SYNTAXS Score对于无保护左主干病变冠状动脉疾病的冠状动脉介入治疗之后的用途.doc

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1、SYNTAXS Score对于无保护左主干病变冠状动脉疾病的冠状动脉介入治疗之后的用途 The SXscore has been recently developed as a combination of several previously validated angio-Graphic classifications aiming to grade the coronary anatomy with respect to the number of lesions and their functional impact, location, and complexity. Higher

2、SXscores, indicative of a more complex condition, are likely to represent a bigger therapeutic challenge and to have a potentially worse prognosis inpatients undergoing contemporary revascularization with (PCI).ClinicalPerspectiveonp308The predictive value of the SXscore was recently validated on a

3、series of patients undergoing PCI for 3-vessel coronary artery disease in the Arterial Revascularization Therapies Study Part II. However, a validation of this angiographic tool on a restricted series of patients with unprotected left main coronary artery disease undergoing PCI is lacking.We sought

4、to address this issue by applying the SXscore in patients who underwent percutaneous treatment for left main disease in our institution to examine its prognostic value in predicting in-hospital and long-term clinical outcomes. The performance of the SXscore was also explored in comparison with the m

5、odified lesion classification system of the American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).Methods Patient PopulationAll consecutive patients undergoing PCI with either a sirolimuseluting stent (Cypher, Cordis, a Johnson and Johnson Company, Miami Lakes, Fla) or a paclitaxelelut

6、ing stent (Taxus, Boston Scientific, Natick, Mass) in left main coronary artery, from January 2003 to June 2008, at the Ferrarotto Hospital, Italy, were evaluated in this single-center study. The clinical outcome of a number of these patients was reported previously. The left main coronary artery wa

7、s defined as unprotected if there were no patent coronary artery bypass grafts to the left anterior descending artery or left circumflex artery. A percutaneous approach rather than a surgical one was performed in the presence of suitable anatomy and lesion characteristics for stenting and one of the

8、 following conditions: (1) high surgical risk defined as a European system for cardiac operative risk evaluation 46 and/or previous bypass surgery with failure of conduits; or (2) Patient refusal to undergo surgical revascularization. All patients were fully informed about the possible procedure-rel

9、ated risks and the alternative treatment options, and written informed consent was obtained from all patients.Stent implantation was performed according to standard techniques, and the final interventional strategy was left entirely to the operators discretion. The use of intravascular ultrasound wa

10、s used at the operators discretion. Lesions located at the ostium or shaft were treated with a single stent. Bifurcation lesions were treated by using one of the following strategies at the operators discretion: provisional T-stenting, T-stenting, V-stenting, or mini-crush stenting.Interventional st

11、rategy and administration of glycoprotein IIb/III a inhibitors were left to the discretion of the operators. Glycoproteins IIb/III were used in 36.7% of patients. An intravenous bolus of unfractioned heparin was administered at a dose of 70 units /kg immediately before PCI, and an additional bolus w

12、as given to achieve a target activated clotting time between 250 and 300 seconds. In case of abciximab administration, the loading dose of unfractioned heparin was 50units/Kg, and the target activated clotting time was 250 seconds.All patients were on aspirin (100mg per day) that was continued indef

13、initely. A loading dose of 300 to 600 mg of clopidogrel was given the day before PCI elective procedures or in the catheterization laboratory in emergent revascularizations and followed by 75mg daily for 12 months. Alternatively, ticlopidine, at a dose of 250mg twice daily, was given for 4 (1.5%) of

14、 259 patients included in this registry, the diagnostic angiogram was not available or was of poor imaging quality. Thus, 255 patients were included in this analysis. SXscore CalculationThe total SXscore was derived from the summation of the individual scorings for each separate lesion(defined as 50

15、% stenosis in vessel 11.5 mm). Full details on SXscore calculation were reported elsewhere. All angiographic variables pertinent to SXscore calculation were computed by 2 of 3 experienced cardiologists who were blinded to procedural data and clinical outcome on angiograms obtained before the procedu

16、re. In case of disagreement, the opinion of the third observer was obtained, and the final decision was made by consensus. SYNTAXS Score对于无保护左主干病变的冠状动脉介入治疗之后的用途SXscore的最近发展成为几个先前确认为有效的血管造影的分类的结合体，旨在对冠状动脉解剖就病灶的数量及其功能的影响,位置,和复杂性进行分级。高等SXscores,更为复杂,可能会提出一个更大的治疗挑战，同时也可能存在经过血管冠状动脉介入治疗患者潜在预后差的情况。从临床的角度来看

