整体水平的提高 促进GAP基地建设和药材产业发展 普 遍 认 同 中药 材 G A P 实施 产生
14、的影 响 意意 义义 1 1 建立规范化的药材生产基地的重要性: 一方面可以满足医药行业的用药需求,目前中药材 总量的70%左右依靠人工栽培或饲养,发展中药材生产 便成了满足国内外供需关系的唯一途径。 另一方面可以保障药材质量,减少或避免伪劣药材 扰乱药材市场。传统的小农生产已经很难保障医药行业 对药材质量的具体要求。 意意 义义 2 2 由于人工栽培的药用植物属于特用经济作物, 经济价值较高,因此,也不失为调整农村产业结构 ,帮助农民脱贫致富,解决“三农”问题,带动地 方经济发展的生财之路。 我国大部省区均有一定规模的药材基地,尤以 河北的安国、安徽的亳州为最,这不仅推动了地方 经济发展,而
15、且让人们尝到了“要发财、种药材” 的致富甜头,逐渐形成了规模。 意意 义义 3 3 部分中药材生产业已成为地方的支柱产业: 如吉林抚松的人参种植、宁夏中宁的枸杞种植、 重庆石柱的黄连种植、秀山金银花、河南西峡的山茱 萸种植等。 四川省更是把发展中药材生产作为该省六大经济 支柱产业之一。 此外,药材生产的发展在保护生态环境和保护野 生药用植物资源中也起着很重要的作用。 (二)中药材GAP的概念和 基本内容 中药材GAP是一项从保证中药材质量出 发,控制中药材生产和质量的各种影响因子 ,规范中药材生产全过程,以保证中药材真 实、安全、有效及质量稳定可控的基本准则 。 中药材生产质量管理规范中药材生
16、产质量管理规范 (GGood ood A Agricultural gricultural P Practice for Chinese Crude Drugsractice for Chinese Crude Drugs) (简称中药材简称中药材GAPGAP) 中药有关规范 GSP(Good Supply Practice): 药品经营企业质量管理规范药材(品)市场 GMP(Good Manufactory Practice): 药品生产企业质量管理规范 GCP(Good Clinic Practice): 药品临床试验管理规范(新药开发) GLP(Good Laboratory Pract
17、ice) : 药品非临床研究管理规范(新药开发) GAP(Good Agricultural Practice): 中药材生产质量管理规范 SOP(Standard Operating Procedure) 标准化生产操作规程 中药材生产质量管理规范 (GAP) Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (Interim) 2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过 2002年4月17日颁布 2002年6月1日起施行 国家药品监督管理局令 第32号 中药材生产质量管理规范(试行)于2002年3月18日经国 家药品监督管理局
18、局务会审议通过,现予发布。 本规定自2002年6月1日起施行。 二00二年四月十七日 两点说明之一: 本规程所指的中药材是一个广义上的概念,即包括 : 1、传统意义上的中药(Chinese medicine ) 2、草药(Herbal medicines) 3、民族药(Ethnic medicines) 4、植物药(Phytomedicines) GAP(Good Agricultural Practice): 中药材生产质量管理规范 两点说明之二: 本规程所指的中药材生产全过程是指: 从中药材生产所需的环境检测、生产基地选 择开始播种(放种)或育苗移栽等再经栽培或 饲养管理,及植物、动物或菌
