ISPE HVAC 国际制药工程协会对空调系统的基准指南 翻译.doc
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1、1 INTRODUCTION 简介简介7 1.1 BACKGROUND 背景 7 1.2 SCOPE OF THIS GUIDE 指南范围 7 1.3 OBJECTIVES OF THIS GUIDE 指南目的 .9 1.4 DEFINITIONS 定义.9 1.5 REFERENCES 参考文献.10 2. FUNDAMENTALS OF HVAC 空气净化系统的基本原则空气净化系统的基本原则13 2.1 INTRODUCTION 简介.13 2.2 WHAT IS HVAC?.13 2.2.1 People comfort 人员的舒适.14 2.2.2 Product and Proces
2、s Considerations产品与工艺注意事项.16 2.2.3 How does the HVAC system control these parameters? 空气净化系统如何控制这些参数?.18 2.2.4 What cant the HVAC System do? 空气净化系统不能做什么?.18 2.3 AIRFLOW FUNDAMENTALS气流基本原则19 2.3.1 Introduction简介19 2.3.2 Ventilation Fundamentals通风基本原则.19 2.3.3 Contamination Control污染控制.20 2.3.4 Airloc
3、ks气闸.21 2.3.5 Classified Space 分类空间.21 2.3.6 Total Airflow Volume and Ventilation Rate总风量与通风率23 2.3.7 Room Distribution and Quality of incoming air房间布局和进气质量.26 2.3.8 Airflow Direction and Pressurization气流方向与增压.26 2.4 PSYCHROMETRICS 湿度测定法27 2.4.1 Introduction简介27 2.4.2 Basic Properties of Air空气的基本性质.
4、28 2.4.3 Psychrometric Properties of Air空气的湿度性质.29 2.5 EQUIPMENT 设备30 2.5.1 Introduction 简介.30 2.5.2 Air Handing Unit (Ahu) 空气处理单元.30 2.5.3 Fan风机30 2.5.4 Fume Exhaust/ Extraction System烟尘排除系统31 2.5.5 Heating Coil加热旋管31 2.5.6 Cooling Coil 冷却盘管.31 2.5.7 Humidifier 增湿器31 2.5.8 Dehumidifier 除湿器31 2.5.9
5、Air Filtration 空气过滤器31 2.5.10 Ductwork 管道系统31 2.5.11 Damper And Louver 风门和天窗32 2.5.12 Diffuser and Register 扩散器和调风器.32 2.5.13 Ultraviolet (UV) Light 紫外灯.32 2.6 HVAC SYSTEM CONFIGURATION HVAC 系统配置33 2.6.1 Introduction 简介.33 2.6.2 Basic System Types 基本系统类型34 2.6.3 Air Handling Unit Configurations空气处理单
6、元的构造38 2.6.4 AIRLOCK STRATEGIES 气闸方案.44 2.6.5 Ventilation/supply strategies 通风/供风方案51 2.6.6 EXTRACT (EXHAUST AND / OR RETURN) STRATEGIES 抽气(排气和回风)方案54 2.6.7 DISTRIBUTION 分布.55 2.7 HVAC CONTROLS AND MONITORING HVAC 控制与监测55 2.7.1 Introduction 简介.55 2.7.2 Controls 控制.55 2.7.3 Actuation methods 驱动法.57 2
7、.7.4 Instrumentation 测量仪表59 2.7.5 Environmental Monitoring 环境检测66 2.7.6 Equipment monitoring 设备监测.70 2.8 SYSTEM ECONOMICS 系统经济.71 2.8.1 Introduction 简介.71 2.8.2 Life Cycle Cost Analysis 生命周期成本分析74 2.8.3 User Requirements Specification 用户要求说明.78 2.8.4 Life Time Operating Costs 寿命运行成本.81 2.8.5 Compari
8、ng Options 对比选择.81 2.9 SUSTAINABILITY (TO BE WRITTEN LATER) 可持续性(以后再写).82 3 THE DESIGN PROCESS 设计过程设计过程 .83 3.1 INTRODUCTION 简介.83 3.1.1 System Design Process 系统设计工艺83 3.1.2 Regulatory Considerations 监管事宜85 3.2 DEVELOPING THE USER REQUIREMENTS SPECIFICATION (URS) 发展用户需求说明书.87 3.2.1 Introduction 简介.8
9、7 3.2.2 References for User Requirements 用户需求参考90 3.2.3 HVAC Parameters HVAC系统参数91 3.2.4 Critical Parameters 关键参数.93 3.2.5 Programming and Layout Considerations 规划和布局注意事项93 3.2.6 Architectural Considerations 建筑注意事项.97 3.3 HVAC SYSTEM RISK ASSESSMENT HVAC 系统风险评估 .100 3.3.1 Introduction 简介.100 4 HVAC
10、APPLICATIONS BY PROCESS AND CLASSIFICATION HVAC 在工艺与不同洁净度分类在工艺与不同洁净度分类 中的运用中的运用.104 4.1 INTRODUCTION 简介.104 4.2 SYSTEM APPLICATIONS 系统的运用105 4.2.1 ISPE Grade 7 or ISPE Grade 8 With local protection or ISPE grade 5 含局部保护或ISPE 5级的 ISPE 7级和ISPE 8级.106 4.2.2 ISPE Grade CNC (Controlled Not Classified) or
11、 unclassified ISPE CNC等级(受控但不分类)或 未分类等级107 4.2.3 LAB 实验室108 4.2.4 Warehouse 仓库.109 4.2.5 Administration 管理区域.109 4.3 ROOM LEVEL EXAMPLES 室内等级实例110 4.4 ACTIVE PHARMACEUTICAL INGRADIENTS (API) (WET END) 原料药-液体产品116 4.4.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).116 4.4.2 System Design Considerations 系统设计注意事
12、项116 4.5 ACTIVE PHARMACEUTICAL INGRADIENTS (API) (DRY END) 原料药-干燥产品118 4.5.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).118 4.5.2 System Design Considerations 系统设计注意事项118 4.6 BIOLOGICS 生物制剂120 4.6.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).120 4.6.2 System Design Considerations 系统设计注意事项120 4.7 ORAL SOLID DOSAGE (
