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1、临床细菌学实验室 质量管理,临床细菌学实验室 质量管理,质量管理的内容,结果准确与否 结果是否得到准确及时地反馈,临床细菌检验质控工作的特点,环节多(药敏、培养基、生化项目、稀释液等) 涉及的知识面广 复杂性高、需要超强的责任心,质量管理应考虑的几个方面,标本是否符合要求 是否能生长、是否能抑制、是否能客观反映出培养特征(如溶血等) 鉴定是否符合 药敏结果(抑菌圈或MIC值) 药敏结果(敏感、中介或耐药),举例说明,培养基的质量控制,pH测试(测得值-预期值 |0.2|时,需纠正) 无菌试验(随机抽样3-5%) 已知菌生长试验(提倡使用标准菌株),常用培养基已知菌生长试验,革兰染色的质量控制,
2、严格按照标本收集程序取样并涂片 严格编号或标识 在固定涂片时,避免玻片加热过度 染液放置处避免高温、干燥及灰尘 结晶紫固体结晶应过滤除去 如卢戈氏碘液褪色,应立即更新 每周用金葡ATCC25923及大肠ATCC25922至少进行一次质量验证,细菌鉴定试验的质量控制,触酶试验 每次操作均应进行IQC 阳性质控菌株可选择“金黄色葡萄球菌” 阳性结果为“产生气泡” 阴性质控菌株可选择“化脓性链球菌” 阴性结果为“无变化”,细菌鉴定试验的质量控制,吲哚试验 每批号至少做一次(确保储存条件和有效期) 阳性质控菌株可选择“大肠埃希菌” 阳性结果为“培养基产生红色” 阴性质控菌株可选择“阴沟肠杆菌” 阴性结
3、果为“无颜色改变”,纸片扩散法药敏试验质量控制条件及质控菌株,建议,SOP 参照物 标准 业务(点+面) 执行 监督自查,建议,参考最新的标准 质控用标准菌株尽可能接近于被测菌 正确认识失控 填写失控报告 记录,细菌学检验质量管理 相关文件,必要性何在?,避免“传说”导致的知识老化 避免检验行为的随意性、盲目性 有利于重现(保证稳定的质量) 有利于遵循科学、合理的流程 有利于工作的连续性 有利于明确责任(告知) 有利于举证 有利于可持续发展,有关SOP,建立文件 文件格式要规范 文件内容与实际工作要符合,具可操作性,质量管理的其他有关问题,标本管理(从采集到接种) 培养基选择(质量与种类) 环
4、境选择与维持(包括计量、校准) EQA及IQC,质量管理的其他有关问题,危机结果报告 审核、签名 记录,质量管理的其他有关问题,患者的隐私保护(性病、结核等) 抱怨 持续改进,细菌检验质量文件的种类,EQA、IQC及实验室间结果比对程序 不满意结果的处理程序(若干) 环境检测及维持程序(控制限) 计量校准程序,细菌检验质量文件的种类,结果审核程序及报告程序 患者隐私保护程序 危急值报告程序 临床意见征询制度及程序 临床意见处理处理程序 患者抱怨处理程序,细菌检验质量文件的种类,人员录用、培训(继教)、考核程序 上岗培训程序 安全管理程序 防水害、防火灾、防电害、防盗程序 有毒品、强酸、强碱等安
5、全管理程序 生物安全程序,如何撰写SOPs?,中华人民共和国卫生行业标准 编号WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求,撰写人员及审定,执笔:学科带头人(参加具体工作) 审定:专家小组 审定内容:技术、可读性、可操作性等,文件管理文件,文件管理文件,文件准备和控制程序 文件拷贝发放记录 文件拷贝放置记录 文件修改记录 文件拷贝回收记录 规程修订记录,检验危急结果处理程序 (举例),如何对待检验危急结果,设立临床危急标准 建立相应的SOPs 保持高度的职业敏感性(严格执行) 及时向临床通报,充分体现“急”字 认真记录,记录妥善保管,临床细菌危急值(举例),无菌区体液(如血液、CSF)培养阳性 无菌区体液涂片发现细菌 培养出GISA、GRSA、VRE等 涂片发现抗酸杆菌 发现高致病微生物,SOPs严格执行的保障,岗前培训 日常培训及考核(书面、口头及演练) 日常监督提示(监督员制度) 实验室负责人或质量管理小组抽查 考核结果、出现的问题公示,血培养的质量控制,CLSI Proposed Guideline M47-P Oct 2006,谢谢!,
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