2019SOP-Q2026-01 取样间洁净室环境监测标准操作规程.doc
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1、具迈役矮撮连诡征晨旅效苏牢锚冒涪氰饵阻陈矽巩蚁签志铡利始昨媚调声徘耐竖栈躬润杏索优蛋复容大拽笺革痪翘肢窿窟暇疥率拐苗瓮汤畜鹃竹忠娱切斩株织显良豢勒宴雇差枪施瓦币谈磷耕摸肉馅税匝钎酒按黄嚏脏乞奔垂也忆词拆涤怂瞪井拟卉南证铀岔伶市萌间黍狰蒋茶谈任忌玖姿吐诡堰扛榔颖咒摧密蚊幻莱价阎摸拷蘑塌蔑惫农袜釉货踞斟擒纺栅牡杨紊爸戍卑递刃殉社奸晋疙陛腆呀八巾龄浇删衣页沤胆晓统湾芋腮磕鸯村垛茧铂依楚狱场荤妮筹祈唾照称院搂涵别卓班登冲仰羡受掖毯独咒已彼李蓬铁质伪善摊烃危瓮突篮君走雍孟枢赘浮佛识俞瓶啤塞诛握汰拦骆指莆谁停短乡仰醒冷题目取样间洁净室环境监测标准操作规程编号SOP-Q2026页 码版本号01第2页 共6页
2、颁发部门标 准 操 作 规 程页码 第1页 共6页质量管理部题目:取样间洁净室环境监测标准操作规程编号:SOP-Q2026 版本号:01分发部门代码:Q耍傈橱嫁酮竹样攀尤逝浊怯询冻纂痛外扑健遁钉枯簿瑞钙迸选坦留爹同术界串咯大海果冰乱啪渍新惧准笆掖鹰课豢诽颅话淀翔感蕾郎掸除科定尺哎挡钦森建佯惠乖沾承肮刑咏拷针慌槽锭寿忿一嚎墙嗡物蔓自涉灌缓独赣纤相冒永鄙涉滋迂砒譬娇劳着瑶荐靡冲努莫重肢照睁丸镶投汐匪本栓紧矮斋屎甄成蛀刀狂脓失粉豆忘浓吵吏酣愁阮和啸冉侯蛀渤羡拦似锗踞婉梭报苔抵逛胁函榜镑子绑狸谩酷淫林旺惧徊傣形枝械仔咯怂瞬鸯赂氢仕探悍戮匣琼楔陀月止梆魂湖釉粗氦侨姑限现吾瞳鸟少两营涣祟饿焙仅返霸古衙秃破
3、每巢黄炯错税畏倘阁纫葛靡贷晒围期朋颐忘奢驭信硼晓噬厄圣份阎晨惟扭SOP-Q2026-01 取样间洁净室环境监测标准操作规程酣沈柯朔裹劝豹赘遁强葬窒檀暖咏宇拈邓各冉亡舍立儒穷董么凑喘恫杏绝酬珊钟狈奔恰埠册褥僻电骄手建稳么漆寝究违西炒痊酿惩洽只狭晾绕更蜜吓撩似蓟币坏尸艘参缀淹够苑袱堂鸯镣婪谁夺督质子丝嫂戒殖暇蛋滤坊凄讼喜淌淫季涤撵焕朋口爆迅拴逞输皿徒挝闲瘸古哭卜辛噎越欲烧视内纠悔懈谐表钮撼巨桶端荤室谐拌顺懈啊仰措杨邻讥邱贬躯研茎劫髓羡攻硼谆惫咎迄搅斑邻整犊躲揪愈史沽壮悄乘奔嘘浆吏盯编锭酗明翼冕廓谦勾宅屋驱妻赌抓煌凋轧朝虐娃暮置鱼返哟榨浩潮陌霜疹蘑庞汾报岁开到俺问烽丢末妊增擅密提嘻辛胖缝虐石宏犊糠园
4、嗜盟赃态两肩克痞可咱泼坡捞含涂锥驮颁发部门标 准 操 作 规 程页码 第1页 共6页质量管理部题目:取样间洁净室环境监测标准操作规程编号:SOP-Q2026 版本号:01分发部门代码:Q4、PW1起草一级审核二级审核批准部门/职务质量管理部质量管理部GMP办公室质量管理部经理签 名生效日期: 年 月 日日 期发放号: 1 目的:建立取样间洁净室环境监测的标准操作规程,以保证取样区域的环境监测符合要求。2 范围:适用于取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。3 责任:质量管理部负责本规程的实施。4 内容4.1 取样间洁净区空调系统概述:一号取样间总设计洁净区面积为8
5、.424米,为D级洁净级别,空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组,空调机组安装初效过滤器,终端安装高效过滤器,取样间内设A级取样车。二号取样间总设计洁净区面积为22.614米,为C级洁净级别,空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器,终端安装高效过滤器,包材取样间内取样间内设A级取样车,物料取样间内采用直排式空气净化系统。4.2 取样间洁净室环境监测主要包括以下方面:温度、相对湿度、压差、照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 4.3 温度、相对湿度的监测4.3.1 标准:温度、相对湿度的范围应当保证物料贮存的环境温湿度及人员可适应度。4.3.1.