19、物自身不同生长发育 阶段产地初加工直至形成商品药材为止的全过 程。 GAP(Good Agricultural Practice): 中药材生产质量管理规范 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)及 中药材GAP认证检查评定标准(试行) 2003年9月19日SFDA以国食药监安2003251 号文印发了关于中药材生产质量管理规范认证管 理办法(试行)及中药材GAP认证检查评定标准( 试行)的通知 。 中药材GAP认证检查评定标准 检查项目104项,其中关键项目19 项,一般项 目 85 项 植物药认证检查项目 78 项,其中关键项目15 项,一般项目 63 项 总 则 产地生态环境 种质和
20、繁殖材料 栽培与养殖管理 采收与初加工 包装、运输与储藏 质量管理 人员和设备 文件管理 附 则 已颁布的中药材GAP(试行)共分十章五十七条。 主要章目为: 中药材中药材GAPGAP的基本内容的基本内容 中药材GAP主要内容 SOP 1. 产地自然条件 2. 品种类型 3. 种子种苗和种仔品质及标准 4. 育苗和移栽标准操作 5. 种植和养殖密度标准化操作 6. 主要病、虫、草害的类型和防治 7. 田间管理和动物饲养管理标准化操作 8. 采收与加工标准操作 9. 留种技术标准操作 10.农药残留限量标准 11.质量标准与监测 12.包装、储藏和运输标准操作 (三)国内外中药材GAP实施概况
21、WHO制定的GACP(2003) 中 国 GAP(2002.4) 欧盟 GAP (EMEA和HMPWP, 20025) 日本GACP (2003.9) 美国FDA正在制订GAP (但实际上已经按WHO 和中国的GAP实施了) 药用植物 质量控制和栽培 药用和芳香植物GAP(EHGA, 1998) 基础基础基础 全世界药材或药用植物GAP研究制订和实施情况发展示意图 2004年国务院412号文特批的500项行政许可法未列 出的法规或条例中352项即为中药材GAP认证。 我国中药材GAP认证的法律依据 国家科技部中药材规范化种植研究 专题立项情况 “九五” 期间共支持了74种中药材种植研究专 题,
22、其中1999年20种,2000年52种;“十五”期间 立项支持33种中药材种植研究课题,两个五年计划 共支持105种中药材的规范化种植研究课题。 另外,在立项支持的17个省级基地项目中包 含75种中药材的种植研究内容,即“九五”和“十五” 共立项支持了180种中药材的种(养)植研究。 中药材规范化种植品种(19992003) 序号省市2003年2000年1999年合计计 01四川 川牛膝、川黄柏、羌 活 红豆杉、薯蓣 川芎、川贝母、附子 、天麻、黄连、麦冬 11 02吉林 平贝母人参、鹿茸 3 03广东东 广地龙、化橘红砂仁、巴戟天、藿香 、佛手、穿心莲 7 04江苏苏 水蛭、明党参、苏薄 荷
23、 白菊花银杏 5 05云南 三七、云木香、云当 归 3 06贵贵州 白芨、何首乌、黄精杜仲、淫羊藿、石斛 6 07湖北 木瓜、野菊花、射干茯苓、独活、厚朴、 射干、苍术 8 08河南 连翘、红花山茱萸、辛夷怀菊花、怀地黄 、怀山药、怀牛 膝 8 09山东东 徐长卿金银花、北沙参、瓜 蒌 4 序号省市2003年2000年1999年合计 10江西 蔓荆子、江香薷、覆 盆子、防己 栀子、枳壳、车前子 7 11宁夏 银柴胡枸杞、麻黄 3 12山西 猪苓、款冬花、远志 3 13浙江 野葛、益母草元胡、菊花、浙贝母、 白术、薏苡仁 7 14陕西 绞股蓝丹参 2 15湖南 百合玄参、玉竹、吴茱萸、 前胡、冰
