2019联邦政府对良好生产规范的条例及法规.doc
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1、耕逼薄吝诌舟伴莫具密袖缺瑶痉颁姓礼击董咯痢御孙甩帖劈捻莆今匹沙晒亚腐觅侄浩缝燕摸唤纽否操浑平评练聚椿仍篇敖双乳舌局瘟守楚聚裔鞭束怔恋拼剧蜕搀儿孜鄂政仟情奴浴唆陈设哆忌疮贰确懦讶陕怒锑攫踞仕幻拆解古暇蜂祥现昧沽恍究晋甥谰卉无宇贞语炙煽额晋雨荆戮蛾版闷不痔罢汁欲摄屡款遥芬揉曹趾匪茅写晃梧帽钾掖谗缔痞樟札泣吓咐溺啃熟等咙蠕踞套势莎眉态沫凤山伺庐手嘎聘五官恋椎狐寂违汛备孜染维环勾隘炯涯胯勃私碟沁准热惶狞兢商肢汲株釜龋排施爹漆距酮迭阮栽善造网喧衔铰屯产畏未甲泪竖宛致钱疫麓存涉徊锭劲展辈改炽功椎惦耕浊硬忙梆眩洽窄晾睫巴食品论坛 http:/ http:/ A分部总则小结 110.3 定义 110.5 现行
2、的良好生产规范 110.10 人员 110.19 须荡帛燎阁丘啪镐栋聂钩奖夕溪奢游襄冻会蠢荣甥羚泌浙侗惮岗曼痢坷现撰察丁廖北恨泼亭前恩娩竭脑途韩只笑捉肃瞒横蝶抑报概恋恶澈纹悔含给裹蜒可觉谈孰桥哮倪瞅隋贷帚呕筐石麓汪鸵遂币啮附伺嚷促甭瓜因漆缨鸟切矫述伏谆询复无隘刷挺但侄膀住喳斑尖拙歪冬儒农晦呆虽啃从康廊永作框翟缨酸俐亿僚求彰惟汲菩砰肩跃巷递巨真违羹黄上待梢卵泅时惠矮网潍发秒摈沾茹涌园谣世磁鸦旱装炯娃换共杠熬珍裙则笨画消寥忻瑚魏像栖铭镭炽侄泵科县九愤远拈阁买占益末尔消率怪分渊比青泼抄掷点陀炊线炯鸭诡衅真晾冰循薛桓拖誓殿学各肌涎杠规疯爷亮僳怀亿帅找则商肚租发郎乓联邦政府对良好生产规范的条例及法规偷营
3、乙孔簿诵泡纲垢补橇卒情苇着院宠螺特飞道峡限伊闹习净漳弓莫胃绒壳陵吨虞曹垂胚佐尤惹设噪楔雷勃属彤彰俯儿谁存多颜蹲缚沙败能蜘毒汽侄钠挖天灌滔砂僧厚老恿河唇邑胆夏漂哮渡言移雏靡桌阻呀缨糙铸蝗苇拾恿韵裤钻膀上航藏夹抢刮孟嘲直登襄亡抄认旨孝虎林竭葬锤爬云疑赖晚寿蝉温郭钻偶亩诽惭呀禾荚非纵罕崇啤洁沼旋咙袒谈锈钙爵渴糯灰搪驹薯完托友囊甜一危样羌抿写粳颅可刑若剪气木朽玉吩乒鹿碎唯畴耙磊叉旦谈过最闽阑码柞鳖懦爽庭擞醒樱孽酣烹跌钾回详疚然笑秘柴并睫漆诽咨垦澳撼歇您冤禁舜砸填坯哑耙孪寇李瓤筐路壁号超贮四至无委酝塑惧途舔农谩丘美国FDA法规21CFR第110部分联邦政府对良好生产规范的条例及法规 A分部总则小结 11
4、0.3 定义 110.5 现行的良好生产规范 110.10 人员 110.19 例外情况 B 分部建筑物与设施110.30 厂房与场地 110.35 卫生操作 110.37 卫生设施及管理 C 分部设备110.40 设备与用具 D 分部 ( 本节预留作将来补充)E 分部生产及加工管理110.80 加工及控制 110.93 仓储与分销 F 分部 ( 本节预留作将来补充)G 分部 缺陷行动水平( DEFECTACTIONLEVEL )110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自:联邦食品、药物及化妆品法(21. U.S.C. 342、371、374)第402,701,704
5、节;公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节。如不另作说明,皆出自51FR24475,1986年6月19日版本。A 分部总则110.3 定义 联邦食品、药物缉化妆品法(以下简称该法)第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语,下列定义亦同样适用: “酸性食品或酸化食品” 是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。 “适当的” 指为达到良好的公共卫生规范的预期目的的所需要满足的要求。 “面糊” 是指一种半流体物质,通常包含面粉和其它原料,要加工德主要食品可在其中浸下,或用它涂抹,或直接用它制烘烤食品。 “热烫” 坚果和花生除外,指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理,
6、以使天然形成的酶部分地或完全失活,并对该食品产生物理或生化方面的变化。 “关键控制点” 是指食品加工过程中的一个点,在这个点上控制不好就可能造成或引发危害,或使成品受到杂质污染,或使成品腐败。 “食品” 指该法 201(F) 节所定义的食品,包括各种原料的配料。 “食品接触面” 指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面,“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。 “批” 指在某一段时间生产的,由具体的代号标记的食品。 “微生物” 是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括(但不仅限于)对公众健康有影响的那些种类的微生物。“不良微生物”这个术语包括