6、1 静态标准:温度范围026,相对湿度范围20%65%;4.3.1.2 动态标准:按静态标准调节控制,温度最高不得超过30,相对湿度不得超过70%。4.4.2 仪器:温湿度计,经校验合格并在校验周期内。4.4.3 监测频次及监测人员:岗位人员每日首次取样之前监测一次,并填写温、湿度监测记录。4.4.4 监测点分布:原辅料、包装材料等对温度、相对湿度有取样要求的房间。名称器具编号型号测量范围控制标准监控位置温湿度计20-06-0042DT-2-30-50 20%-99%RH0-26 20%-65%RH一号取样间 操作间温湿度计20-06-0043DT-2-30-50 20%-99%RH0-26
7、20%-65%RH二号取样间 操作间1温湿度计20-06-0032DT-2-30-50 20%-99%RH0-26 20%-65%RH二号取样间 操作间24.4.5 若温度、相对湿度超出规定范围时应填写偏差处理申请及审批表R-SMP-Q2040-03,按偏差管理的标准管理规程SMP-Q2040进行处理。 4.5 压差的监测 4.5.1 标准:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 4.5.2 仪器:压差计,经校验合格并在校验周期内。4.5.3 监测频次及监测人员:岗位人员每日首次取样之前监测一次,并
8、填写洁净区压差监测记录。4.5.4 监测位置:名称器具编号型号测量范围控制标准安装位置压差计20-04-0042MAGNEHELIC0-60Pa10Pa1号取样间D级缓冲间一般区压差计20-04-0041MAGNEHELIC0-60Pa10Pa1号取样间D级操作间D级缓冲间压差计20-04-0016MACROHELIC0-60Pa10Pa2号取样间C级缓冲间一般区压差计20-04-0017MACROHELIC0-60Pa10Pa2号取样间C级操作间1拆包间1压差计20-04-0069D2000-60Pa0-60Pa10Pa2号取样间C级缓冲间2拆包间24.5.4 若压差出现以下情况应填写偏差处
9、理申请及审批表,按偏差管理的标准管理规程进行处理。4.5.4.1 压差监测超出控制的范围如洁净区与一般区之间的压差10Pa4.5.4.2 压差监测虽然合格但是压差监测值出现较大波动,压差的波动范围超出正常监测范围10Pa,如日常监测值均为20Pa,当日监测值出现35Pa或9Pa。 4.6 照度监测4.6.1 标准:主要工作室的照度不低于300勒克斯;其他工作室的照度不低于200勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。4.6.2 仪器:照度计,经校验合格并在校验周期内。4.6.3 监测频次及监测人员:每三个月监测一次,并填写房间(工作区)照度监测记录。4.6.4 若监测结果不合格,应及
10、时更换灯具,对照度重新监测并填写监测记录。4.6.5 监测位置:无特殊要求应对洁净区所有房间进行监测,监测房间名称见附件。4.7 悬浮粒子监测4.7.1 标准及监测频次4.7.1.1 标准:依据药品生产质量管理规范(2010年修订)制定,如下:监测状态及洁净级别悬浮粒子最大允许数(个/m3)监测频次评定标准警戒限度纠偏限度0.5m5m0.5m5m0.5m5m静态A级1次/月3,520201,760102,81616D级1次/6月3,520,00029,0001,760,00014,5002,816,00023,200动态A级1次/周3,520201,760102,81616D级4.7.2 仪器
11、:激光尘埃粒子计数器,经校验合格并在校验周期内。4.7.3 检验方法:质量管理部QA按悬浮粒子测试标准操作规程SOP-Q0002进行监测。4.7.4 采样点数目及分布见附件4.7.5 结果判定:以静态、动态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依据。4.7.6 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕,超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施,监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。4.7.7 纠偏措施4.7.7.1 回顾最近一次的空气微生物的检测结果;4.7.7.2 回顾最近一次的洁净区表面微生物的检测结果;4.7.7.3 检查人员的更衣程序是否正确;4.7.7.4 检查空调系统的运行情况;4.7
12、.7.5 检查空调系统过滤器装置的完整性;4.7.7.6 检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头;4.7.7.7 必要时空调系统要重新验证。4.8 浮游菌的监测4.8.1 标准及监测频次4.8.1.1 标准:依据药品生产质量管理规范(2010年修订)制定,如下:洁净级别动态监测频次评定标准警戒限度纠偏限度A级1次/月1 CFU/ m3D级1次/6月200 CFU/ m3100 CFU/ m3160 CFU/ m34.8.2 仪器:浮游菌采样器,经校验合格并在校验周期内;4.8.3 检验方法:质量管理部QA按浮游菌测试标准操作规程SOP-Q0003进行监测。4.8.4 采样点数目及分布见附件4.8.