24、片 6 16河北 黄芩、知母、金莲花紫菀、白芷、芥穗 6 17安徽 丹皮芍药、桔梗、板蓝根 4 18 黑龙江 刺五加龙胆、防风、五味子 4 中药材规范化种植品种(中药材规范化种植品种(1999199920032003)( (续一续一) ) 序号 省市2003年2000年1999年合计 19海南 高良姜益智仁、槟榔、丁香、 肉豆蔻 5 20重庆 味连半夏、天冬 3 21 内蒙古 锁阳黄芪、甘草、麻黄 4 22甘肃 当归、大黄 2 23新疆 阿魏雪莲 2 24福建 建泽泻、太子参 2 25广西 广郁金 1 26青海 秦艽 1 27上海 西红花、全蝎 2 28辽宁 辽细辛 1 合计33(+13)52
25、20 105 中药材规范化种植品种(中药材规范化种植品种(1999199920032003)( (续二续二) ) 迄今已公告7批,正式通过47家企业,41种 药材,52个GAP生产基地的GAP认证。 国家中药材GAP基地建设 药材GAP实施的现状看,企业通过 GAP认证是一个复杂而艰难的过程,每年 申报GAP实施的企业在80-100个之间, 而实际通过GAP认证的项目不足10%。从 GAP属性看,GAP是基地认证而不是品 种认证,这就为拓展中药材种植提供了理 论依据。 国家中药材GAP人参基地建设示例 集安人参基地建设 提出了“规范生产,可持续发展,做大做强”战略构想 ,设计了“建设林参药立体
26、资源库”的蓝图。针对参场整合 、基地建设、参加工厂房建设、各项原始记录和文件整理 完善问题,逐项落实了工作任务,在调研现场明确了分工 和包保责任制。 先后层层培训520余人次,指导完善各类软件数百项。 借用、补充、完善、编制了各项管理规程199个,生产操 作规程112个,技术规程37个,各项原始记录18000余项 。硬件建设成效显著,整合了新开河有限公司六个参场, 建设人参GAP基地3058亩,建设标准化人参加工厂一座 ,人参GAP工作站2个,参场工作间6个,完善参地气象站 6个,为人参产业的可持续发展提供了良好的物质条件。 企业名称注册地址 种植品 种 种植区域 陕西天士力植物药业 有限责
27、任公司 陕西省商洛市商州区金泉 路西段 丹 参 陕西省商洛市商南县、山阳县 、洛南县、丹凤县 、镇安县、 柞水县、商州区 云南特安呐三七产业 股份有 限公司 云南省文山县三七产业 园区 三 七 云南省文山县、马关县、砚山 县 南阳张仲景山茱萸有限责任 公司 河南省西峡县东环 路工 业园区 山茱萸河南省西峡县 雅安三九中药材科技产业 化 有限公司 四川省雅安市南坝西街 116号 鱼腥草四川省雅安市雨城区 上海华宇药业 有限公司上海市延安东路 110号西红花上海市宝山区长兴岛 、崇明岛 阜阳白云山板蓝根技术开发 有限公司 安徽省阜阳市板蓝根安徽省太和县 吉林省西洋参集团有限公司 吉林省靖宇县将军路
28、 248 号 西洋参吉林省靖宇县 北京同仁堂吉林人参有限责 任公司 吉林省靖宇西大街北路人 参吉林省靖宇县、临江县 中药材 GAP 检查公告(第 1号) 2003 中药材GAP检查公告(第2号)2004 企业名称注册地址种植品种种植区域 雅安三九中药材科技产 业化有限公司 四川省绵阳市三台县花园 镇 麦冬四川省绵阳市三台县 江西汇仁堂中药饮片有 限公司 江西省南昌市迎宾中大道 1189号 栀子江西省樟树市,新干县 重庆市华阳自然资源开 发有限责任公司 重庆市酉阳县钟多镇翠 屏街108号 青蒿(仅供提取青蒿素使 用) 重庆市酉阳县 甘肃省农垦集团有限责 任公司 甘肃省兰州市滨河东路 609号 罂
29、粟壳 甘肃省武威市、张掖市、 金昌市、白银市 重庆石柱黄连有限公司 重庆市石柱土家族自治县 黄水镇 黄连 重庆市石柱土家族自治县 (包括本公司所辖黄 水等6个子公司) 北京同仁堂浙江中药材有 限公司 杭州市解放路10号山茱萸浙江省临安市,淳安县 吉林长白参隆集团有限公 司 吉林省长白镇白山街15号人参 吉林省长白县宝泉山参 场种植区、尼粒河参 场种植区、马鹿沟参 场种植区 清远白云山穿心莲技术 开发有限公司 广东省清远市穿心莲广东省清远英德市 红河千山生物工程有限公 司 云南省泸西县阿庐大街灯盏花云南省泸西县 佛坪汉江山茱萸科技开发 有限责任公司 陕西省汉中市佛坪县山茱萸陕西省佛坪县 中药材G