17、待p308SXscore的预测值在动脉血管成形术治疗研究的第二部分中对于一些3支冠状动脉疾病患者身上进行了验证。然而, 对于这一血管造影的工具在经过冠状动脉介入治疗之后的无保护左主干病变患者上的验证仍为空白。我们试图通过把SXscore运用在我们医疗机构中的经过左主干经皮治疗疾病的患者身上，以检查其在预测住院和长远的临床结果的预后价值。SXscore的性能也与美国心脏学会/美国心脏病学会的改进病变分类系统比较，并得到进一步的研究。方法患者从2003年1月到2008年6月，意大利的Ferrarotto医院对于使用雷帕霉素洗脱支架和药物涂层支架进行连续的左主干冠状动脉介入治疗的患者进行后续研究评估

18、，然后对大量患者的临床结果进行了报道。如果没有明显的冠状动脉旁路移植左前降枝动脉或左迴旋枝动脉, 左主干动脉就定义为是无保护状态。应用介入方法而非外科方法呈现出了适当的解剖和损伤特点，情况包含：1）欧洲的心脏手术风险评估的手术高危险性大于6，或前旁路手术导管失败；2）患者拒绝接受外科血管成形术。所有患者均充分了解手术的潜在风险和可供选择的治疗方案，以及患者必须书面签字方可进行手术治疗。植入支架要按照技术标准进行，最终的介入策略完全取决于操作者的判断力，冠脉内超声的使用也由操作者决定。病灶位于入口或轴时使用单一支架治疗。分岔病灶治疗可使用如下策略：临时T-stenting， V-stenting

19、, 或者, 双支架（mini-crush技术）植入。手术者可决定介入策略和糖蛋白IIb/III抑制剂的操控。36.7%的患者使用糖蛋白IIb/III。在进行冠状动脉介入治疗之前，未分馏肝素静脉丸使用70个单位/公斤，目标激活凝血时间从250到300秒的患者可再添加一个剂量。如果使用阿昔单抗, 未分馏肝素剂量为50单位 /公斤，目标激活凝血时间为250秒。 所有患者每天使用100毫克的阿斯匹林，并持续用药。在冠状动脉介入治疗选择程序前一天，或在紧急导管插入术实验室，使用300到600毫克的氯吡格雷,并坚持每天服用75毫克一年. 另外, 对于259位入院的诊断造影无效或成像较差的患者中的4位(占1

20、.5%)使用噻氯匹定, 一剂250毫克,每日两次,因此,255例患者都参与了此次分析报告中. SXscore 计算SXscore总积分来自于每个划分病灶的积分总和。（血管大于等于11.5毫米，狭窄度大于等于50%）SXscore计算的细节另述。所有相关的血管造影的变量可以由2到3位不参与程序数据和程序前取得造影图像临床结果的有经验的心脏病学家来计算。如出现异议, 就可以获得第三观察者意见，然后通过协商来达成共识。Results: 结果研究人群中的SXscore 中未显示出常规的分布值(P0.001)，而显示出明显的右偏(0.67 0.15)，数值从8到57，中值为23，四分位差（17-32），

21、平均值为24.810.6(95% CI 23.5-26.1) 。图表1和图表2显示出研究人群的临床基线和冠状动脉造影特点的分级状况（最低级18；中级18-27；最高级27）。 SXscore积分较高的患者(p=0.004)比SXscore积分较低的患者的患者年龄较大，不太可能为吸烟人群（P=0.008），先前接受过PCI的比率较低（P=0.015），并且拥有较高的心血管手术风险评估欧洲系统（P=0.005），因此，高分级患者群的心血管疾病的复杂性和蔓延性的变量表现更为明显，也不足为奇。In-hospital outcome住院结果：高、中、低分组的住院治疗心血管死亡率分别为0%，1.1%，3.

