药品生产质量管理规范修订.ppt
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1、药品生产质量管理规范(2010年修订),振东开元:吕建英,目 录,药品生产质量管理规范(2010年修订) 相关情况介绍 无菌设备设计、选型及风险管理 质量风险管理,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,一、 修订的必要性 二、药品GMP基本要求 三、主要特点 四、实施,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,一、 修订的必要性: (1)国内、国际医药产业领域发生了很大的变化,许多新 技术已在制药行业广泛应用。 (2)随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和药品 GMP等技术标准必然会日趋全球统一。 (3)为进一步促进我国药品生产质量提高,药品 监管水 平与国际接轨,确
2、保公众用药安全,修订和完善药品GMP 势在必行。,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,二、药品GMP基本要求 : (1)适用于所有药品生产。 (2)详细描述了药品生产质量管理的基本要求。 (3)基本保留了98版的大部分章节和主要内容。 (4)涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内 容。 (5)修订强调人员和质量体系建设。 (6)明确提出了质量风险管理的概念。,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,三、主要特点: (1)重点细化了软件要求,弥补了98版GMP的不足。 (2)强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理 (3)强调了药品生产与药品注册上
3、市后监管的联系。 (4)增强了指导性、可操作性,方便开展检查工作。,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,四、实施: (1)自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产 企业新建扩建车间均应符合药品生产质量管理规(2010 年修订)的要求。 (2)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产,应在2013年12月31日前达到药品生产质量管 理规范(2010年修订)要求。,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,四、实施: (3)其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到 药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求。 (4)建立和完善企业
4、质量管理体系,配备必要的药品质量 管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并 验证和试运行;本企业药品质量管理要求以及岗位操作规 范、组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年 12月31日前完成。,药品生产质量管理规范(2010年修订)相关情况介绍,四、实施: (5)上述四条提到的要求,我省为推进工作,要求都在此 基础上提前半年完成。,设备设计、选型及风险管理,一、设备修订的目的 二、与98版相比主要的变化 三、设备设计、选型原则 四、记录 五、维修与维护 六、校准,设备设计、选型及风险管理,一、设备修订的目的: (1)满足其生产工艺控制需要,降低污染和交叉污染的发 生并保证
5、药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 (2)建立完善的设备管理系统保证设备的选型,通过完整 的验证流程保证设备的性能满足预期要求,在使用中通过 必要的校准、清洁和维护手段,保证设备的有效运行,并 通过生产过程控制、预防性维修、校验、再验证等方式保 持持续验证状态。,设备设计、选型及风险管理,二、与98版相比主要的变化: (1)设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 (2)并要求建立文件化的设备管理系统。 (3)依照ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计 量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写 了对计量管理部分的条
6、款。 (4)根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节,提出明确的管理要求。,设备设计、选型及风险管理,二、与98版相比主要的变化: (1)设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 (2)并要求建立文件化的设备管理系统。 (3)依照ISO12001有关计量管理的基本原则,增加了对计 量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写 了对计量管理部分的条款。 (4)根据制药用水系统的特殊性从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节,提出明确的管理要求。,设备设计、选型及风险管理,三、设备设计、选型原则: 产品的质量是设计出来
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