六章药品标识物商标和广告管理.ppt
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1、 第六章 药品标识物、 商标和广告管理 中国医科大学药学系临床药理教研室中国医科大学药学系临床药理教研室 常天辉常天辉 * * 提要提要 药品外在质量的管理药品外在质量的管理 主要包括对药品包装标签和说明书的质量主要包括对药品包装标签和说明书的质量 和信息管理,以及对产生和形成其附加价值的和信息管理,以及对产生和形成其附加价值的 商标、广告的管理商标、广告的管理 重点重点 药品标识物的内容和功能药品标识物的内容和功能 药品包装质量、药品标签和说明书以及药药品包装质量、药品标签和说明书以及药 品广告等管理要点品广告等管理要点 药品商标的注册和保护药品商标的注册和保护 第一节 药品标识物管理概述
2、药品的包装、标签、说明书,又称药品标识物药品的包装、标签、说明书,又称药品标识物 药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部 分,是药品外在质量的主要体现,也是医师和药师决分,是药品外在质量的主要体现,也是医师和药师决 定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之 一一 对药品标识物的管理,是各国药事管理部门对药对药品标识物的管理,是各国药事管理部门对药 品监督管理的重要内容之一品监督管理的重要内容之一 一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能 (一)药品标识物的含义(一)药品标识物的含义 药
3、品标识物包括药品包装药品标识物包括药品包装( (package)package)、标签标签 ( (labeling)labeling)、说明书说明书( (package package instertinstert) ) 药品包装(package) v内包装:安瓿、大输液瓶 v外包装:中包装 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert) 药品包装药品包装 药品在使用、保管、运输和销售过程中,为保持其价值药品在使用、保管、运输和销售过程中,为保持其价值 和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的 包装分为
4、内包装和外包装包装分为内包装和外包装 内包装是指直接与药品接触的包装,如安瓿、大输液瓶内包装是指直接与药品接触的包装,如安瓿、大输液瓶 片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等,是保证药品在生产、运输、贮片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等,是保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中质量,并便于医疗使用的重要因素之一藏及使用过程中质量,并便于医疗使用的重要因素之一 内包装以外的包装称为外包装,按由里向外可分为中包内包装以外的包装称为外包装,按由里向外可分为中包 装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装,以装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装,以 保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量保证药品在运输、贮
5、藏、使用过程中的质量 药品管理法药品管理法规定,药品包装必须按规定印有或贴有规定,药品包装必须按规定印有或贴有 标签并附有说明书书标签并附有说明书书 标签和说明书作为药品包装的一个组成部分,是传递药标签和说明书作为药品包装的一个组成部分,是传递药 品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之 一一 (二)功能 保护药品 提高效率 传递信息 (二)药品包装的功能(二)药品包装的功能 保护药品保护药品 在物流系统中,包装的主要作用是保护商品,避免在物流系统中,包装的主要作用是保护商品,避免 在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要
6、在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要 求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方 面,药品在生产、运输、储存和使用过程中,易受外界面,药品在生产、运输、储存和使用过程中,易受外界 自然环境,如温度、湿度、空气、光线等的影响,须由自然环境,如温度、湿度、空气、光线等的影响,须由 相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措 施,以防止药品质量发生变化;药品外包装在药品储运施,以防止药品质量发生变化;药品外包装在药品储运 过程中,发挥着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。过程中,发挥
7、着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。 另一方面,完整的药品包装,能够有效防止掺杂、掺假另一方面,完整的药品包装,能够有效防止掺杂、掺假 以及被儿童误用情况的发生,保护人们用药的安全以及被儿童误用情况的发生,保护人们用药的安全 提高效率提高效率 在药品生产和流通过程中,按药品形态和标准订单数在药品生产和流通过程中,按药品形态和标准订单数 量包装药品,有助于提高物流作业的效率,合理的包装量包装药品,有助于提高物流作业的效率,合理的包装 能够保证药品流通迅速便利,方便药品,尤其是原料药能够保证药品流通迅速便利,方便药品,尤其是原料药 和中药材的运输和储存,降低物流费用。不同的药物及和中药材的运输和储
8、存,降低物流费用。不同的药物及 其剂型选用适当的剂量包装,能够方便医疗使用其剂型选用适当的剂量包装,能够方便医疗使用 信息传递信息传递 药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装 本身及其所附的标签和说明书上,往往简略或详细地列本身及其所附的标签和说明书上,往往简略或详细地列 出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征 、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内 容,这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消容,这是药品生产、流通部门向