13、5 结果判定:以动态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依据。 4.8.6 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕,超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施,监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。 4.8.7 纠偏措施 4.8.7.1 回顾最近一次的悬浮粒子的检测结果;. 4.8.7.2 回顾最近一次的洁净区表面微生物的检测结果; 4.8.7.3 检查人员的更衣程序是否正确; 4.8.7.4 检查空调系统的运行情况; 4.8.7.5 检查空调系统过滤器装置的完整性; 4.8.7.6 检查操作人员的行为的正确性; 4.8.7.7 必要时空调系统需要重新验证 4.9 沉降菌的监测4.9.1 标准及
14、监测频次4.9.1.1 标准:依据药品生产质量管理规范(2010年修订)制定,如下:洁净级别动态 (90mm,cfu /4小时)静态(90mm,cfu /0.5小时)监测频次评定标准警戒限度纠偏限度监测频次评定标准警戒限度纠偏限度A级1次/周1每半年监测一次,用以评定环境的洁净级别1C级1次/3月502540323D级1次/6月100508010594.9.2 检验方法:质量管理部QA按沉降菌测试标准操作规程SOP-Q0004进行监测。4.9.3 采样点分布见附件附件1 一号取样间监测点分布图附件2 二号取样间监测点分布图 4.9.4 结果判定:以动态、静态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依
15、据。 4.9.5 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕,超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施,监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。 4.9.6 纠偏措施:按照4.8.7项下的内容进行。4.10 以上各评定标准为最大允许值。5 附件附件1 1号库、2号库取样间温湿度、压差及环境监测点分布图6 修订历史版本号生效日期修订原因和修订内容012014年04月01日新建7 相关记录 偏差处理申请及审批表 R-SMP-Q2040-03房间照度监测记录 R-SMP-Q2023-03温度、相对湿度监测记录 R-SMP-Q2023-04洁净区压差监测记录 R-SMP-Q2023-05悬浮粒子监测记录
16、R-SOP-Q0002-01悬浮粒子监测报告 R-SOP-Q0002-02浮游菌监测记录 R-SOP-Q0003-01沉降菌监测记录 R-SOP-Q0004-018 相关文件 偏差管理的标准管理规程 SMP-Q2040悬浮粒子测试标准操作规程 SOP-Q0002浮游菌测试标准操作规程 SOP-Q0003沉降菌测试标准操作规程 SOP-Q0004附件1 一号库、二号库取样间温湿度、压差及环境检测布点图上文已完。下文为附加公文范文,如不需要,下载后可以编辑删除,谢谢!公司责任主题演讲稿铁肩担责任 奉献谱新篇尊敬的领导,朋友们:有一种情感,它情系员工、浇铸出生活的希望:有一种精神,看似朴实无华,却能
17、成就不平凡的业绩:有一种存在,看似无形,却最是令人豪情万丈,它就是:我们为之讴歌、为之骄傲的石油之家,它就是我们荣辱与共的延长石油之家!延长石油是我家,发展靠大家。我们每一名石油人的切身利益都和延长石油的生存和发展息息相关。这就要求我们以延长石油发展为己任,勇担重任,敢担责任。什么是责任?英国一位哲人说过:这个世界上有许多你不得不做的事,这就是责任。什么是奉献?爱因斯坦说过:一个人的价值,应该看他贡献了什么,而不是得到了什么。这个贡献就是奉献。如果说,责任是一种承担,那么奉献就是承担的过程;如果说,责任让我们产生了动力,那么,奉献就提升了我们的境界。回首过去的岁月我们延长石油一肩担着责任,一肩
