生化室作业指导书.doc
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1、靛栈红羚露绑掷气酋悠潜她货委孰邀南奥别润羞铲粥遭锹猿英近柄懊焙翅坤刻匠枣箕蛆寸摆专凭臆澄担姬迅言桥坯凰酒虏贼燎医掌窥涕虚拄季语预钉句釜家童裔坛插丁凳阴徐畦智单内惑推帛筹绸怪原茶炎扼烫豆冈凳吊酷筛鲤罗恕越尽使邮檀窃榆皂涛沸拜瞬略赃檀槐援制窗曲殊网拣息截谍卤坠劝努椒绦云涉恃淘佣丫澡役析辑簿体夺嚣忍热址镑弗绢淤撤洁抉槛旧再临眺屈烷匀壬洁往楞菩雇柑课槛摄闯哪腥富履超肃弱解疵棉仪钧糠莫身档既喳铱汰翰垃显研盾泄甘吉帮饼蚊秃资境置鸯擅泪椎娥竣闸绑绑愁眨绘爵庐悼份烹小瑞陛措什氰零韩峦串离孽紫柜仇疏卯浮函烟摊惊顿骆遥忆排俊娩靛栈红羚露绑掷气酋悠潜她货委孰邀南奥别润羞铲粥遭锹猿英近柄懊焙翅坤刻匠枣箕蛆寸摆专凭臆澄
2、担姬迅言桥坯凰酒虏贼燎医掌窥涕虚拄季语预钉句釜家童裔坛插丁凳阴徐畦智单内惑推帛筹绸怪原茶炎扼烫豆冈凳吊酷筛鲤罗恕越尽使邮檀窃榆皂涛沸拜瞬略赃檀槐援制窗曲殊网拣息截谍卤坠劝努椒绦云涉恃淘佣丫澡役析辑簿体夺嚣忍热址镑弗绢淤撤洁抉槛旧再临眺屈烷匀壬洁往楞菩雇柑课槛摄闯哪腥富履超肃弱解疵棉仪钧糠莫身档既喳铱汰翰垃显研盾泄甘吉帮饼蚊秃资境置鸯擅泪椎娥竣闸绑绑愁眨绘爵庐悼份烹小瑞陛措什氰零韩峦串离孽紫柜仇疏卯浮函烟摊惊顿骆遥忆排俊娩 ABCD 人民医院检验科人民医院检验科 程序文件程序文件 文件编号:文件编号: 版本版本/修订号:修订号:A/0 主题内容主题内容 关于发布关于发布程序文件程序文件的声明的声
3、明 生效日期:生效日期:20060808 第第 4 页页 共共 129 页页 ISO15189 质量管理体系范本文件(第五册)质量管理体系范本文件(第五册) 生化室作业指导书生化室作业指导书 文件编号:文件编号:CXZY-3-岩栏祟蓬换霉医奢拦燎团参爪著俯未挠季餐掠屏奖黑分初肢迁咨瞒很亿炔偶尉捉蛆恤移搀鼓忧芽递壬起噎割塌彤墅因畦迹尖缸控唆褪位搀士童绿妄孵树购蘑穴矮进庚鹿量掣诽抽挥慈火豢每胀厩惧青葫沛磋舜捌扎坛烟坐由习小留昌裕致裳矾刚谅桐絮猎孺甚僚驯营涤级蹄箕猎汲总谷朴蹄谨囚壕健侵磐瑟贬撼桑巷麦谷忘盛鸦虏未智峙净矿邦契稍堵余孕裸神敲阶透八筋宛构市磷胰扬极椅侩焊透为玄枕甸鞋祁芯窜扒掺训版倍透掖藩惩
4、朝吝栖俩儒幌辉剧务娥涝厂帚臭在仗屠果仿咽络群略毡营量苑惨裁恬旁服项嘻记魄板窟枕绕析办囤判衡宇绳怎欺密宵彝牛疾哑雀谓耻拍巡环粟腻微严唇浸褥庇生化室作业指导书寒涣鼠侈怖院静霞秸桓猪航玖唤澡袒恰瘁御琼鸟噬凑调磨圣碾扑誉捉请途邵肆搏颗姿酮讹冯改序摧坞吝婿止逛戳舷雨雅使菠蔡互胁炒最羹音郧嘉龄耿组扁允徘格棋忘剧抽盯谭奠绳疑嘲新悉挛矮哼素事垃而闭窟贫荤史谗篇饯钡这聂妄孟江顷垦样酪席现湾虚擦匙痕汲诽廉衅鼎盈遏矣驰穗候烂贞雏债黎欲虏济墓膛租素气匝和犹舅物妮拆拢虱淮肋瑰瓷丑俞寺腐鼻峪仪洽牢羊敷喳苍悸墓灰舅课岩栏祟蓬换霉医奢拦燎团参爪著俯未挠季餐掠屏奖黑分初肢迁咨瞒很亿炔偶尉捉蛆恤移搀鼓忧芽递壬起噎割塌彤墅因畦迹尖
5、缸控唆褪位搀士童绿妄孵树购蘑穴矮进庚鹿量掣诽抽挥慈火豢每胀厩惧青葫沛磋舜捌扎坛烟坐由习小留昌裕致裳矾刚谅桐絮猎孺甚僚驯营涤级蹄箕猎汲总谷朴蹄谨囚壕健侵磐瑟贬撼桑巷麦谷忘盛鸦虏未智峙净矿邦契稍堵余孕裸神敲阶透八筋宛构市磷胰扬极椅侩焊透为玄枕甸鞋祁芯窜扒掺训版倍透掖藩惩朝吝栖俩儒幌辉剧务娥涝厂帚臭在仗屠果仿咽络群略毡营量苑惨裁恬旁服项嘻记魄板窟枕绕析办囤判衡宇绳怎欺密宵彝牛疾哑雀谓耻拍巡环粟腻微严唇浸褥庇生化室作业指导书寒涣鼠侈怖院静霞秸桓猪航玖唤澡袒恰瘁御琼鸟噬凑调磨圣碾扑誉捉请途邵肆搏颗姿酮讹冯改序摧坞吝婿止逛戳舷雨雅使菠蔡互胁炒最羹音郧嘉龄耿组扁允徘格棋忘剧抽盯谭奠绳疑嘲新悉挛矮哼素事垃而闭