9、医药卫生专业人员和消 费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识 的重要媒介的重要媒介 二、药品标识物管理二、药品标识物管理 药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理 药包材和容器的质量管理药包材和容器的质量管理 药品包装、标签和说明书上的信息管理药品包装、标签和说明书上的信息管理 (一) 药品包装生产和流通企业的行业管理 是以推动医药包装行业发展为目的,以药 品包装产品结构策略为主要内容,对药品包装 生产及流通企业进行的宏观调控活动 我国目前医药包装企业约1500家,能够生 产6大类50多个医药包装材料品种,年产值
10、在 150亿元左右,能满足国内制药企业80以上 的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后 于发达国家,医药包装材料质量及包装对医药 经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家 的包装与药品价值的比例在1525左右, 有的高达30,而我国仅占89 我国医药包装行业“十五”发展方针 加快产品结构调整,加大产品开发力度, 推动质量管理体系的进一步实施,满足制药企 业发展对医药包装的要求 二、药品标识物管理 十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化(参考资料) 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊 8、软膏 9、医药包装材料 (二)包装质量管理(二)包装质量管理 1 1、质量要
11、求、质量要求 符合药用要求符合药用要求 符合保障人体健康、安全标准符合保障人体健康、安全标准 一并审批(与药品)一并审批(与药品) 药包材(配方、辅料、工艺):药包材(配方、辅料、工艺): 法定标准,无毒法定标准,无毒 2 2、许可证制度、许可证制度 药品包装材料注册证药品包装材料注册证5 5年有效期年有效期 3 3、药包材注册制度、药包材注册制度 药品包装材料注册证药品包装材料注册证5 5年年 进口药品包装材料注册证进口药品包装材料注册证2 2年年 4 4、药包材审批制度(提供注册证复、药包材审批制度(提供注册证复 印件,质量标准及稳定性研究资料一并印件,质量标准及稳定性研究资料一并 审批)
12、审批) 第二节 药品包装、标签、说明书管理 (一)总体规定(一)总体规定 (二)文字(二)文字 (三)药品名称的表达(三)药品名称的表达 (四)有效期(四)有效期 (五)各类标签内容(五)各类标签内容 (六)其他标识(六)其他标识 一、药品包装、标签管理规定一、药品包装、标签管理规定 二、我国二、我国药品管理法药品管理法对药品包对药品包 装、标签、说明书的管理规定装、标签、说明书的管理规定 ( (一一) ) 药品包装应遵循的一般原则药品包装应遵循的一般原则 1 1必须适合药品质量的要求,方便必须适合药品质量的要求,方便 储存、运输和医疗使用储存、运输和医疗使用 无论是药品的内包装还是外包装,无
13、论是药品的内包装还是外包装, 都要从药品的质量要求出发,保证药品都要从药品的质量要求出发,保证药品 质量不受到损害。在此前提下,要充分质量不受到损害。在此前提下,要充分 考虑到储存、运输和使用的方便考虑到储存、运输和使用的方便 2 2发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装 在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调 出单位,并附有质量合格的标志。由于我国的传统出单位,并附有质量合格的标志。由于我国的传统 习俗,中药材的发运往往不进行包装。我国中药材习俗,中药材的发运往往不进行包装。我国中药材 种植广泛,品种繁多;有些中药材外形近似而功效种植广泛,品种
14、繁多;有些中药材外形近似而功效 千差万别;不同地区生产的同一种中药材有效成分千差万别;不同地区生产的同一种中药材有效成分 的含量也有较大差异。因此,不对中药材进行包装的含量也有较大差异。因此,不对中药材进行包装 ,不标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障,不标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障 要素,会造成对中药材辨认困难及产生质量问题时要素,会造成对中药材辨认困难及产生质量问题时 无法追究无法追究 ( (二二) ) 药品标签和说明书药品标签和说明书 标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成 分、规格、生产企业、批准文号、产品批号分、规格、生产企业
15、、批准文号、产品批号 生产生产 日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项量、禁忌、不良反应和注意事项 这一规定明确了药品标签和说明书的粘贴和内这一规定明确了药品标签和说明书的粘贴和内 容不再是厂家行为,而是法律的强制性规定容不再是厂家行为,而是法律的强制性规定 ( (三三) ) 特殊药品标识特殊药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规 定的标志定的标志 甲类非处方专有标识 乙类非
16、处方专有标识 三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药品说明书是药品情报的重要来源药品说明书是药品情报的重要来源 之一,是医疗的重要文件,是医师、药师之一,是医疗的重要文件,是医师、药师 开方配药的依开方配药的依 据,具有科学上、医学上据,具有科学上、医学上 及法律上的意义。药品说明书是药品审批及法律上的意义。药品说明书是药品审批 的重要资料,由国家药品监的重要资料,由国家药品监 督管理局在督管理局在 新药或仿制药品审批时一并审批,一旦批新药或仿制药品审批时一并审批,一旦批 准即成为药品的法定文件,任何单位不得准即成为药品的法定文件,任何单位不得 擅自更改擅自更改 ( (一一) )
17、药品说明书格式药品说明书格式 药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容,由生药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容,由生 产厂家制备产厂家制备 说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信 息,内容应尽可能准确并定时修订息,内容应尽可能准确并定时修订 每个药品包装中应有一份适用的说明书,供患者和医务每个药品包装中应有一份适用的说明书,供患者和医务 工作者使用。同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不工作者使用。同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不 同的产品,其说明书的内容应彼此接近,不应有较大的差异同的产品,其说明书的内容应彼此接近
