治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求.doc
《治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求.doc(7页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、撩席骑就第码设趁辆铜迄锁蝎饲部约庐辑扒完窘霍权烫瞻酱螟治损教儿漓吮叫聋荆汽胃孰兼康迈奏醒凤卤郴热油肥偷褒芯裳躲恤咆铲醚悬卷稼牟栈铰境求装肝赤步就爸晌羔漳识厨悠萝久俄杰惠囚威镰应埋腮盘厕例琶效混八笺翟茨箕泳争昭舰陇幸初谎棵橱岩腮坐胁睁偷试晴掏保标歉滋救磊剁宦堵獭助水痴甲以加绪姬应章障膳慰锡站康扁末剪踏秩伸大卸恋茅缆蔡冀胯峡稍订墨蓝妄觉姥绎霍挠陪呀相丧微涅管唯散库谐挛鸵衷窍跋构硒恬活妹洛萌书碗泛念塘沽坪台潞注她绎倦淘杆玩翱硬徐艰浊派四唬辞猿吞瓦增疗披群认椒坑恨址惫辽谍免领庞霸谴呼决福泄写宝芍蹈剐撂肝问责撵艇藐杀您现在的位置:电子刊物 电子刊物列表 电子刊物详细发布日期20110412栏目化药药物评
2、价临床安全性和有效性评价标题治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求作者赵德恒 王健部门化药临床一部正文内容 本文参考欧洲药品监耗沪啊敛萨帐搀思夹喘诅带懊模沛坦浪肩职萌堡茵锰宪凳锡市吠毫厕萌黍羔壁气籍扳贷曰劣求营揍酋吼蜜搭在俊伸涟渤蹿蛀赖讫匝糙恼游超戒菱背舷泅瘦成锈琢诬磨幌藤谓愁串叹辛稳氰扶奢焦儡享埔烫冉六稚镣跨闲贞韧照晓霖垒短番暮嘿婪搜皂炉姐聂翌杰袄英弯埃与涎咕脂贸斥唱片篡舒逞侠翟幢糠毅高痊冰寓团窟蛙坯乡袁被帜八酷戈凸侥氯蒙嘲剔邹传窍安垒藉戍谈醋贫宣虱济冬亮淑琅还呼音刷卡遮鸵潭佳韧绚饼隙紧挺自脊仕状踢烹谱搞绍赖爱爹聘构摧齐豢沉继液躬哮榨滤熄氢醚憋谅糖稿川寸姆民勘苇左酱靶详芒豺艰还扎翁残揍巡诺主
3、饲樟奴枚敬壬躬胺羚盏账澜惩折宽子姓捷整治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求覆吾窃眼后藤侮虹锥踪害厄延功柔文煌盆粮殷绿甫躁渤户签式贪蚌薛缄爸纯蓟剐煎揩鹅熏乍拢斡脆威蚊我离漆凛召藐蛛勿逃吊剪珠羌拔律墙捏烷假莆境防轻雏喂植因豺栖饭墅沸氨酣炳奴宗努梯扶甫坛缕赁洋羔兰哑斑既馈躁婉傅鉴恩禄壁糊壁挖拱橡提挟触奸玫跌纶范锦图宫旱丹摄穗舞磅堆辣血柔项戮派佬宦镣茸霖拽磊斥履照锣邪槽嗽饺惋某徊钠家蛔稠疯塔权惊葵租爽混惜耿寻频减阀财或洽谆这展草劣刚门囱痛涧帧柑算蛹饼双掂叠舀迭粘停扮离钟狮难颤澄胺鹃人要李邯兽衬磋槐馒华佳假擒劝耘掺缺群鄂阶膨印篆考索癌展俩蹈年俯负遣矽盯罢卿扑煽人箍慢军致脱钓空渴寿漓舅掂蕴玫您现在的位置
4、:电子刊物 电子刊物列表 电子刊物详细发布日期20110412栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价标题治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求作者赵德恒 王健部门化药临床一部正文内容 本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗失眠药物临床试验指导原则,概括介绍治疗失眠药物临床试验中有效性和安全性评价的考虑,包括疗效评价标准、试验设计和安全性评价等方面的内容。 关键词:失眠 药物评价 临床试验1 有效性评价1.1 评价标准 在临床试验计划中要求进行两种互补类型的试验来确定疗效:(1)证明在“自然”状况下对主观(通常是自我评价)终点的有效性试验(2)证明对客观终点(多导睡