30、AP检查公告(第3号)2005 企业业名称注册地址 种植 品 种 种植区域 贵州省黔东南州信邦中药 饮片有限责任公司 贵州省凯里市204信箱(原 凯旋厂内) 何首 乌 贵州省施秉县牛大场镇,从江县 洛香镇、贯洞镇,岑巩县老鹰 岩农场,锦屏县启蒙镇、铜 鼓镇、敦寨镇,凯里市旁海镇 贵州省黔东南州信邦中药 饮片有限责任公司江 中太子参分公司 贵州省凯里市204信箱(原 凯旋厂内) 太子 参 贵州省施秉县牛大场镇、马溪乡 、白垛乡,黄平县一碗水乡, 雷山县方祥乡,凯里市旁海镇 山东鼎立中药材科技有限 公司 山东省淄博高新技术产业 开 发区中润大道 桔梗山东省沂源县三岔乡56号 北京同仁堂陵川党参有限
31、 责任公司 山西省陵川县城梅园西街党参 山西省陵川县六泉乡、古郊乡、崇 文镇 浙江康莱特集团有限公司杭州经济技术开发区16号路 薏苡 仁 浙江省泰顺县龟 湖镇、洋溪乡、 仕阳镇、万排乡 安康北医大平利绞股蓝有 限公司 陕西省安康市兴安东路2号 绞股 蓝 陕西安康平利县长安镇 浙江省天台县中药药物研 究所 浙江省天台县城关国清五峰 桥 铁皮 石 斛 浙江天台县丽泽 基地、田洋陈基地 、西方洋基地、后洋基地 云南白药集团中药材优 质种源繁育有限责任 公司 云南省武定县关坡梁子三七 云南省文山州文山县马塘镇、德厚 乡,马关县夹寒箐乡 中药材GAP检查公告(第4号) 2006 2 企业业名称注册地址
32、种植品 种 种植区域 陕西汉王略阳中药科技有 限公司 陕西省略阳县城关镇天麻 陕西省略阳县九中金乡、观音寺乡、仙台 坝乡、西淮坝乡、白石沟乡、两河口 镇、白雀寺乡、何家岩镇 北京同仁堂南阳山茱萸有 限公司 河南省南阳市中州路94号山茱萸河南省南阳市内乡县夏馆镇 北京同仁堂河北中药材科 技开发有限公司 河北省玉田县玉田镇新兴 产业园区 板兰根 河北省玉田县唐自头镇、玉田镇、郭家屯 乡、彩亭桥镇、林南仓镇、林头屯乡 北京同仁堂河北中药材科 技开发有限公司 河北省玉田县玉田镇新兴 产业园区 荆芥 河北省玉田县唐自头镇、玉田镇、郭家屯 乡、彩亭桥镇、林南仓镇、林头屯乡 乌兰察布市中一黄芪技术 开发有限
33、责任公司 内蒙古自治区乌兰察布市 集宁区新体路109号 黄芪乌兰察布市察右后旗贲红镇 广州市香雪制药股份有限 公司 广州经济技术开发区萝朗 路33号 广藿香 广州经济开发区萝岗区、湛江市遂溪县乌 塘镇 四川绿色药业科技发展 股份有限公司 成都市彭州市天彭镇致和 乡北京村一社 川芎四川省彭州市敖平镇、汶川县水磨镇 福建金山生物制药股份有 限公司 福建省福州市科技园区仓 山园十区 泽泻福建省建瓯市吉阳镇 四川银发资 源开发股份 有限公司 四川省遂宁市遂州中路343 号 白芷 四川省遂宁市船山区永兴镇、新桥镇,射 洪县柳树镇,蓬溪县红江镇 北京同仁堂河北中药材科 技开发有限公司 河北省玉田县玉田镇新
34、兴 产业园区 苦地丁 河北省玉田县唐自头镇、杨家套乡、郭家 屯乡、陈家铺乡、林南仓镇、虹桥镇 江苏银杏生化集团股份有 限公司 江苏省邳州市迎宾大道18 号 银杏叶江苏省邳州市港上镇、铁富镇 宁德市力捷迅农垦高科有 限公司 福建省柘荣县制药工业园 区 太子参 福建省柘荣县城郊乡平岗基地、英山乡英 山基地、富溪镇富溪基地 中药材GAP检查公告(第5号) 2006 12 企业业名称注册地址 种植品 种 种植区域 辽宁天瑞绿色产业科技开 发有限公司 辽宁省清原县清原镇清河路龙胆辽宁省清原县英额门镇 、湾甸子镇 湖北恩施硒都科技园有限 公司 湖北省恩施市机场路18号玄参 湖北省恩施州巴东县绿 葱坡镇,建