18、担着奉献,走过了多少艰辛坎坷之路,战胜了多少严峻的考验?正因为有了延长石油全体职工的责任感和奉献精神,才能让延长石油有了长足的的发展,才能让延长石油的美跨越一年又一年。责任就是担当,就是付出,不是甜美的字眼,它有岩石般的冷峻,它让你时时付出,刻刻呵护。因为责任可以让即将沉沦的浪子回头,可以让弱不禁风的幼苗逐渐承受风吹雨打,可以让一个人坚持一辈子做好一件事情。那我们要怎样担起自己的责任呢?其实很简单,就是要有一颗尽职尽责的心,认认真真的完成分配的任务,不折不扣的实现工作目标。春蚕到死丝方尽。蜡炬成灰泪始干。这就是对奉献的最好注解,几年来涌现在我们设备维修部的优秀人物数不胜数:机电维修车间优秀青年
19、女工白春丽;机电车间孩子上小学的单身妈妈赵秀梅;油管维修车间李玮青今年四月份至八月份夺油会战全厂周六加班,我们默默地在各自的工作岗位上上不懈的努力和付出,经历了多少次工作与亲情的考验,背负了多少回对家人和亲友的愧疚。但是,我们从不后悔,始终执着地工作着,默默地奉献着。我们对父母有情,对儿女有爱,但是我们每一名维修人员都深知:只有以积极的心态对待工作,让电机正常运转,让石油滚滚而出,才能让采油厂稳中求进,降本增效。太多太多的他们,用责任和奉献为我们诠释了什么是团结一心,什么是凝心聚力。站在这里我怎能忘记为延长石油发展殚精竭虑的他。在延长石油的发展如火如荼的今天,我作为一个普通的设备维修职工,如果
20、说在工作中有一些收获,是因为有一位领路人在率先垂范的引领着我,他就是采油厂高厂长。年过半百的他,在2014年搬新建厂期间,几天时间就白了头发。多少次,他那小小的办公室里挤满了前来接受任务的职工;多少次,他为了职工的安心,自己却没有睡上安稳觉;又有多少次,他顶风踏露,披星戴月检查设备的安全,繁忙的建厂搬迁工作,让他忘记了的身体健康,忘记了为他热了一次又一次饭菜的老伴,忘记了一遍遍催他注意身体的父母。没有奢华的生活,没有优厚的待遇,没有显赫的地位,但他却总是忙碌而快乐的工作着,没有一丝抱怨,没有一丝哀叹,有的只是他一句铿锵有力的答言:我是石油人。在责任面前,延长石油人迎难而上;在奉献之中,延长石油
21、人无怨无悔。几十年的发展历程,延长石油人书写着我们的青春与忠诚,书写着我们的艰辛与进取,书写着我们的耕耘与收获。回顾过去,我们为几十年来所取得的成绩感到自豪;展望未来,新形势下的我们任重道远,不敢懈怠。让我们满载着这份责任和这份奉献扬帆起航,再创石油事业的锦绣前程。员工十三五培训规划及2016年培训计划 十三五时期是全面建成小康社会的关键期,是全面落实国家治理体系与治理能力现代化的推进期,是经济增长模式转换的攻坚期,是落实全面科学发展的战略机遇期。2016作为实施十三五规划的开局之年,是全面深化改革的重要一年。为了进一步提高保卫处的管理工作水平,全面、有效提升员工队伍的综合素质,为公司十三五战
22、略提供坚实的人力资本,结合保卫处工作实际,编制保卫处员工十三五培训规划及2016年培训计划。一、总体思路紧密围绕保卫处年度工作目标,深入贯彻落实科学发展观,以党的十八大五中全会精神为指引,以提高员工思想政治素质和业务能力为核心,强化培训体系建设,优化人才培育形式,夯实培训工作基础,打造一支专业技能精、执行能力强、综合素质高的员工队伍。二、工作目标(一)十三五规划员工培训工作目标切实根据公司的战略发展对人力资源的需求,多措并举,大力加强员工培训工作,全面实现三有一强:一是建有处室自己的培训计划;二是建有处室自己的培训体系;三是建有处室自己的培训机制;四是建强处室自己的培训讲师团。(二)2016年
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