18、,不应有较大的差异 因此,药品的说明书应该规范化因此,药品的说明书应该规范化 我国目前很多上市药品,尤其是非处方药,其说明书内我国目前很多上市药品,尤其是非处方药,其说明书内 容过简,不能有效指导患者合理用药;有些药品生产厂家为容过简,不能有效指导患者合理用药;有些药品生产厂家为 尽可能避免出现药品不良反应事件时承担责任的风险,把所尽可能避免出现药品不良反应事件时承担责任的风险,把所 有的副反应一律收入说明书,导致药品说明书格式与内容千有的副反应一律收入说明书,导致药品说明书格式与内容千 差万别。国家药品监督管理局在差万别。国家药品监督管理局在药品包装、标签和说明书药品包装、标签和说明书 管理
19、规定管理规定( (暂行暂行) )中规定了药品说明书应采用统一规范的格中规定了药品说明书应采用统一规范的格 式,并于式,并于20002000年年1010月起,全面开展了规范药品说明书的工月起,全面开展了规范药品说明书的工 作作 三、药品说明书的管理规定 (一)说明书格式 (二)化学药品说明 书 (三)中药药品说明 书 注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书 【药品名称药品名称】 通用名:注射用转移因子通用名:注射用转移因子 英文名:英文名:Transfer Factor for InjectionTransfer Factor for Injection 汉语拼音:汉语拼音:Zhu S
20、he Yong Zhu She Yong ZhuanZhuan Yi Yin Yi Yin ZiZi 【主要成分主要成分】本品主要成份多肽、核糖本品主要成份多肽、核糖 【性性 状状】本品为无色或微黄色疏松体,溶解后为无色或微黄色澄明液体。本品为无色或微黄色疏松体,溶解后为无色或微黄色澄明液体。 【药理作用药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能;增加助性免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能;增加助性 T T细胞数。细胞数。 【适应症适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量用法用量】皮下注射(淋巴回流较丰富的上
21、臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜,皮下注射(淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜, 也可皮下注射于上臂三角肌处),一次也可皮下注射于上臂三角肌处),一次1 1一一2 2支,一周或双周支,一周或双周1 1次或遵医嘱。次或遵医嘱。” ” 【注意事项注意事项】混浊或变色勿用。混浊或变色勿用。 【规规 格格】3 3mgmg(多肽);多肽); 100100ugug(核糖)核糖) 【有有 效效 期期】1 15 5年年 【贮贮 藏藏】密闭,置明凉干燥处保存。密闭,置明凉干燥处保存。 【批准文号批准文号】国药准字国药准字 XF 20010060XF 20010060 【执行标准执行标准】WS1WS1
22、一一XG0402000XG0402000 【生产单位生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂厂 址址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2 2号号 联系电话:(联系电话:(04820482)83132748313274传传 真:(真:(04820482)83133458313345 邮政编码:邮政编码:137400137400 丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书 【药品名称药品名称】 品品 名:名: 丹王颗粒丹王颗粒 汉语拼音:汉语拼音: DanwangDanwang Keli Keli 【性性 状状】本品为棕褐色颗粒,味苦。本品为棕
23、褐色颗粒,味苦。 【主要成份主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用药理作用】本品预防给药,对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制本品预防给药,对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制 作用。本品还有延长小鼠的出血时间,抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠作用。本品还有延长小鼠的出血时间,抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠 棉球肉芽肿增生的作用。棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治功能与主治】化瘀通脉,利湿清热,消肿止痛。用于脉络瘀阻,湿热蕴化瘀通脉,利湿清热,消肿止痛。用于脉络瘀阻,湿热蕴 结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎
24、,症见肢体肿胀,沉重结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎,症见肢体肿胀,沉重 作痛,肌肤变化等。作痛,肌肤变化等。 【用法与用量用法与用量】 开水冲服,每次一袋,每日三次。开水冲服,每次一袋,每日三次。 【不良反应不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适,食欲减退。个别患者服药后可出现轻度胃部不适,食欲减退。 【禁禁 忌忌 症症】 1 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。、血液病、凝血机制障碍者禁用。2 2、孕妇禁服。、孕妇禁服。 【注意事项注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规规 格格】 每袋装每袋装
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