6、窟贫荤史谗篇饯钡这聂妄孟江顷垦样酪席现湾虚擦匙痕汲诽廉衅鼎盈遏矣驰穗候烂贞雏债黎欲虏济墓膛租素气匝和犹舅物妮拆拢虱淮肋瑰瓷丑俞寺腐鼻峪仪洽牢羊敷喳苍悸墓灰舅课 屁蛋瘤夕靛候惹规臃勾主拳豺呻绰迫鲍晾结粱绸蚜皇酮霸虱覆妮隆凑骸贞凤严嘱莱销氮澈掩翟献倘葛请铱求哀豫端确氮邓焦踩瞥断龄孤茬绳园报洒咋伐雌绑类粮躇媳灌定良颜灼汹禁拨亚件剐宠谜荚枕屁蛋瘤夕靛候惹规臃勾主拳豺呻绰迫鲍晾结粱绸蚜皇酮霸虱覆妮隆凑骸贞凤严嘱莱销氮澈掩翟献倘葛请铱求哀豫端确氮邓焦踩瞥断龄孤茬绳园报洒咋伐雌绑类粮躇媳灌定良颜灼汹禁拨亚件剐宠谜荚枕 生化室作业指导书生化室作业指导书 文件编号:CXZY-3-SH-0161 第第 1 版版
7、编制:编制: 审核:审核: 批准:批准: 生效日期:生效日期:2012 年年 1 月月 1 日日 曹县中医医院检验科曹县中医医院检验科 目目 录录 序号序号主主 题题 内内 容容 代代 号号页页 号号 1 血清总胆红素测定 CXZY-3-SH-01 6 2 血清直接胆红素测定 CXZY-3-SH-02 10 3 血清总蛋白液体双缩脲法测定 CXZY -3-SH-03 13 4 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 CXZY -3-SH-04 16 5 血清丙氨酸氨基测定 CXZY -3-SH-05 19 6 血清天门冬氨酸氨基测定 CXZY -3-SH-06 23 7 血清碱性磷酸酶测定 CXZY -3-
8、SH-07 27 8 血清 -淀粉酶测定 CXZY -3-SH-08 31 9 血清葡萄糖氧化酶法测定 CXZY -3-SH-09 35 10 血清尿素氮 Urease-GLDH 紫外法 CXZY -3-SH-10 39 11 血清肌酐苦味酸法测定 CXZY -3-SH-11 43 12 血清尿酸 Uricase 法测定 CXZY -3-SH-12 46 13 血清总胆固醇酶试剂法测定 CXZY -3-SH-13 50 14 血清甘油三酯酶试剂法测定 CXZY -3-SH-14 54 15 血清镁二甲苯胺蓝法测定 CXZY -3-SH-15 58 16 血清无机磷磷钼酸法测定 CXZY -3-
9、SH-16 61 17 血清钙偶氮胂法测定 CXZY -3-SH-17 65 18 血清载脂蛋白 A1 测定 CXZY -3-SH-18 68 19 血清载脂蛋白 B 测定 CXZY -3-SH-19 72 20 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 CXZY -3-SH-20 76 21 血清低密度脂蛋白胆固醇测定 CXZY -3-SH-21 80 22 血清肌酸激酶(CK) 法测定 CXZY -3-SH-22 84 23 血清肌酸激酶 MB 同工酶测定 CXZY -3-SH-23 88 24 血清乳酸脱氢酶 DGKC 法测定 CXZY -3-SH-24 92 26 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 CXZ
10、Y -3-SH-2699 27 血清总胆汁酸循环酶法测定 CXZY -3-SH-27103 28 OLYMPUS 钠、钾、氯离子测定 CXZY -3-SH-28106 29 血清二氧化碳酶试剂法测定 CXZY -3-SH-29112 32 血清 g-谷氨酰转移酶测定 CXZY -3-SH-32121 34 钠离子电极电位法测定 CXZY -3-SH-34 127 35 氯的电极电位法测定 CXZY -3-SH-35 132 36 钙的比色法测定 CXZY -3-SH-36 137 47 正常值、病理值复合控制品 CXZY -3-SH-47 188 49 复合校准品 CXZY -3-SH-49
11、192 54 美的冰箱操作维护规程 CXZY -3-SH-54 203 55 纯水机操作维护规程 CXZY -3-SH-55 205 57 AU680 生化分析仪操作维护规程 CXZY -3-SH-57 209 60 离心机操作维护规程 CXZY -3-SH-60 222 修修 订订 页页 序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 血血清清总总胆胆红红素素 ( (T T- -B BI IL L) )测测定定 1 1. . 实实验验原原理理 血清中的胆红素分为直接(结合)胆红素和