35、始县 龙坪乡 南阳张仲景中药材发展有 限责任公司 河南省西峡县世纪大道工业 园区 地黄 河南省武陟县西陶镇、大封镇,温县招 贤乡,孟州化工镇 南阳张仲景中药材发展有 限责任公司 河南省西峡县世纪大道工业 园区 山药 河南省武陟县西陶镇、大封镇,温县武德 镇、招贤乡 甘肃岷归中药材科技有限 公司 兰州市城关区雁西路726号当归甘肃省宕昌县哈达部镇,岷县西寨镇 巫溪县远帆中药材种植有 限责任公司 重庆市巫溪县城厢镇解放街 203号 款冬花 重庆市宁厂镇、徐家镇、易溪乡、鱼鳞 乡、下堡镇、文峰镇、尖山镇、双阳 乡 贵州威门药业 股份有限公 司 贵州省贵阳国家高新技术开 发区工业园区 头花蓼 贵州省黔
36、东南州施秉县牛大场镇、城关 镇、杨柳塘镇、双井镇,贵阳市乌 当区新乡 铁力市兴安神力药业有限 责任公司 黑龙江省铁力市工农乡兴 隆村东南 平贝母黑龙江省铁力市工农乡 集安市新开河有限公司吉林省集安市建设北街7号人参 吉林省集安市麻线线乡 、榆林镇、大路 镇、台上镇、清河镇、头道镇 三、全国中药规范化种植基地建设 1999年科技部批准四川建设首国家中药科技产业基 地,到2009年全国已经建立了17个中药现代化科技产 业基地(四川、吉林、贵州、云南、广东、江苏、河南 、湖北、山东、天津、重庆、山西 等),16个中药材 规范化种植基地(宁夏、江西、山西、黑龙江、浙江、 陕西、海南、湖南、安徽、河北
37、等)。 建立430个中药材品种的GAP基地,中药材种植面 积已达1700万亩。大中型制药企业开始介入原料药材基 地的建设,全国已有550多家中药生产企业(约占总数 的一半)建立了中药材种植基地,种植品种达400多种 。 据不完全统计,各省(区、市)开展中药现代化基 地建设工作以来,累计投入科技经费约25亿元,重点支 持了1300多个中药产品的开发研究等创新工作。 三、全国中药规范化种植研究进展 “九五”期间拨款1895万元支持中药材种植研究,占中药现 代化总经费的32%,带动地方政府和企业投入8018万元。“十 五”期间国家投入2163万元,占中医药现代化总经费的21.6 ,带动地方及企业投入
38、9393万元。 其次,加快了我国中药材 GAP的实施,提高了中药材质量标准和产量。 99年开始两个五年计划共支持120种中药材的规范化种植 研究。建立了413种中药材生产质量管理规范(GAP)和生产 技术标准操作规程, 建立了122种中药材质量控制方法。 中药材的生产带有非常明显的区域性,很多“中药材规范 化种植研究”项目都带有区域特性,对区域经济的发展起到了巨 大的作用。 培养了一批从事中药材规范化种植的专业队伍,推动药用 植物栽培学科的发展。大专院校和科研院所、地方政府重新组 建药用植物栽培学的队伍,参与到“中药材规范化种植研究”中 。在已验收的十五个省或自治区的中药材规范化种植基地建设
39、上,基本都形成了各具特色的从事中药材规范化种植的专业队 伍。 三、全国中药规范化种植基地建设 GAP认证药材 2007年止已通过GAP认证的药材品种40个, 47家企业:人参3、三七2、板蓝根2、山茱萸4、 丹 参、鱼腥草、西红花、西洋参、麦冬、栀子 、青蒿(仅供提取青蒿素使用)、罂粟壳、黄连 、穿心莲、灯盏花、何首乌、太子参、桔梗、党 参、薏苡仁、绞股蓝、铁皮石斛、天麻、荆芥、 黄芪、广藿香、川芎、泽泻、白芷、苦地丁、银 杏叶、太子参、龙胆、玄参、地黄、山药、当归 、款冬花、头花蓼、平贝母 四、重庆市中药资源情况 历史悠久,道地药材久享盛誉 重庆市自古即是我国中药材重要的集散 地之一,具有悠
