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1、1,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法 实施条例 质量管理部:孟春玲 2004年5月17日,2,法规比较,药品管理法 颁布日期: 年月日 颁布机构: 全国人民代表大会常务委员会 实施日期: 年月日 签发人: 中华人民共和国主席 江泽民,药品法实施条例 颁布日期: 年 8 月 4 日 颁布机构: 中华人民共和国国务院 实施日期: 2 0 0 2 年 9 月 15 日 签发人: 国务院总理 朱镕基,3,法规比较,药品管理法 目录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格
2、和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则,药品法实施条例 目录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则,4,药品管理法和条例的关系,实施条例是对药品法的具体解释和说明,对药品法的实施具有指导意义。,5,药品管理法的立法目的,加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益。,6,药品管理法适用范围,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的
3、单位或者个人,必须遵守本法。,7,国家鼓励,发展现代药和传统药 保护野生药材 研究和创制新药,8,药品监督管理主管部门,国家食品药品监督管理局 -SFDA 北京市药品监督管理局 -BDA 北京市药品监督管理局海淀分局,9,第2章 药品生产企业管理,药品生产企业必须具有药品生产许可证,无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前6个月应申请换证。,10,第2章 药品生产企业管理,核发药品生产许可证的条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适
4、应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。,11,第2章 药品生产企业管理,药品生产企业必须依据药品生产质量管理规范(GMP)组织生产 - GMP认证 检查依据:GMP 检查人:国家认可的GMP认证检查员 检查时间:2-3天 检查范围:GMP的全部12个方面内容,12,第2章 药品生产企业管理,按照批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 原料、辅料,必须符合药用要求 必须对生产的药品进行质量检验,13,第3章 药品经营企业管理,-从略,14,第4章 医疗机构的药剂管理,医疗机构制剂: 不得
5、在市场上销售或者变相销售, 不得发布广告 个人设置的门诊部、诊所: 不得配备常用药品和急救药品以 外的其他药品,15,第五章 药品管理,研制新药如实报批 药物的非临床安全性评价研究和临床试验GLP、GCP 生产新药或者已有国家标准的药品批准文号 药品必须符合国家药品标准质量标准 药品评价药典委员会 购进药品从 有资格的单位购进 实行特殊管理的药品毒、麻、精、放 中药品种保护 处方药与非处方药分类管理 药品进口注册证管理 药品储备紧急时调用;国内紧缺,限制出口,16,第五章 药品管理,禁止生产(包括配制,下同)、销售假药 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
6、的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,17,第五章 药品管理,禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的;
7、(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。,18,第五章 药品管理,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。,19,第六章 药品包装的管理,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志
8、。,20,第七章 药品价格和广告的管理,药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 发布药品广告,必须取得药品广告批准文号 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。,21,第八章 药品监督,药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施 监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 药品抽查检验,不得收取任何费用 核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审
9、批检验及其强制性检验,可以收取费用 国家实行药品不良反应报告制度,22,第九章 法律责任,药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,给予处罚: 在规定时间内未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证, 仍进行药品生产的; 擅自委托或者接受委托生产药品的 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者超出经营范围的 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 医疗机构使用假药、劣药的 包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的 篡改经批准的药品广告内容的,23,第九章 法律责任,下列行为之一,从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
10、 (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的; (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。,24,第十章 附 则,药品-是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料-是指生产药品和调
11、配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业-是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业-是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,25,第十章 附 则,药品合格证明和其他标识-是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药-是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药-是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药-是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂-是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,26,第十章 附 则,药品认证-是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式-是指药品批发和药品零售。 药品经营范围-是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业-是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业-是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,27,结束语,学法、懂法、守法 用法律保护自己的合法权利 谢谢!,
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