农药产品化学登记评审中存在的问题修改稿.ppt
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1、农药产品化学登记评审中 存在的问题,徐 永 浙江省农药检定管理所,1,2,有效成分的识别,未包含在该标准中的,须提供标准化委员会颁布 的临时通用名命名文件 英文化学名称参照IUPAC或CA名称 国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号, 可登录Http:/www.cipac.org查询,有效成分的中文通用名称、英文通用名称(须明确命名机构)、中文化学名称、美国化学文摘(CAS)登录号、结构式参照GB4839-2009农药中文通用名称,常见问题:新农药不提供命名文件,3,有效成分的识别,有效成分如为一种或以上特定异构体, 则异构体的命名及其异构体比例应准确,4,有效成分的识别,有效成分以某种
2、盐的形式存在时,应明确有效成分存在形式的具体名称,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。,结构式、实验式与有效成分存在形式不对应,母体与其盐之间换算系数不正确,常见问题,5,缺少有效成分物化性质或者项目不全 查询数据未提供参考文献复印件或不标明出处 检测报告项目不全,缺少爆炸性、腐蚀性等 检测报告内容过于简单,仅提交了检测结果,未 遵照NY/T 1860要求编写报告 闪点测定数据与文献值明显不符,物化性质常见问题,原材料的名称、CAS号、纯度、供应商,反应方程式(包括主产物、副产物),生产流程图等。,6,生产工艺,常见问题 缺少原材料的名称、CAS、纯度、供应商等 生产工艺简单,简单
3、复述反应方程式,缺少关键 点描述 反应方程式没有反映自身特点,直接从网上复制, 或者缺少副产物 生产工艺描述与反应方程式不一致,7,有效成分含量,常见问题 申请含量与五批次平均含量相差较大 申请含量与产品含量控制指不一致,主要涉及国行标,如 国行标原药含量95% 评审实例 申请烯草酮含量为90%,但执行85%国家标准,请重新提交 符合登记含量的产品标准 全分析试验报告中烯草酮平均含量为94.5%,但申请含量 为90%,两者相差过大,请重新确定申请含量。 质量检测报告中烯草酮含量与全分析报告中含量相差过大, 请解释,8,全分析试验报告中常见问题,提交的报告由国内实验室完成,该实验室虽通过OECD
4、 认定,但未通过农业部认定 提交的报告由国外GLP实验室完成,但无GLP证书 缺少备案表或没有经办人、负责人签字 有效成分定量分析方法确认没有原始谱图 原始谱图缺少仪器信息、进样信息、积分信息等内容 缺少标准品分析证书,9,全分析试验报告中常见问题,未对杂质分析方法进行方法确认,如精甲霜灵全分析试验报告中缺少相关杂质1(2,6-二甲基苯胺)定量分析方法的方法确认数据 相关杂质含量过高,如三唑磷全分析报告中杂质为相关杂质治螟磷,其含量为14%以上,该杂质应严格控制限量,请改进生产工艺,重新提交相关产品化学资料 国外实验室完成的报告不符合国内要求,缺少核磁、紫外定性分析;部分杂质不用标样定量,如澳
5、大利亚、巴西等国家GLP实验室出具的报告,10,有效成分识别,常见问题 未根据有效成分特性如熔点、溶解度、水解性等选择合适 的剂型,涉及悬浮剂、悬乳剂、水剂、可溶液剂、可溶粒 剂、可溶粉剂等,基本要求同原药 若在加工过程中转化成衍生物,需提交衍生物识别信息,11,原药(或母药)基本信息,常见问题 用原药来源证明替代 缺少相关杂质信息 缺少异构体信息,提供所用原药(母药)的生产厂家、登记情况、质量控制项目及其指标等基本信息,填写不完整: 1.缺少关键助剂如分散剂; 2.百草枯水剂未填写臭味剂、染色剂和催吐剂等; 3.不明确助剂具体名称如300号乳化剂、150号溶剂、 混合芳烃等; 4.不说明助剂
6、作用,12,产品组成,组成与剂型不符: 1.泡腾剂组成中缺少崩解剂常用崩解剂是由碳酸氢钠 与有机酸(如:枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、富马酸等) 组成的混合物; 2.悬乳剂通常含有能溶解有效成分但与水不互溶的溶剂, 但产品组成与之不符,常见问题,闪点与组成不符:涉及剂型有可分散油悬浮剂、悬浮剂、 乳油等 闪点无具体数据:“加热至沸腾未见闪点”表述不科学, 应把沸腾温度列出。,13,物化性质,1.微囊悬浮剂虽然含有低闪点溶剂,但由于可能这些溶剂被 囊包裹,闪点与悬浮剂不同; 2.四聚乙醛,固体,闪点50-55,该产品高度易燃。,常见问题,外观与产品组成不符:产品组成中含有染色剂,但外观描 述与之矛盾
7、爆炸性与有效成分特性不符:硝磺草酮爆炸性筛选试验中 放热焓超过500J/g,需进行进一步的爆炸性试验;单氰 胺也可能具有爆炸性。 密度不能反映质量分数与质量浓度的关系,14,物化性质,1.固体制剂一般不要求测定对包装材料的腐蚀性; 2.片剂可燃性可用自燃温度表示;,常见问题,15,加工方法描述,常见问题 与产品实际存在形式不符:草甘膦盐类所用原药为草甘膦, 但在加工工艺中未体现成盐过程 制剂加工过程涉及化学反应:考虑到安全、质量等因素, 从酸到酯的化学反应如2,4-滴加入异辛醇反应得到2,4-滴 异辛酯不允许出现 与剂型不符:乳油产品,使用原药、硅藻土、其他填料气 流粉碎而成,主要设备与加工过
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