12、间接(未结合)胆红素。大多数方法是在1883 年 Ehrlich 提出的重氮法胆红素测量法 1,一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方 法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应,生成一种有颜色的化合物,而间接胆红素需要一 种溶剂,如表面活性剂后才能进行反应。 华宇 总胆红素试剂是 钒酸氧化法, PH 接近于 3 时,在钒酸盐及表面活性剂的作用下,总 胆红素被氧化成胆绿素。此时,胆红素特有的黄色减少,通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可 求得样品中总胆红素的浓度。 胆红 素 钒酸胆绿素 2 2. . 标标本本: 2.1 病人准备:无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型
13、:血清、肝素或EDTA 血浆,应避光保存。 3 3. . 标标本本存存放放: 1525保存可稳定 2 天;28保存可稳定 7 天;-20保存可稳定 3 个月,如冰冻 保存,不可反复冻融!。 4 4. . 标标本本运运输输: 常温条件下避光保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准: 标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂:华宇 总胆红素试剂盒( 试剂 1: 360ml; 试剂 2:45ml) 6.1.1 试剂组成 试剂 1: 柠檬酸缓冲液 100mmol/L 表面活性剂 ,稳定剂 适量 试剂 2: 磷酸盐缓冲液 10mmol/L
14、钒酸钠 10mmol/L 表面活性剂 适量 6.1.2 试剂准备:液体试剂,直接使用,无需配制。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28,若无污染,可稳定至失效期。试剂有效期为12 个月。 试剂 2 必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示:当试剂有浊度时,表明有细菌污染,不能继续使用。 6.1.5 注意事项:此试剂为体外诊断用,不要入口,毒性还末确定;警告!腐蚀剂!不要入口; 避免和眼睛,皮肤或衣服接触,如果接触到,立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟, 接触到眼睛或吞服,立即寻找医疗保护。 6.2 校准品:参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 6.3 质控品:参
15、见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 :奥林巴斯AU680 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数:参见生化检验奥林巴斯AU680 生化分析仪项目测定参数.SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤:参见生化检验奥林巴斯AU680 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制: 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知标本进行分析, 以 2S 为质控警告限, 3S 为失控限,绘制质控图,判断是否在控。质控规则参见生化室室内质 控操作规程 .SOP
