【最新资料】038鼻氧管工序作业指导书.doc
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1、文件编号:LKS STP JS 038 C R00 1/8兰州康顺医药器械有限公司医疗器械生产质量管理文件鼻氧管作业指导书制订人: 技 术 科 审核人: 批准人: 发布日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日文件编号:LKS STP JS 038 C R00 2/8鼻氧管作业指导书相关文件目录序号文件名称文件编号备注1鼻氧管工艺流程图2工 艺 卡3工艺过程卡4一次性使用鼻氧管 企业标准Q/LKS001-20115一次性使用鼻氧管产品图纸6医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R007组装作业指导书LKS STP JS 008 C R008内包装作业指导书LKS STP JS
2、006 C R009外包装作业指导书LKS STP JS 007 C R0010检漏作业指导书LKS STP JS 002 C R0011环氧乙烷灭菌作业指导书LKS STP JS 012 C R00 12一次性使用鼻氧管检验操作规程LKS STP JS 023 C R0013医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程LKS STP JS 028 C R0014医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R0015清场管理规程LKS SOP SS 013 C R0016环氧乙烷解析管理制度LKS SOP SS 047 C R001718192021文件编号:LKS STP JS 038 C
3、 R00 3/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境1组装确认已清场合格、各种标识符合规定;确认所需
4、配件、导管齐全、无误;应严格按照产品图纸进行组装;涂层均匀,粘接后平整、无胶液溢出表面;涂胶时,应将配件涂胶部位在容器口上旋转360使粘接剂涂层均匀后,配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀;产品应按规定进行粘接剂的固化,一般产品固化时间为2至3小时, 组装作业指导书、产品图纸不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱关健工序十万级净区2高频制袋确认已清场合格、各种标识符合规定;确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误;应严格按照产品图纸进行制袋;要求:热合线应平整、均匀、透明、严密,无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正;高频制袋作业指导书产品图纸高频机、工作台关健工序十万级净区文件编号:LKS STP
5、JS 038 C R00 4/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境3检漏检堵确认检漏用洁净空气
6、符合规定;检漏压力:0.030.05MPa充气时间2至3秒;检查接处是否渗漏;检查产品有无堵塞;应对检出的不合格品进行有效标识和隔离;检漏作业指导书检漏工作台关健工序十万级净区4检验外观检验;管路:外表光滑、壁厚均匀,手感弹性良好,无杂质等缺陷;管路与零配件之间以及零配件之间配合良好;零配件表面光滑、无飞边、毛刺,无黑点杂质,内孔应畅通;产品装配后应牢固,不得有松动,脱落等现象、薄膜色泽应透明、光亮、均匀,表面平整,不允许有皱折、有明显的水纹、云雾、气泡、穿孔、破裂、杂质、鱼眼等缺陷、拉伸强度:15N的静拉力,持续15S产品标准拉力器十万级净区文件编号:LKS STP JS 038 C R00
7、 5/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件工艺装备及资源工序控制类别工艺环境5内包装中包装确认已清场合格、各种标识符合规定;确认封口
8、机温度达到要求方可开始封口;确认包装袋与产品相符;热合线应严密、均匀、平整、无破损、无泄漏、内外表面洁净无异物;产品的包装应平整、无打折、无扁瘪;应在包装袋指定位置打印确认过的“生产批号”、“生产日期”、“失效年月”;内包装作业指导书连续封口机特殊过程十万级净区6外包装确认已清场合格、各种标识符合规定;包装箱需标明名称、规格、数量、批号、生产日期、失效年月、灭菌批号;产品装箱量:300套;每箱应附产品说明书、合格证;外包装作业指导书打包机一般控制区文件编号:LKS STP JS 038 C R00 6/8工 艺 卡 执行部门工 艺 卡产品编号LKS/ZYS-08产品名称鼻氧管组装车间环境工艺要