22、5%；同时，SXscore可以用来分层高、中、低组的（SXscore分别为1.3%，3.3%，4.7%）住院治疗的主要心血管事件率（MACE）。其中，第二组SXscore证明了经冠状动脉造影证实的支架内急性血栓。Long-Term Outcome长期结果：20（7.8%）位患者没有进行随访，其他接受随访的患者，平均随访周期为18个月，（从8个月到57个月不等）。 其中，SXscore分组患者中的心源性死亡和主要心血管事件的累积发病率见图据1（figure1）。SXscore低、中、高组的心脏死亡率分别为：2.5%, 1.1%, 13.1%（分离指数=0.106)。第一、二、三组的同期的主要心血

23、管事件的发生率分别为：7.4%，21.4%，20.4%（分离指数=0.130）。总之，通过单变量的Cox比例危险分析可以看出，SXscore 在预测心脏死亡风险(HR,每单位增加1.12; 95%CI, 1.06-1.18，P 0.001)和主要心血管事件(HR,每单位增加1.59; 95% CI， 1.02-2.48; P =0.043)方面效果显著。 Sensitivity Analysis 敏感度分析在敏感度分析中，76位先前接受过PCI的患者接受了检查，其长期结果也进行了重新评估，结果表明心源性死亡累积发病率（调整心率, 每单位增加1.10; 95%CI, 1.04-1.16; P=0

24、.001)和主要心血管事件（MACE）与SXscore显著不同。Multivariable Analysis多变量分析对于潜在的干扰因素调整之后，发现SXscore与心源性死亡率关联紧密（调整后的危险比率：1.15; 脑梗塞：95%, 1.05-1.26; P=0.003）和主要心血管事件(调整后的危险比率：1.06; 脑梗塞95%,1.02-1.10;P=0.005;见图3)。虽然SXscore是多变量分析中预测心脏死亡的唯一预测因子，但是完全冠状动脉绕道手术证明是预测主要心血管事件较低风险率的一个预测因子。（调整后的危险比率：0.34; 脑梗塞95%,0.12-0.97;P=0.044).

25、AHA/ACC Score Versus SXscoreAHA/ACC Score 和SXscore之比较AHA/ACC Score的整体分类表图值从2到25， 均值为8.784.51，其与SXscore的关联显著但并非紧密（r=0.67，P0.001; 图2). 与SXscore类似，AHA/ACC Score能够在第一年较为有效地预测心脏死亡率。(危险比率增加1.19/单位；95%CI,1.07-1.32; P=0.001)。其中，AHA/ACC Score为低、中、高的患者心脏死亡率分别为：3.3%, 1.3%, 11.7%。同期，根据AHA/ACC Score显示，主要心血管事件也呈现

26、显著不同(第一组7.1%, 第二组17.9%，第三组 25.3%, 心率, 增加1.09/单位，95%CI, 1.02-1.16; P=0.016)。对潜在的干扰因素进行调整后，AHA/ACC成为预测心脏死亡率的一个独立的预测因子(危险比率1.19; 95% CI, 1.02-1.39; P=0.032)，但不是主要心血管事件的独立的预测因子 (调整后的危险比率：1.07; 95%CI，0.99-1.16; P=0.084). 应用于一系列研究中表明， AHA/ACC和SXscore在预测心脏死亡方面的c指数分别为0.76和0.83，然而AHA/ACC和SXscore在预测主要心血管事件方面的

27、c指数均为0.64. 相反，AHA/ACC Score和SXscore在心源性死亡率和主要心血管事件方面的校正因子具有可比性。二者的心源性死亡率校正指数分别为：x2,10.3; P=0.25, x210.1;P=0.26；二者的主要心血管事件的校正指数分别为：x2,10.9; P=0.21, x210.5;P=0.23。Classification Tree Analysis 树形图分析分类 在所有包括AHA/ACC Score在内的被检验的单变量预测因子中，SXscore是区分有临床事件的患者和无无临床事件的患者的最为优秀的单一区分因子。利用树形图分析分类，34和37的区分度被认定为是区分心

28、脏死亡和主要心血管事件的高低风险的患者的优化参数。（见图据3）通过分类回归树算法得出，SXscore高值的病人的心脏死亡的心率为15.84 (95% CI, 3.42-73.35; P0.001)，结果与多样预测亚组（图据4）中预测的可能的例外情况相一致，包括患者患有糖尿病，末梢疾病和经过完全冠状动脉绕道手术。Discussion:验证预测模型的一般意义上是指建立在应用于患者身上产生的令人满意的效果，而不是数据本身。SXscore的创建初衷是对于冠状动脉疾病的复杂性进行分级，同时，测试动脉血管成形术治疗的研究亚组收录的3支血管病变的人群。因此, 对于词模型的归纳以及病人选择和患有弥漫性冠状动脉