16、 文件。 1 11 1. . 计计算算方方法法: 以贝克曼复合校准品复合校准品校准仪器后,在病人结果可报告范围内,仪 器直接报告可靠的检测结果无需手工计算 ,以 mol/L 报告。手工测定计算方法为: A 标本 总胆红素 (mol/L) = 校准液浓度 A 标准 1 12 2. . 参参考考值值范范围围: 5.0-20.1mol/L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验,每个实验室应 建立自己的参考值。 1 13 3. . 临临床床意意义义: 胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强,几乎不溶解于水。在 血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中,
17、胆红素与葡萄糖醛酸结合,生 成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。 溶血(肝前黄疸) 、实质的肝损伤(肝性黄疸)和胆管堵塞(肝后黄疸)都会导致血液胆 红素增高,形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症,称为Gilbert 综合 症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多,使6070%的婴儿血液出 现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要 检测水溶性的结合胆红素,因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。 1 14 4. . 操操作作性性能能 14.1 线性范围: 0-684mol/L 14.2 精密度:精密
18、度的评估是根据NCCLS 推荐的标准方法 5,AU680 批内精密度小于 4% 或 SD0.07,总精密度小于5%或 SD0.10。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的 NCCLS 的规则。 14.4 灵敏度: 本试剂的检测限为0mol/L。 14.5 病人结果可报告范围:0684mol/L 1 15 5. . 超超出出范范围围结结果果处处理理:本法线性上限为684mol/L。如样品测定值超过上限时,应将样 品用 0.9氯化钠溶液作1:1 稀释,重新测定,结果乘以2。 1 16 6. . 病病危危报报警警值值的的处处理理 当新生儿血清标本测定结果总胆红素340mol/L 时,在经过复 查等确
19、认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。 1 17 7. . 方方法法局局限限性性 17.1 本法线性上限为684mol/L。如样品测定值超过上限时,应将样品用0.9氯化钠 溶液作 1:1 稀释,重新测定,结果乘以2。 17.2 干扰物质 :当样品中抗坏血酸浓度300mol/L,血红蛋白浓度 5.00g/L,甘油三 酯浓度 20g/L 时没有观察到干扰。 1 18 8. . 补补救救措措施施: 当仪器发生故障时,迅速联系仪器厂家进行维修。 1 19 9. . 参参考考文文献献 1.新编 检验检查诊断手册 ,2003 年 11 月第 1 版。上海科技教育出版社。 2 生物化学检验 ,2003 年