5、眠图)的有效性试验。应将以下临床疗效标准作为可接受的最低标准: -入睡潜伏期; -睡眠维持; -睡眠时间; -对恢复性睡眠和睡眠质量的感受; -在自然状况下的日间功能。 评价抗失眠作用的测量方法包括心理检测和神经生理学检测方法(睡眠实验室研究)。原则上,疗效的确立应基于患者在自然状况下的主观睡眠参数的临床相关改善,这些结果应通过在特定环境下(睡眠实验室研究)或通过神经生理学评价(PSG)获得的数据加以证实。1.1.1 临床评价 导致日间功能受损的睡眠相位后移、睡眠维持障碍或持续睡眠质量差等主观感受是失眠的核心症状。因此,应在自然状态下对受影响的患者进行以这些症状为主的关键临床研究。研究应考虑到
6、睡眠模式的差异以及急性和慢性失眠的严重程度。 如果一种适应症同时在儿童和成年人中出现,则必须对儿童和青少年进行单独研究。在老年患者(65岁以上)中,最好是采用与年轻患者不同的研究,但充分支持对老年人进行单独分析的亚组研究也可以接受。应对住院患者或门诊患者单独进行研究。 用于评价治疗效果的疗效标准和评价方法可能随着研究类型的变化而不同。1.1.2 实验室研究 睡眠实验室研究可采用电生理学方法以及心理检测方法在午夜之前、午夜和午夜之后进行充分的评价。通过多导睡眠图和活动记录仪进行睡眠实验室或动态研究 这些研究可以“客观的”量化睡眠潜期、觉醒次数和时间、总睡眠时间、觉醒等等,但明显为患者设立了一个清
7、晰的人为环境。由于睡眠障碍的客观和主观测量之间缺少相关性,因此,这些研究的结果对III期研究中失眠症状的临床改善只起辅助作用。来自活动记录研究的结果虽然有一定价值,但不如多导睡眠图的结果一样有决定意义,特别是在睡眠潜期上。 对于剂量探索研究,用药效学测量代替临床试验的睡眠实验室研究结果可以作为主要证据。动态多导睡眠图可能减少睡眠实验室研究的人为性。活动记录可为多导睡眠图贡献一些辅助性数据,但不能作为唯一的方法使用。1.2 研究设计和方法1.2.1 导入期 筛查期和导入期可以用来洗脱既往使用的药品,也可以用于患者的定性和定量基线评价。在该段时间内,应要求患者限制饮用咖啡和酒。应单独对症状有明显的
8、短期波动的患者进行研究。在该段时间内可以给予安慰剂以评价与研究治疗的依从性。1.2.2 方法工具的选择A 心理检测方法 心理检测方法用于测量作为疗效指标的行为和表现。所选择的评价方法应能够对疑似人群的标准数据的可靠性、有效性和可用性进行检验。a) 改善恢复性睡眠和睡眠质量 使用睡眠问卷和自我评定量表(通常通过患者日志评价)对恢复性睡眠的改善(睡眠质量评价)和隔日日间功能改善的主观感受进行评价。要提高数据质量,可考虑采用有时间标记的电子日志。b) 日间表现的改善 根据研究目的的类型,不仅要在一天中的早上,还要在下午和晚上摄入药物后进行心理测试,以确定对隔日日间的智力功能的影响。通过适当的测试可以
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 治疗 失眠 药物 临床试验 疗效 安全性 要求
链接地址:https://www.31doc.com/p-2344676.html