29、疾病并进行左主干心血管成形术的患者的危险分层的用途缺乏证据。 此研究的目的是通过调查确认SXscore对于患有左主干入院患者和临床结果的预测，作为一个用于相关数据库的临床预测风险工具。得到预测病人结果的原因包括：1）告知每位病人的治疗措施以及临床策略；2）通知病人及其家属；3）创建临床风险组以用来告知不同病人的治疗方案，并对临床试验中患病程度不同的病人进行分层。这个报告得出的最重要的结果如下：我们的结果显示SXscore能够预测心血管患者的心源性死亡率。高三分位患者比最低三分位患者在入院及长期随访上都有更高的心血管事件发生率。这个结果显示在左主干疾病里，SXscore在早期、晚期患者的危险分层

30、是一个合适的工具。对所有潜在变量的处理，这些结论得以证实。第二SXscore最主要用于预测左主干患者心血管事件发生率。通过不同的分层SXscore可以预测心血管事件死亡率，而不是预测再次再血管化的必要性。实际上，SXscore不能显著的预测一年期内的靶病变血运重建率（在早期、中期、晚期发生率分别为：5%、19.6%、7.2%）。Kaplan Meier研究表明具有中等SXscore患者的再次再血管化往往发生于术后6-8个月。常规血管造影随访对SXscore分级起重要作用。对于SXscore积分较高患者可以利用血管造影随访，可以降低其死亡率。因为两个研究的复合终点事件不同，关于心血管事件发生率及

31、Arterial Revascularization Therapies Study Part II结果的比较不是可信的。我们应用SXscore中再次再血管化的靶病变血运重建率的定义，而不是应用MACE的定义。其目的是预测更为复杂的冠心病患者是否会出现左主干病变再狭窄的可能性。反之，对于左主干患者而言，更有价值的是评价冠脉的靶病变的数量、功能、位置与硬终点相关。这与冠脉狭窄程度是冠心病患者存活率的首要因素的著名发现相一致。此项研究和在基于SXscore分级的结果而进行的Arterial Revascularization Therapies Study Part II研究中得出的分离指数的对比

32、表明：当SXscore用来预测病患的死亡率和再次介入手术率时，两项研究得出的结果略有不同。(死亡率分别为0.106和0.010；再次介入手术率分别为0.008和0.092)。这些结果表明SXscore预测无保护左主干病变比预测3支血管病变组更为有效。但是，SXscore可以应用于预测3支血管病变组再次介入手术率。如果把SXscore 和较为简化的AHA/ACC scoring系统进行比较的话，SXscore除了能够更好区分高风险主要心血管事件和低风险主要心血管事件（MACE）之外，二者绩效极为相似。这一结果通过分类回归树算法得以证实。SXscore在鉴别结果的单一预测因素，包括AHA/ACC

33、score时，效果良好。当SXscore应用于医疗实践时，其特点应该引起重视。首先，SYNTAX可以用于先前支架术，因此，如何处理这种常规的情况，计算SXscore积分，尚不明确。在基于对于PCI治疗的病人数据分析基础上所进行的敏感度分析结果表明，SXscore用于预测主要心血管事件临床结果时，其用途并不明显。相反，在计算SXscore积分时，冠状动脉旁路移植术的出现是一个干扰因素。因为SXscore计算并没有对这一项目进行评估，我们主张排除对零散患者进行分析。因为，SXscore是通过先前接受过冠状动脉绕道手术的积分为基础，才实现其标准化。最后，SXscore在对高分组和低分组进行比较时比在

34、中等分组和高分组或低分组进行比较时鉴别效果好。这和Valgimigli et al进行的评估结果是一致的。Valgimigli et al 对这一重要问题加以讨论，此外，为避免对于模型分析的过于乐观，主张把变量分为两组的必要性，并通过把SXscore的偏态分布作为一个连续的变量，对最佳治疗结果和最差治疗结果进行分组。因此，利用分类回归树算法，我们推想出“34临界点”（level of 34），作为衡量高风险临床事件和低风险临床事件的最佳临界值。基于多样亚组分析结果，这一系列研究结果表明SXscore34的患者比SXscore34的患者心脏死亡风险高十六倍。Conclusion 结论此项研究表明

