药品生产质量管理规范培训GMP.ppt
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1、药品生产质量管理规范培训(GMP),厂房和无菌生产,WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION,目的,1. 对总的要求的回顾 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训,原则,厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养: 降低差错和交叉污染的危险性 有利于有效清洁 有利于有效保养维修 降低灰尘和颗粒 消灭任何对质量有影响的因素,原则 厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如:厂房建筑不能与啤酒厂相邻,因为空气中有大量的酵母菌,厂房的建造应:,有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物进入,辅助区,
2、辅助区 休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房,设计原则,生产流向 物料流向 人员流向,厂房,物流和人流举例 物品到达 参观者入口 员工入口 物品运输 Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled,Material Flow,Personnel Flow,A级区域,严格的无菌生产区域,无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作(灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获)。,B级区域,无菌生产区域,无菌产品接触的材料应避免环境的污染。B级生产区域用在无菌产品的传输,包裹除菌过滤用具,具有A级生产区域的背景环境。,
3、C级区域,非严格区域,材料暴露在环境中,还未进行最后的灭菌。C级区域是生产活动的支持区域,灭菌前的成分制备、设备准备等。,D级区域,非严格生产活动的支持区域,未加工的成分或材料能够暴露在环境中。所有其他的产品或材料必须装在密闭的容器中。清洁区域用于无菌产品的非严格阶段。,无菌生产,最终灭菌,环境级别控制,颗粒物质 生物载量 温度室温 20-25 湿度 45-55% 压力 换气次数 送风速度,微生物污染限度,无菌药品生产空气散播颗粒分级,洁净区不同空气颗粒分级系统的比较,人员,人体是最大的污染源。洁净区域环境60%的污染物是人带入的。,颗粒散落,接触平皿法计数皮肤细菌,手和颈,接触平皿法计数皮肤
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