药品生产监督管理.ppt
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1、药品生产监督管理,二一二年十二月 杭州,药品生产监督管理,一、监管依据 二、监管对象 三、监管内容 四、存在的问题,一、监管依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产监督管理办法 浙江省药品生产监督管理办法实施细则 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范(2010年修订) 浙江省药品生产日常监督检查工作指南,二、监管对象,药品生产企业 药包材生产企业 医疗机构制剂室制剂配制 * 非药品生产企业涉药的违法违规行为,监管对象:药品生产企业分类,药品生产企业:发放药品生产许可证的企业,包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊生产企业等。 参考文件:关于做好药品生产许可证和医疗
2、机构制剂许可证换发工作的通知(国食药监安2010130号),监管对象:药品生产企业分类,药品生产许可证分类码含义 H:化学药 Z:中成药 S:生物制品 T:按药品管理的体外诊断试剂 Y:中药饮片 Q:医用气体 F:药用辅料 J:空心胶囊 C:特殊药品 X:其它(如:中药配方颗粒) a:原料药 b:制剂 e: 有国家标准的提取物 使例:HabZbeY,三、监管内容,浙江省药品生产监督管理办法实施细则第二条:药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括药品生产许可证的申请、核发、管理;药品委托生产管理及日常监督检查等活动
3、。 许可、日常监督检查,监管内容:许可,监管内容:许可,化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料(不包括空心胶囊)生产企业按浙江省新开办药品生产企业检查评定标准进行现场检查 中药饮片生产企业按GMP认证程序,实施GMP认证。 医用气体生产企业按医用氧(GMP)认证检查项目进行静态检查 空心胶囊生产企业暂按浙江省空心胶囊生产企业验收标准进行现场检查。,监管内容:日常监督检查,日常监督检查:监管的重中之重,判断一个企业真正生产质量管理水平并确保辖区内药品质量安全最有效的手段。 与许可、认证的区别: (一)静态与动态。 (二)一次性与针对性。 (三)企业的心态。
4、(四)检查的方式。,监管内容:日常监督检查,依据 (一)浙江省药品生产监督管理办法实施细则第五章 (二)浙江省药品生产日常监督检查工作指南 (三)浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见 ,监管内容:日常监督检查,合法性:是否取得许可 规范性:是否按GMP规范组织生产 稽查相关,监管内容:日常监督检查(合法性),是否取得生产许可?制剂-剂型,原料药-品种,饮片-炮制范围,医用氧:气态、液态。(见药品生产许可证副本) 是否取得产品许可?每个药品的生产工艺、处方和质量标准。(注册批件和注册数据库) 是否通过认证?与生产许可类似,但更进一步。(见GMP认证证书),监管内容:日常监督检查(合法性),委托
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