40、久的中药材种植、(野生) 采集、药材加工、经营销售历史,并延续至 今。黄连、丹皮、川党参、补骨脂、佛手、 厚朴、黄柏、款冬花、白术、金银花、玄参 、续断等道地药材久享盛誉,具有良好的市 场竞争力。 四、重庆市中药资源情况 中药资源丰富,种类众多 据2003年重庆市中药研究院的调查,重庆市拥有中 草药物种资源5832种(含种下等级),其中药用植物 4962种、488变种,药用动物377种、25亚种,药用矿 物20种,总蕴藏量为163万吨。上述物种资源中,包括 全国重点普查的363个品种中的306种,列入国家珍稀 濒危物种86种。 在药材供需方面,我市区域内制药企业和医院直接 购货的品种有498种
41、,其中地产品种294种(占59%) ,纯由外地调入的品种204种(占41%),地产品种呈 下降趋势,从1985年以前的350余种减少到目前的294 种。野生药材年采集量逾10万吨。 四、重庆市中药资源情况 中药材种植品种多,基地分布广 目前重庆市生产的中药材品种约552种 ,其中栽培(家种)药材206种,在地面积 约40万亩,但多数系沿袭传统种植方式小 规模个体种植,栽培量较大的品种仅35种 ,主要分布于石柱、巫山、巫溪、城口、 奉节、酉阳、秀山、江津、彭水、武隆、 綦江、铜梁、合川等县市。 五、重庆市中药规范化种植研究进展 l规范化栽培 规范化栽培是我国80年代作物栽培学的一重大突 破,是系
42、统工程学在栽培学中应用的一项主要成果。 将系统论观点和系统工程研究方法引人农业,为使作 物栽培学由“经验科学 上升为精确科学”开辟了一条新 途径,规范化栽培技木在农业生产上的应用取得,显 著的经济和社会效益。作者于八十年代后期在药用植 物栽培研究中将规范化栽培概念和研究方法,引入药 用植物栽培,经川红一号品种选育和规范化栽培技 术研究、川郁金生产规范化和基地建设研究、 姜黄高产优质栽培技术的研究、青蒿规范化种 植技术研究等课题的应用证明,药用植物规范化栽 培技术在生产上应用,增产显著,经济效益和社会效 益明显。规范化栽培研究方法的引入对促进药用植物 栽培研究方法的发展具有重要的意义。 五、重庆
43、市中药规范化种植研究进展 l规范化栽培特点 规范化栽培包含二层含义:一是指栽培技术的规范化 研究,二是指具体的规范化栽培技术(方案),将栽培措 施指标化、定量化、精确化、程序化。 规范化栽培遵循系统论原理,开展综合研究。将栽 培技术单元放在栽培大系统内进行分析和研究,立足综 合,重视单元筛选和研究单元之间的关系,发挥整体功 能,使各项栽培技术单元达到最佳配合。系统地观测、 研究植株生育规律及器官间的相互关系。 栽培措施与生育、生态指标数据化和规范化,通 过研究植株生育规律,将栽培措施的应用与生育指标紧 密相连,并数据化、指标化,有利于看苗诊断,看苗情 采取栽培措施,提高了对中药材生长发育和农艺
44、措施调 控效应的预见性。 五、重庆市中药规范化种植研究进展 GAP标准操作规程 中药材GAP规范化种植是一项从保证中药材质量出 发,控制中药材生产和质量的各种影响因子,以大量的 实验数据为基础制定生产标准操作规程,规范中药材生 产全过程,以保证中药材真实、安全、有效及质量稳定 可控而制定的规范化种植操作规程。分为3个部分,产 前:产地生态环境(大气、水质、土壤环境生态因子) ;种质和繁殖材料(正确坚定物种,保证种质资源的优 质化)。产中:优良的栽培技术措施,重点是田间管理 和病虫害防治,是一个大田生产的农艺过程。产后:采 收与产地加工,确定适宜的采收期及产地加工技术。 标准操作规程的制订必须在