35、SXscore在预测先前接受过左主干冠状动脉绕道手术的患者的心源性死亡率和主要心血管事件率方面的主要用途。Follow-Up, End Points, and Definitions随访，终结点，定义借助电子集中临床数据库获得住院结果信息，之后，期望通过预期的临床评估或直接电话访谈收集所有临床随访数据。据心脏病学家称，医务人员和患者有必要相互取得联系一获取更多必要信息。通过随访进行收集，或者通过直接联系患者所在医院，我们收集到再次经皮冠状动脉介入干预和在入院治疗数据，并输入我院的集中电脑系统。然后，所有临床事件经由单独的临床事件委员会进行裁定。首要终结点是心脏死亡事件被认定为由心血管疾病引起的

36、，或者说是由非心血管疾病引起的说法尚未得以确认。我们对入院和随访的首要终结点事件进行了汇报。第二终结点是定义为心脏死亡，非致命的心肌梗塞或靶病变血运重建的主要逆向心脏事件（MACE），事件1的患者被指定为最高级别事件。围操作期心肌梗塞被界定为肌钙蛋白增加或肌酸激酶-MB3，高于正常限量。随后的心肌梗塞也显现出肌钙蛋白增加或肌酸激酶-MB3，高于正常限量。靶病变血运重建认定为再次介入（通过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗），用来治疗植入支架内部或临近支架5毫米的段片，包括近端冠状动脉左前降支或冠状动脉左回旋支的（器官）狭窄。Statistical Analysis 数据分析持续变量均值为

37、SDs，作为成为中值和四分位差，通过使用Students unpaired test或the MannWhitney rank sum test进行比较。正态假设使用Kolmogorov-Smirnov test加以评估。类别变量作为支数和百分数，在期望频数5的适当情况下通过the x2 test 加以评估。否则，就要使用四格表精确检验来评估。通过the KaplanMeier method生成存活曲线，对数秩检验用来评估各组之间的差异。尚未接受检查的没有经过随访的患者，都会面临危险。对于心脏死亡的独立预测因子的多变量分析，通过单变量的Cox比例危险回归模型，进行心脏死亡的独立预测因子的多变量

38、分析，以用来为调整潜在干扰因素的界限。比例风险假设通过对数曲线的视觉测试得以证实。线性假定利用划分Martingale误差加以评估。如下变量是可能的预测因子，包括年龄、性别、吸烟、糖尿病、急性冠状动脉综合症、肾功能障碍、左心室射出分率、心脏手术风险评估欧洲体系、参考血管直径、损伤血管长度、分叉病变、紧急安装、完全冠状动脉绕道手术（作为独立的控制变量）和SXscore作为一个独立的研究变量。最终模型的筛选是给予首要终结点和显著的P值在单一变量中可能存在的关联。我们对于原有的和调整后的危险比率和相应的95% CI作出医学报告。SXscore是基于一个简单的分离系数(从最差P值到最优P值)而进行的研

39、究。其中，最差P值为预设的预后最差事件的P值；最佳P值为同一事件预设出的最佳预后P值。为评估SXscore在现有分类中的作用，我们对改良后的AHA/ACC病变分类和SXscore的表现结果进行比较。为分析起见，我们设定狭窄类型A编码为1点；狭窄类型B1为2点；狭窄类型B2为3点；狭窄类型C为4点，并从区分和校正两个方面对SXscore和AHA/ACCscore加以分析。区分数据利用C数据进行测量；校正利用Hosmer-Lemeshow拟和优度测试进行评估。 分类树形流程用来识别SXscore在心源性死亡和主要心血管事件方面的优化参数，这一方法是基于递归分类分析基础上的源于先前经验和统计数据的一门技术。因为不需要设定周长，它可以处理数值数据，即偏斜的，或多模式的、多分类的具有常规或非常规结构的预测因子。在这一条件下，这一方法包含了通过由累积的二元分裂值的决策图表而得到的偏析分类变量的不同值。每一个预测分子变量的数值都是一次潜在分类，优化分裂是根据杂质限定标准筛选出来的。（节点树上数据的二元分类导致的方形的误差的减少）。所有分析中的数据显示，双面 P值小于0.05，所有数据均通过社会科学类统计软件包加予处理。