九章POCT的质量管理.ppt
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1、第九章 POCT的质量管理,(Point of care testing),POCT检测技术,POCT优点,及时 快速 便捷 准确,POCT的缺点,设备技术限制 方法差异很大 操作人员复杂 质量管理难度增大,床旁实验的临床应用,表述病人身旁实验室 检查的名称,床边实验 Bedside testing 患者旁实验 near-patient testing 医师办公室实验 physician s office testing 实验室外实验 extra-laboratory testing 分散实验 decentralized testing 非场所、辅助、选择场所实验 off-site, anci
2、llary, and alternative site testing 床旁分析 point of care testing,POCT,诊断过程,提出申请,样本采集,POCT,发出报告,?,POCT基本技术,干化学,单层或多层材料装置,展开层 试剂层 显色层 支持层,电化学检测装置,离子选择电极 氧电极 电导传感器,免疫技术,流动式装置 层析和液体循环装置 HCG、肌钙蛋白、 肌红蛋白、CK-MB,生物传感器,生物芯片技术,肝功能测试芯片,基因测试芯片,床旁实验质量控制 和质量保证,POCT的质量,特点 正确的患者 采集正确的样本 进行正确的分析 正确的有效时间,使用正确的参考区间 给出正确的
3、解释 尽可能快地回报结果 收取适当的费用,POCT特殊的质量需求,非实验室员工 在实验室以外的场所 广泛分布 不断增加实验范围 不断增加实验场所,质量保证(QA) QA是一个支撑检验服务质量和分析可靠性总的过程。 足够的文件形成了完成标准化操作规程质量保证体系的基础。,POCT质量保证措施,室内质控(IQC) 在POCT也完全类似,在检测样本前进行操作 IQC控制重复性或精密度 分析几个不同浓度的控制物 确定结果都落在可接受范围,生产厂家建立了内部的程序控制系统 带有内对照的POCT设备 替代对照 电子检查与电子对照 锁定质控系统,室间质评(EQA;PT) EQA是进行不同实验室之间的比较 在
4、不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价EQA控制准确度,国际和当地方案 国际EQA方案可以提供一种正确的国际执行标准用于评估和促进可比性 POCT工作站的数量和与他们通讯的问题,加上需要稳定的样本和靶值选择,使得这样的方案不得实施 当地EQA方案可以形成一个完整的POCT支持系统,包括QA和维护,POCT的支持系统,POCT最好靠近当地的临床实验室(一个可能提供持续支持的),能尽快地解决困难和有效地支持所有的POCT。,支持系统包括 系统辅助设施的筛选场地的评价 操作者培训 持续进行的设备维护 有效地分析质量控制程序包括IQC和 EQA,POCT应用指南
5、,不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结果,尽快采取治疗措施。在特殊临床位置为快速响应的实验建立POCT的需求增加了。,POCT可以减少患者在医院停留的时间 减少样本收集和转运过程 节约了大量时间和患者在延误中所需费用 由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性 有必要根据一些国际标准作为应用指南,建立POCT的条件,组织结构 实验方法与仪器的选择 成本效益分析 人员安全及废物处理 供应及库存管理,组织结构 实验室主任 临床顾问 技术顾问 主管人员 检验人员,实验方法与仪器的选择 NCCLS EP9文件,直接费用:包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到
6、报告结果过程中一系列消耗品的费用; 间接费用:包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用 NCCLS GP11-7文件,成本利益分析,人员安全及废物处理 NCCLS M29-T2文件,供应及库存管理 适当的集中和局部两处贮备 严格按失效期的顺序排列 设备必须按照生产厂家说明书进行维护 适当的购买备用装置或直接执行替换政策 临床实验室作为维护和库存控制,操作程序,患者准备 检验前应通知患者影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向患者说明特殊样本的采集及准备要求。,样本的收集 注意样本类型及收集时间 安排最佳检验时间 提倡每个患者
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