13、NON-POTENT COMPOUNDING) 口服固体制剂(非活性成分).121 4.7.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).121 4.7.2 System Design Considerations 系统设计注意事项121 4.8 ORAL DOLID DOSAGE (POTENT COMPOUNDING) 口服固体制剂(有效成份) 124 4.8.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).124 4.8.2 System Design Considerations 系统设计注意事项125 4.9 ASPETIC PR
14、OCESSING FACILITY 无菌工艺工厂.128 4.9.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).128 4.9.2 System Design Consideration 系统设计注意事项128 4.9.3 Aseptic Potent Compounds: 无菌有效成分.133 4.10 PACKAGING/LABELING 包装/标签 .134 4.10.1 System Schematics (Sample) 系统框图(示例)134 4.10.2 System Design Consideration 系统设计注意事项134 4.11 LABS
15、 实验室.135 4.11.1 System Schematic (Sample) 系统框图 (示例).135 4.11.2 System Design Considerations 系统设计注意事项135 4.11.3 Vivarium 动物厂房139 4.12 SAMPLING/DISPENSING 取样/分装.141 4.12.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).141 4.12.2 System Design Consideration 系统设计注意事项141 4.13 ADMINISTRATION AND GENERAL BUILDING 管理类
16、建筑物和一般性建筑物 .142 4.13.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).142 4.13.2 System Design Consideration 系统设计注意事项142 4.14 WAREHOUSE 仓库143 4.14.1 System Schematic (Sample) 系统框图(示例).143 4.14.2 System Design Consideration 系统设计注意事项143 4.15 PROCESS EQUIPMENT CONSIDERATIONS 工艺设备注意事项 144 4.15.1 Dust extract system
17、s 管道抽气系统144 4.15.2 Granulators/Coaters/Fluid Bed Dryers 制粒机/涂料器/流化床干燥器145 4.15.3 Glassware depyrogenation tunnels 玻璃去热通道145 4.15.4 Isolator systems 隔离系统.146 5 DESIGN QUALIFICATION / DESIGN REVIEW (DQ/DR) 设计验证设计验证/设计评审(设计评审(DQ/DR)149 5.1 DESIGN REVIEW/ DESIGN VERIFICATION/DESIGN QUALIFICATION 设计评审/设计
18、验证/设计 确认.149 5.2 INTRODUCTION 简介.152 6 EQUIPMENT FUNCTION, INSTALLATION, AND OPERATION 设备功能、安装和运行设备功能、安装和运行163 6.1 EQUIPMENT FUNCTION AND MANUFACTURE 设备功能和制造163 6.1.1 Introduction 简介.163 6.1.2 Air Handler Unit (AHU) 空气处理单元163 6.1.3 Fans 风机.169 6.1.4 Fume Exhaust/Extract Systems175 6.1.5 Heating and
19、Cooling Coils 加热盘管和冷却盘管178 6.1.6 Humidifiers 增湿器180 6.1.7 Dehumidification .181 6.1.8 Air Filtration 空气过滤器187 6.1.9 Ductwork 管道系统204 6.1.10 Dampers and Louvers 风门和天窗205 6.1.11 Diffusers and Registers 扩散器和调风器207 6.1.12 Ultraviolet (UV) Light 紫外灯.208 6.1.13 Reliability and Maintenance Enhancements 提高可
20、靠性和可维护性.209 6.1.14 Energy Reduction 节省能量.210 6.2 EQUIPMENT INSTALLATION AND STARTUP 设备安装与启动213 6.2.1 Introduction 简介.213 6.2.2 Air Handling Units (AHU) 空气处理单元.214 6.2.3 Fans 风机.216 6.2.4 Exhaust / Extraction Systems 排气/抽气系统216 6.2.5 Heating Applications; Systems general Part 211 Current good manufac
21、turing practice for finished pharmaceuticals k. FDA Guidance for Industry/ICH Guidelines Q7A: Good manufacturing practice guidance for active pharmaceutical ingredients Q8: Pharmaceutical /development Q9: Quality Risk Management Q10: Quality Systems j. 美国联邦条例 Title 21 食品与药物 Part 11: Electronic recor
22、ds 电子文件 Part 210: 目前的关于制造、工艺、包装、药物持有的优秀制造实践-一般情况下的 Part 211: 目前的成品药物的优秀制造实践 k. 美国食品药物管理局关于工业或 ICH 的指南 Q7A: 原料药的优秀制造实践指南 Q8: 制药/发展 Q9: 质量风险管理 Q10: 质量系统 2. Fundamentals of HVAC 空气净化系统的基本原则空气净化系统的基本原则 2.1 Introduction 简介简介 Most people live in homes with equipment incorporated into the building to keep
23、them comfortable. They have windows to allow natural ventilation and heating and cooling systems to maintain desired temperatures. We have the same goal in our pharmaceutical manufacturing workplace-to make people comfortable, but we also have the more exacting requirement to control the impact of t
24、he environment on the finished product (i.e., product SISPQ). This guide introduces the fundamentals of the HVAC systems that control the GMP workplace environment. Only three room environment variables may have an effect on product and processes (at the “critical locations”): Air temperature at the
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