药品质量管理药品检验分析QCppt课件.ppt
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1、主讲:中山火炬职业技术学院生物医药系 顾耀亮 制药高级工程师,QA/QC人员培训,明确全面控制药品质量的意义。,熟悉药品检验工作的基本程序。,药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。,中华人民共和国药品管理法,药品检验分析,是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。,常用的分析方法,容 量 分 析 法,经典化学分析,重 量
2、 分 析 法,现代仪器分析技术,光 谱 分 析 法,色 谱 分 析 法,电 化学 分 析 法,现代分析技术的应用进一步扩大,容量分析法 (滴定分析法),酸碱滴定法,氧化还原滴定法,络合滴定法,沉淀滴定法,非水溶液滴定法,光谱分析法,紫外可见分光光度法 UVVis,红外分光光度法 IR,原子吸收分光光度法AAS,原子发射分光光度法AES,荧光分析法,色谱分析法,高效液相色谱法(HPLC),薄层色谱法(TLC),气相色谱法(GC),电导法,电位法,伏安法,电化学分析法,电解法,极谱法,1. 基本任务 (1)药物成品的化学检验工作 (2)药物生产过程的质量控制 (3)药物贮存过程的质量考察 (4)临
3、床药物分析工作,药品质量标准与药典,一、药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,我国制定药品质量标准的指导思想:中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。,药品质量标准,我国对药用胶囊有没有执行标准?,中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊,准确点说,药典用的名词是“明胶空心胶囊”,这是药典的准确用语。 对于铬的测定,美国药典和日本药典都没有规定,只有欧洲药典才对铬有限度要求,它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm,为什么定2ppm呢,实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的
4、原料,2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。,1. 中华人民共和国药典,简称中国药典,2. 中华人民共和国卫生部药品标准,简称部颁标准,我国现行药品质量标准,药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。,二、中国药典,(一)中国药典的沿革,建国以来,先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年和2010版药典,现行使用的是中国药典( 2005年和2010年版)。,10年版与05年版药典主要项目收载情况比对
5、表,常见制剂的一些检测项目,1、片剂:崩解时限(溶出度)、分散均匀性(分散片) 2、注射剂:有关物质、可见异物、颜色与澄清度。 3、栓剂:融变时限 4、胶囊剂:崩解时限(溶出度)、水分(某些制剂) 5、软膏剂:粒度(混悬型)、微生物限度,6、滴眼剂:粒度、沉降体积比(混悬型)、渗透压 7、颗粒剂:干燥失重、粒度、溶化性。 8、口服溶液、混悬剂:沉降体积比、微生物限度,凡例的增修订情况,2005年版 名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试剂、试液、指示剂,动物实验,说明书、包装、标签。 共二十八条,2010年版 总则、正文、附录、名称及编排,项目与要求,检验方法
6、和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试剂、试液、指示剂,动物实验,说明书、包装、标签。 共三十八条,药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力。,中国药典2005年版:分三部 中国药典2010年版 p144,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;收载品种1146种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,收载1967种,其中新增327种; 三部收载生物制品,首次将中国生物制品规程并入药典;,中国药典的内容,凡例: 解释和使用药典的指导原则,正文: 具体品种的质量标准,附录:共16部分,索引:中文、英文,
7、中国药典配套使用的相关书籍: 临床用药须知 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层彩色图集 中国药品通用名,凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明中国药典概念,正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品;试药;试液; 共28条款 计量;指示剂;动物实验; 精确度;包装、标签,(一) 凡例 p151,中文药名:照中国药品通用名称命 名 名称及编排 英文药名:采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名:采用有机
8、化学命名 原则,项目与要求,药品标准中“溶解度”项下的规定:p153 极易溶解 系指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 易溶 系指溶质1g(1ml)能在溶剂1不到10ml中溶解; 溶解 系指溶质1g(1ml)能在溶剂10不到30ml中溶解; 略溶 系指溶质1g(1ml)能在溶剂30不到100ml中溶解; 微溶 系指溶质1g(1ml)能在溶剂100不到1000ml溶解; 极微溶解 系指溶质1g(1ml)能在溶剂1000不到10000ml中溶解; 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(1ml)在溶剂10000ml中也不能完全溶解; 试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于
9、 252一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒,观察30分钟内的溶解 情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。,有效性检查,溶出度 口服固体制剂中药物的溶出 与药物的理化性质、剂型、制备工艺及溶出参数有关 本版药典对于更多口服固体制剂增加了溶出度检查。2010年版药典强调了各实验参数与限度的合理性。 溶出度是原料药有多晶现象的口服固体制剂质控的有效手段。甲苯咪唑,棕榈酸氯霉素(B型) 科学的溶出度检查方法应该与体内研究资料相结合。,溶出度与崩解时限,制剂是否设计成修饰释放,是,制定药物释放度标准,否,在37 在pH1.2 6.8范围,原料药是否有很好的溶解度(剂量/溶解度 250m
10、l),是,15min,pH1.2、4.0、6.8条件下溶出度大于80%,是,制定崩解时限标准,否,制定溶出度标准,否,项目与要求,药品标准中“贮藏”项下的规定:是指对药品贮存与保管的基本 要求,以下列名词表示:p153 避光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器; 密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入; 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染; 阴凉处 系指不超过20 凉暗处 系指避光并不超过20; 冷处 系指210。 常温 系指10 30。 药品应按质量标准
11、中规定的条件贮藏,以免因贮藏不当而影响质量,检验方法: 采用其他方法时,应与药典方法作比较试 验,在仲裁时,应以药典方法为准。 限度:标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装) 量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都 是有效位,计算时可多保留一位。,检验方法和限度p154,检验方法和限度,原料药的含量(),除另有注明者外,均按重量计。 如规定上限为100以上时,系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许 偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过 101.0。 制剂的含量限度范围:系
12、根据主药含量的多少,测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量100%投料。,标准品、对照品与试药的区别 标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以 国际标准品进行标定。 对照品:指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品(或无 水物)进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。,计量单位:长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量 (kg,g);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度;波 数,计 量,计 量,本版式药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表
13、示,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示; 作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“YYYmol/L XXX溶液”表示,以示区别。,计 量,水浴温度 除另有规定外,均指98100; 热水 系指7080 微温或温水 系指4050 室温 系指1030 冷水 系指210 冰浴 系指约0 放冷 系指放冷至室温,温度以摄氏度()表示,计 量,百分比用“%”表示 系指重量的比例,但溶液的百分比,除另有规定 外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20时容量 的比例,此外,根据需要可采用下列符号: %(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克; %(ml/
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