9、求在十万级净化车间内生产工艺装备周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机生产前准备生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料,并按产品图纸对导管进行下料,导管下料要求:尺寸准确断面整齐垂直外协件零配件鼻塞、三通、锁套、氧气接头质量控制明细泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量工序号工序名称工艺要求相关文件所需工艺装备及资源工序控制类别工艺环境7灭菌灭菌温度在533;相对湿度30%-80%之间加药量:1.9kg/3m3=625mg/L;灭菌时间:10小时灭菌结束确认灭菌指示片变色符合规定;产
10、品灭菌时的码放方式符合规定;确认生物指示片放置在指定位置;确认灭菌过程符合规定,并进行自动记录;环氧乙烷灭菌作业指导书环氧乙烷灭菌器特殊过程一般控制区8解析对进入解析区的产品进行有效标识;检验合格后方可入库;按工艺要求进行换气;环氧乙烷解析管理制度关健工序一般控制区9检验产品最终检验10入库合格品入库文件编号:LKS STP JS 038 C R00 7/8工 艺 过 程 卡依据生产指令、产品图纸核算、备料依据产品图纸对导管下料,要求:尺寸准确,断面整齐垂直依据生产指令、产品图纸核对零配件依据生产指令领用包装材料依据产品图纸、各部件按要求进行粘接、制袋#按尺寸在输氧管上打孔后,依据产品图纸进行
11、高频制袋#按产品图纸给耳挂套上锁套、耳挂与鼻塞进行粘接、耳挂与三通之间有粘;#总装:输氧管与三通、氧气接头之间连接#检漏内包装、印制生产批号、失效年月、外观检查中包装环氧乙烷解析#环氧乙烷灭菌外包装装合格证说明书检查合格 入库文件编号:LKS STP JS 038 C R00 8/8鼻氧管工艺流程图聚氯乙烯外协件脱外包装脱外包装注塑#拉管#清洗#内包装打印批号QCQC检漏、检堵#中间品库下料组装#装箱注:框内为10万级洁净区EO灭菌解析#QC检验入库注:特殊过程、关健工序#以下是附加文档,不需要的朋友下载后删除,谢谢顶岗实习总结专题13篇第一篇:顶岗实习总结为了进一步巩固理论知识,将理论与实践
12、有机地结合起来,按照学校的计划要求,本人进行了为期个月的顶岗实习。这个月里的时间里,经过我个人的实践和努力学习,在同事们的指导和帮助下,对村的概况和村委会有了一定的了解,对村村委会的日常工作及内部制度有了初步的认识,同时,在与其他工作人员交谈过程中学到了许多难能可贵经验和知识。通过这次实践,使我对村委会实务有所了解,也为我今后的顺利工作打下了良好的基础。一、实习工作情况村是一个(此处可添加一些你实习的那个村和村委会的介绍)我到村村委会后,先了解了村的发展史以及村委会各个机构的设置情况,村委会的规模、人员数量等,做一些力所能及的工作,帮忙清理卫生,做一些后勤工作;再了解村的文化历史,认识了一些同
13、事,村委会给我安排了一个特定的指导人;然后在村委会学习了解其他人员工作情况,实习期间我努力将自己在学校所学的理论知识向实践方面转化,尽量做到理论与实践相结合。在实习期间我遵守了工作纪律,不迟到、不早退,认真完成领导交办的工作。我在村委会主要是负责管理日常信件的工作,这个工作看似轻松,却是责任重大,来不得办点马虎。一封信件没有及时收发,很有可能造成工作的失误、严重的甚至会造成巨大的经济损失。很感谢村委会对我这个实习生的信任,委派了如此重要的工作给我。在实习过程中,在信件收发管理上,我一直亲力亲为,片刻都不敢马虎。为了做好信件的管理工作,我请教村委会的老同事、上网查阅相关资料,整理出了一套信函管理
14、的具体方法。每次邮递员送来的信件,我都要亲自检查有无开封、损坏的函件,如果发现有损坏的函件,我马上联络接收人亲自来查收。需要到邮局领取的函件,我都亲自到邮局领取,并把信函分别发放到每个收件人的手里。对于收到的所有信函,我都分门别类的登记,标注好收发人的单位、姓名还有来函日期等等。我对工作的认真负责,受到了村委会领导和同事们的一致好评,在他们的鼓励下,我的工作干劲更足了。在工作之余,我还经常去村民家里,帮助他们做一些我力所能及的事情,也让我收获了很多知识,学会了许多技能。我学会了一些常见农作物的生长特征,也学会了怎么给农作物施肥,洒药。这些,都将是我今后人生道路上的宝贵财富。短短个月的实习生活很
15、快就过去了,这次实习是我从学校踏入社会的第一步。在这里,我感受到了村民们的纯朴,也体会到了农村生活的不易,更加深刻的认识到了作为当代大学生身上肩负的使命。在这次实习生活中,村委会的叔叔、阿姨们对我十分的照顾,在工作中,在生活上都给予了我很多的帮助,也对我寄予了很高的期望。通过这次实习,锻炼了我的做事能力,养成了对人对事的责任心,也坚定了我加强学习,提升自我价值的信心。二、发现的问题和建议在此次在村村委会顶岗实习的工作中,确实让我学到了不少书本以外的知识,同时我也发现了不少问题。第一,该村村委会的工作人员文化水平相对偏低,在村务工作的处理上,方式方法比较粗放。第二,村委会工作人员思想比较守旧,缺
