EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间).doc
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1、空调净化系统回顾性验证(*生产线) 编码:*文件编码:*空气净化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验 证 小 组 名 单组长:姓 名职务/职称部 门 技术副总裁副总裁室成员:姓 名职务/职称部 门 生技部经理生产技术部 QA经理QA部 QC经理QC部 车间主任制剂车间 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术
2、部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门批准者签 名日 期副总裁室 目 录1.概述 12.验证目的12.1汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。12.2对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法与步骤15.1验证所需仪表仪器校验情况15.2培训情况检查25.3设备运行及维修保养回顾25.4洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析25.5再检验各操作间及灯检岗位照度26.系统的日常监控及再验证37.偏差处理及验证总结报告38.资料归档3空调净化系统验证(冻干粉针车间) 编码:EV-407 0
3、0 空调净化系统回顾性验证(头孢粉针生产线) 编码:EV-406 R-2007-1 00空气净化系统回顾性验证报告1. 概述 该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风,设置2个空调系统,送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。规格型号: ZKT0304-W35、ZKT0607-W35设备编号: Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安装厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 2. 验证目的2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。2.2 对取样、检验、运行
4、数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。3. 验证标准3.1 洁净级别标准符合药品生产质量管理规范(1998年修订)要求。 级别项目10万级区1万级区100级区尘埃粒子数/m30.5m3,500,000350,00035005m20,0002,0000沉降菌/皿1031压 差相对于室外大于10帕,相邻房间大于5帕 温湿度温度:1826 相对湿度:4565%4. 验证人员及职责验证人员职务部门职责 员工制剂车间回顾性验证具体实施 员工制剂车间数据收集 5. 验证方法与步骤5.1 验证所需仪表仪器校验情况序号仪器/仪表名称仪器编号规格型号是否校验并有合格证是否在有效期内1
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