监管趋同需要国际合作的增强JustinaAMolzon.ppt
《监管趋同需要国际合作的增强JustinaAMolzon.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《监管趋同需要国际合作的增强JustinaAMolzon.ppt(32页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、监管趋同需要国际合作的增强,Justina A. Molzon, 药剂学硕士, 法学博士 国际事务局局长 药物评价与研究中心 美国食品和药品监管局,第二届国际仿制药论坛 中国上海 2011年11月17日-18日,2,讨论话题,全球医疗产品发展现状 全球监管者联盟的必要性 信息分享需要增强 通过合作进行资源配置,全球医疗产品的安全&质量,美国食品和药品监管局-全球医疗产品的安全与质量的专题报道 2011年7月7日发表 意识到我们所生活的国家越来越依赖于其他国家为我们提供食物、药品、化妆品和其他日常生活所需的物品,食品和药品监管局间的共同努力,国际药品注册协调会议 (ICH) 亚太经合组织 (AP
2、EC) 药品生产检查相互承认公约 (PIC/S) 关于药物检查的合作,资源问题,美国食品和药品监管局(FDA )目前没有-将不会有-资源能够完全应对跟上全球化的压力。 为了应对即将到来的根本改变,食品和药品监管局承诺将从根本上大幅度地改变它应对全球产品安全和质量的办法。,转型,美国食品和药品监管局(FDA)正在发展一种国际运营模式,该模式依赖于增强的智能化、分享的信息、数据为依据的风险分析和 通过合作获取的合理的资源配置。,国际合作,目的不在于本身 通过加强监管机构监管的效率和效果来促进公众的健康和新面貌: 更多信息,更加及时,决策更加透明 协调行动 更加合理地使用资源 采用最好的实践,包括风
3、险导向方法,观察结果,里程碑式结论:逐步意识到目前为止所取得的进步虽然很重要,但远远不够 当前和即将到来的挑战促使监管者去考虑新的范例和更加有效的合作方式 高效合作的关键在于共同的标准、方法和实用性 不要彻底改造:需要的时候进行改良以适应情况即可 迫切地需要战略性思考和更加有效地工作-包括积极主动地协调,一种更加有效的方法,只要可能,监管合作应该朝多方网络和论坛这两种方式发展,因为这是投资和效益最大化的方式:“共同做一件事” 不管这是否可能或是否合适,监管机构和国际管理机构间应该努力尽可能地相辅相成,以期达到促进协作和减少重复工作的目标。 先决条件 相关方的战略讨论 双方和多方间的互动和各方间
4、活动的协调:“能够将所有点都连接起来”,有效和高效,和美国食品和药物管理局( FDA)一样, 世界各地的食品和医疗产品监督者已经开始努力使得在全球食品和医疗产品安全的监管工作变得更加有效和高效 一些监管者已经做出依赖于某些可信任同行的战略性决定,这样就可以更好地指导他们分配自己的资源在那些尚未被这些同行覆盖的地方,从而能帮助他们自己在减少重复努力的同时扩大产能 总之-监管者们越来越有必要为维护和促进公众健康而共同合作,11,亚太经合组织 监管趋同,监管趋同,是APEC背景下的一个框架,是根据APEC原则采取的志愿行动,它代表一个过程,该过程指由于各监管机构逐渐采用国际公认的技术指导性文件和标准
5、,经济上的监管要求随着时间的流逝变得越来越相似或一致。 当然这并不意味着法律法规的协调,因为考虑到技术要求的统一和更大范围的监管合作,这是没有必要的。,国际药品注册协调会议 (ICH ) 共同的平台,13,药物监管方面的协调,这是一个整合国家标准和国际标准的过程,目标是使得整合后的标准能够让参与国普遍接受,且能有效促进全球药物研发和地方登记 科技需求 档案格式和内容 评估和审查规范,14,14,一种别具一格的方法,国际药品注册协调会议 (ICH)于1990年创立 欧盟、日本和美国之间达成协议来协调不同地区对药物制剂注册的要求 加拿大、欧洲自由贸易联盟(EFTA)和世界卫生组织 (WHO)也遵守
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 监管 趋同 需要 国际合作 增强 JustinaAMolzon
链接地址:https://www.31doc.com/p-2254107.html