徐禾丰美国注射剂协会PDA第号技术报告无菌质量风险管理介绍.ppt
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1、无菌过程质量风险管理介绍,美国注射药物协会(PDA),重要性,无菌药品与其它药品不同 直接进入循环系统 直接接触伤口 直接通过黏膜吸收 应用广泛 无菌过程风险高,无菌过程,无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 不易监测或控制 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 探测污染能力有限 无菌过程结果难以预料,概况,2007年美国注射药物协会对无菌过程质量风险管理草案进行了征求意见 2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告无菌过程质量风险管理,PDA无菌过程质量风险管理意义,ICH质量风险管理指南(Q9)发布后第一个
2、质量风险管理在无菌过程应用的指南 阐述了在ICH质量风险管理指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程 明确了无菌过程特殊性 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用,目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考,编写人员,国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组 无菌过程及风险管理专家 制药行业 生物技术行业 医疗器械行业,PDA无菌过程质量风险管理内容,介绍了质量风险管理的基本概念 介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA) 四个假设风险评估设计的例子 实施质量风险基本过程 如何应用失效模式影响分析,PDA无菌过程质量风险管理结构,文件共八章,第-9-页,第一章:
3、绪论,简单介绍 质量风险管理在制药行业应用历史 本报告应用与范围 与ICH-Q9的关系 工作小组,第一章:绪论,目的 提供一种质量风险管理程序的总体看法 展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估 用途 无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具,第一章:绪论,范围 通过无菌过程产生 药品 生物产品和生物药品 不包括 标签 剂量 功能性 产品含量等,第二章:专业术语,对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规相同 共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇,第三章:无菌过程与质量风险管理,无菌过程特点 不含活微生物 满足内毒素限度标
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