45、总结前人种植加工等的 传统经验的基础上,通过科学研究、分析,综合评价, 并在实践中应用证实是切实可行,行之有效的,即操作 规程要具有科学性、实用性。 五、重庆市中药规范化种植研究进展 自1999年国家正式启动中药现代化以来, 重庆已申报获准国家中药材GAP技术研究及规 范化基地建设攻关项目多项,涉及半夏、天门 冬、仙茅、金荞麦、冬虫夏草、黄连、川党参 、板蓝根、川续断、青蒿等品种。同时在市科 委的资助下,我市还开展了黄连、丹皮、葛根 、补骨脂、白花前胡、白术、紫苏、白芷、太 白贝母等品种的规范化栽培技术研究。此外, 由各区县市地方政府和企业已经启动开展的研 究品种还有金银花、款冬花、薯蓣、黄栀
46、子、 白芷等。 l已完成GAP认证的药材 青蒿、黄连分别于200年2004年通过国家中 药材GAP认证,款冬花于2006年国家中药 材GAP认证。 l已经完成基本GAP认证所需研究的药材有 :白术、丹皮、白花前胡、白芷。 l即将完成规范化种植研究,待认证的药材 玄参、续断、川党参、太白贝母、栀子、枳 壳、紫苏、金荞麦、金银花、何首乌。 五、重庆市中药规范化种植研究进展 六、重庆市道地优势药材种质资源收 集与新品种选育情况 1、重庆优势药材的种质资源收集工作 收集了川党参种质资源20余份、黄连种 质资源20余份、何首乌种质资源20余份、青 蒿种质资源300余份、玄参种质资源10余份 、白术种质资
47、源10余份、粉葛种质资源20余 份、灰毡毛忍冬(金银花)20余份、续断30 余份、金荞麦10余份。 六、重庆市道地优势药材种质资源收 集与新品种选育情况 2、开展了青蒿、黄连、川党参、灰毡毛忍冬 、玄参、粉葛药材的RAPD、ISSR、SRAP 分子标记的遗传多样性评价研究,阐明了 主要道地药材种质资源的遗传背景。 3、开展了青蒿、黄连、灰毡毛忍冬的种子繁 育学初步研究,为进一步开展育种技术研 究奠定了生物学基础。 4、建立了大黄、黄连、青蒿、川党参的种子 种苗标准 5、完成了青蒿、灰毡毛忍冬、粉葛的区域性 实验,起草了相应的良种繁育技术规程 六、重庆市道地优势药材种质资源收 集与新品种选育情况
48、 6、采用系统选育方法、无性系育种技术选育了粉葛粉用 、药用新品种各2个(合川苕葛、地金2号),灰毡毛忍 冬新品种1个(渝蕾1号),青蒿新品种1个(渝青1号) 。灰毡毛忍冬新品种已通过重庆市林业局林木品种审定 委员会的审定。青蒿新品种、粉葛粉用和药用新品种已 通过重庆市非主要农作物品种鉴定委员会的鉴定。 7、正在开展的工作 已基本选育出优良品系的药材:青蒿、何首乌、玄参、粉 葛。 已开展选育工作的药材:灰毡毛忍冬、何首乌、粉葛、玄 参、黄连、川党参、白术、白芷、栀子、丹皮。 七、中药材标准化工作进展 制定了青蒿、黄连、川党参、灰粘 毛忍冬、玄参、粉葛种植技术规程等 重庆市地方标准,正在起草青蒿
49、原种 生产技术规程、青蒿种子质量标准、 粉葛种苗标准、黄连种苗标准、川党 参种苗标准、灰粘毛忍冬种苗标准、 玄参子芽标准等重庆市地方标准。 八、重庆市规范化种植基地建设 从“九五”末期开始,我市加大了对中药材规 范化种植的科研投入和基地建设的引导扶持, 使我市中药材生产在质量、技术水平、规范化 程度及规模上都取得了显著的进步,百万亩中 药材产业化工程已作为市委市政府“农业产业化 百万工程”之一进行实施,黄连、半夏、丹皮、 白术、葛根、青蒿等中药材GAP规范种植基地 建设进展良好,据统计,我市中药材种植面积 已达90万亩,其中规模化、产业化种植基地面 积近40万亩,年产中药材35万吨,产值88亿元 。 九、规范化种植基地布局 (1)渝东北中药材产业带 包括城口、巫溪、巫山、奉节、云阳、 开县、万州、忠县等区县,该区域以长江水 域以北地区,区域内生态差异大,既有高山 深谷,又有低山丘陵,气候温和,四季分明 ,雨量充沛,无霜期长。该区以发展川党参 、款冬花、淫羊藿、西洋参、独活、藁本、 川牛膝、大黄、云木香、贝母、佛手、木瓜 、前胡、华细辛、重楼、天麻、红豆杉、小
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