16、乏对新事物、新观念的学习和认识。第三,村委会的现代化办公水平还比较低,虽然配备了电脑等现代化办公工具,但是实际的利用程度很低。第四,村委会人员由于不是国家编制,工作人员的工作热情和工作态度不是很积极。三、实习的心得体会刚开始去村村委会实习的时候,我的心情充满了激动、兴奋、期盼、喜悦。我相信,只要我认真学习,好好把握,做好每一件事,实习肯定会有成绩。但后来很多东西看似简单,其实要做好它很不容易。通过实践我深有感触,实习期虽然很短,却使我懂得了很多。不仅是进行了一次良好的校外实习.本文来自公务员之家,查看正文请使用公务员之家站内搜索查看正文。第二篇:会计顶岗实习工作总结从我踏进实习单位的那一刻起,
17、我就知道我将经历一段特殊的不平凡的并且充满收获的人生旅程,那旅程必定在我的生命中写下浓墨重彩的一笔,必定会在我的生命中留下绚烂多彩的回忆,必定会给我带来生命中无与伦比的财富。一、实习目的毕业实习是我们大学期间的最后一门课程,不知不觉我们的大学时光就要结束了,在这个时候,我们非常希望通过实践来检验自己掌握的知识的正确性。在这个时候,我来到圣鹿源生物科技股份有限公司在这里进行我的毕业实习。二、实习内容及过程为了达到毕业实习的预期目的。在学校与社会这个承前启后的实习环节,我们对自己、对工作有了更具体的认识和客观的评价。在整个的实习工程中,我总共做了以下的一些工作,同时自己的能力也得到了相应的提高。1
18、.工作能力。在实习过程中,积极肯干,虚心好学、工作认真负责,胜任单位所交给我的工作,并提出一些合理化建议,多做实际工作,为企业的效益和发展做出贡献。2.实习方式。在实习单位,师傅指导我的日常实习,以双重身份完成学习与工作两重任务。向单位员工一样上下班,完成单位工作;又以学生身份虚心学习,努力汲取实践知识。3.实习收获。主要有四个方面。一是通过直接参与企业的运作过程,学到了实践知识,同时进一步加深了对理论知识的理解,使理论与实践知识都有所提高,圆满地完成了教学的实践任务。二是提高了实际工作能力,为就业和将来的工作取得了一些宝贵的实践经验。三是在实习单位受到认可并促成就业.本文来自公务员之家,查看
19、正文请使用公务员之家站内搜索查看正文。第三篇:工厂车间顶岗实习总结我怀着激动的心情踏上了期待已久的顶岗实习之路,当我坐上离开学校的的班车那一刻起,我就知道我将经历一段特殊的不平凡的并且收获的人生旅程,那旅程必定在我的生命中写下浓墨重彩的一笔,必定会在我的生命中留下绚烂多彩的回忆,并定会给我带来生命中无与伦比的财富。那时候对自己的未来希,希在那里能大展拳脚,实现自己的抱负。那时候想的是多么多么的好啊,直到此刻我才觉得我当时是那么的幼稚,不可能你刚出来什么都没有就让你做好的岗位。是的,顶岗实习的生活是艰辛的挑战的。当我们来到实习点面对一间间产房和一条条流水线时,很多人后悔为什么当初选择了到海信科龙
20、顶岗实习,但是我想说,这是我所预料到的,这也是我想要的,我知道人只有在艰苦的环境中才能磨练出坚强的意志,我也知道吃得苦中苦,方为人上认得道理,我自然还不是人上人,但是我相信在这个世界上每一个人都渴成功,都渴自己有限的生命能创造出的价值,都渴为更多的人做出自己能做的一切,都渴在看来你的生命无可,我自然也比例外。我知道我的实习之路还刚刚开始,我要经历的还有很多。到啦海信科龙之后,尽管他们很就帮我们把食宿解决啦,但那里生活习惯和在湖南的时候相差太大,吃的很不习惯。对我们湖南人来说菜里面没有一点辣椒是吃不下的,因此在那里的时候开始一段时间都只是吃一点点饭,很快身材就“苗条”啦。我的实习岗位被分配在总装
21、车间箱发组,面对一台台发好泡的冰箱从自己流过,而我的工作就是和这些冰箱打交道。我在这里做的装冰箱的托板,是将托板固定在冰箱上,这个岗位说难也不难,就是要你记得哪种型号的冰箱用哪种托板,要不要带电容,是几微法的电容。要分清楚,不能弄错,不然会导致以后的环节出错,冰箱制冷时有可能电容会发爆炸。所以这个一定要很认真的做,不能粗心大意,害别人帮你善后。带我的师傅是一个个中专生,开始时我觉得做这个很简单,不用学,一看就会,做是会做,不过不是最省力的方法,就那么做啦一天,做得很累,后来,我看师傅做看他做的很轻松很快,我就在想为什么我不行呢,难到是我不如他,我知道我不是只是我不够虚心,不想学,看不起这个岗位
22、,是我的态度,既然找到的根本原因,那就好解决啦。后来,仔细看师傅的动作,怎么最省力,怎么最舒服。并且不懂的地方虚心讨叫那些老员工。就这样到我正式独立上岗时,我也像我师傅那样独立上岗啦,并不用要人帮忙啦。就这样一直到今年,我把我那条的岗位都学会啦,并且我自己也当师傅啦,而且是带三个徒弟,分别教他们不同的岗位该怎么做,开始当别人师傅时我觉得很好玩,终于不用自己做啦,可以徒弟来做啦,就这样想,所以当徒弟一来时,我就给他做啦,当时我是舒服啦,不过后来就不是那么的啦,我没有认真的教他们.本文来自公务员之家,查看正文请使用公务员之家站内搜索查看正文。第四篇:师范系中学顶岗实习总结大一的时候就知道大三的上学
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