谭宏宇上市产品的质量管理系统.ppt
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1、上市产品的质量管理系统,黑龙江省食品药品监督管理局 谭宏宇,一、产品上市的关键环节,(一)产品出库 (二)运输 (三)流通 (四)使用单位 (五)患者,二、产品上市各环节的质量风险因素,三、产品上市后的质量管理系统建立,(一)2010版GMP明确了产品上市后的质量管理是企业质量管理体系的一部分,并提出了较为明确的要求。 (二)产品上市后的质量状况直接关系到企业的生存和发展。 (三)产品上市后的质量管理系统建设,1.组织机构及责任分工,产品上市后的质量管理工作应建立有效的专项组织机构,制定产品上市后的质量管理标准操作规程,保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员,建立相关
2、工作制度,形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。,2.产品出库质量管理,建立产品出库标准操作规程,主要内容应当包括:执行部门储运部、监督部门质量部、销售部、决策部门分级决策;核对出库信息、出库分区管理、核对承运商身份及运输工具、监督装载操作、核对收货单位及地址等,编制并填写操作记录。,3.运输质量管理,建立产品运输质量监控标准操作规程,主要内容应当包括:执行部门储运部、监督部门质量部、销售部、决策部门分级决策;承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况处置程序等。,3.运输质量管理,(1)承运商审计 制定承运商审计标准。 资质审查:营业执照、组织代码证
3、等。 诚信考核:调查口碑、承运价格、走访相关部门及相关企业。 运输质量保障能力考核:运输工具数量及设施条件、运输网络分布、中转条件及次数、运输周期、管理体系完善程度等。 试用期批准:经风险评估,符合标准,一般为3个月。在此期间全面监督和记录产品运输及诚信情况,考察其运输质量保障能力。 长期承运商批准:上述工作完成后,经风险评估,符合要求的,批准为长期承运商。,3.运输质量管理,(2)承运商质量保证协议 保证运输时间和承运数量。 保证运输周期。 保证运输条件。 保证最少中转。 保证异常情况及时报告。 保证赔偿。 (3)异常情况处置程序 运输中出现的所有异常情况按偏差处理程序处置。,4.流通环节质
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