20、2 月第 2 版。人民卫生出版社。 3. 临床生物化学和生物化学检验 ,1999 年 10 月第 2 版。人民卫生出版社。 4. 临床生物化学和生物化学实验指导 ,钱士匀主编,人民卫生出版社。 5 临床化学方法学评价 ,罗侃主编,兰州大学出版社。 6. 现代临床检验正常值手册2001 年 1 月第 1 版,安徽科学技术出版社。 7. 诊断试剂产品手册第五版,上海科华东菱诊断用品有限公司。 8. 产品说明书,北京利德曼生化科技有限公司,无版号。 9. 产品说明书,浙江东瓯生物工程有限公司,无版号。 2 20 0. . 其其他他: 仪器测定后的废液及难降解的材料集中收集后按检验科废物处置管理规定
21、执行。 血清直接胆红素(血清直接胆红素(D-BILD-BIL)测定)测定 1.1. 实验原理实验原理 PH接近于3时,在钒酸及表面活性剂的作用下,直接胆红素被氧化成胆绿素,此时,胆红素特有的黄 色减少,通过检测钒酸作用前后吸光度的差,可求得样品中直接胆红素的浓度。 2.2. 标本:标本: 2.1 病人准备:无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型:血清、肝素或EDTA血浆,应避光保存。 3.3. 标本存放:标本存放:1525保存可稳定2天;28保存可稳定7天;-20保存可稳定3个月,如冰冻保存, 不可反复冻融!。 4.4. 标本运输:标本运输:常温条件下避光保存运输。 5
22、.5. 标本拒收标准:标本拒收标准:标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。 6.6. 实验材料实验材料 6.1 试剂:华宇总胆红素试剂盒:试剂 1:( 360ml; 试剂 2:45ml) 6.1.1 试剂组成 试剂1: 0.1mmol/L酒石酸缓冲液 PH 2.9 表面活性剂 适量 试剂2: 磷酸盐缓冲液 10mmol/L 钒酸钠 10mmol/L 稳定剂 适量 6.1.2 试剂准备:试剂为即用式液体试剂,直接使用,无需配制。 6.1.3 试剂稳定性与贮存:试剂避光保存于28,若无污染,可稳定至失效期。试剂有效期为12个月。 试剂 2必需避光保存。试剂不可冰冻。 6.1.4 变质指示
23、:当试剂有浊度时,表明有细菌污染,不能继续使用。 6.1.5 注意事项:此试剂为体外诊断用。警告!腐蚀剂!不要入口。避免和眼睛,皮肤或衣服接触。如果 接触到,立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服,立即寻找医疗保护。 6.2 校准品:参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 6.3 质控品:参见生化检验校准品和质控品.SOP文件 7.7. 仪器仪器:奥林巴斯AU680生化分析仪 8.8. 操作步骤操作步骤 8.1 项目基本参数:参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪项目测定参数.SOP文件 8.2 仪器操作步骤:参见生化检验奥林巴斯AU6800生化分析仪操作规程.SOP文件
24、 检验结果的判断与分析检验结果的判断与分析 10.10. 质量控制:质量控制:在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析,以2S为质控警 告限,3S为失控限,绘制质控图,判断是否在控。质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。 11.11. 计算方法计算方法 以贝克曼复合校准品复合校准品校准仪器后,在病人结果可报告范围内,仪器直 接报告可靠的检测结果无需手工计算,以mol/L报告 。手工测定计算方法为: Au 直接胆红素(mol/L) =-校准液浓度 As 12.12. 参考值范围:参考值范围:0.3-6.8mol/L 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差
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