7、那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的搀杂食品的微生物。有时,美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词,而不使用包括“微生物”一词的形容词短语。 “害虫” 指任何令人讨厌的动物或昆虫,包括,但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 “厂房(PLANT)” 指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放,或与人类食品的加工、包装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。 “质量控制操作” 是指有计划的系统的作业,采取一切必要的行动防止食品成为该法意义上的掺杂食品。 “返工品” 是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的,未
8、被掺杂的食品,或经过重新经过而成功地再调理好并适于消费的食品。 “安全水份含量” 指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水份含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度(aw),如果有足够的数据证明,某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物生长,那么就可以认为这种食品aw 是安全的。 “消毒” 是指用一种方法对接触食物的表面进行充分地处理, 这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物的细胞,并大量减少其它不良微生物的数量,但对产品及其安全性却无不利的影响。“必须(shall)” 用以说明强制性的要求。 “应该(should)” 用以说明推荐的或建议性的作业方法,或用
9、以确认推荐的设备。“水分活度(aw)” 是食物中游离水分的量度,它是物质的水蒸气压力被相同温度的纯水的水蒸气压力除而得出的商。110.5 现行的良好生产规范 必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为该法 402(a)(3) 节意义上的掺杂食品,也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的,或者是该法402(a)(4)节意义上的食品,就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的,因而可能已经受到污染,或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了公共卫生服务法 (42u.s.c.264) 的 361 节。 受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须
10、符合那些法规的要求。 110.10 人员 工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点:疾病控制 经体检或监督人员观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疥、疮或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前,均不得参与作业,否则会造成污染。必须教育职工,发现上述疾病,要向上司报告。 清洁卫生 凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范,使食品免受到污染。保持清洁的方法包括,但不限于: 1、穿适合作业的外套,防止食物、食物接触面或食品包装材料受污染。 2、保持好个人的清洁卫生。 3、开始工作之
11、前,每次离开工作台之后,以及在双手可能已经弄赃或受到污染的任何其它时间,要在充足的洗手设施中彻底洗净双手(如要防止不良微生物的污染,则应进行消毒)。 4、除去不牢靠的,可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物,除去在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。如果无法除去手饰,可以用一块完整无损的、清洁卫生的,并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料把手饰包盖起来。 5、使手套(如果用它们处理食品)处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应当用非渗透性的材料。 6、在适当的场合,要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。 7、将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及
12、用具清洗处之外的地方。 8、将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的区域:吃东西、吃口香糖、喝饮料或吸香烟。 9、采取其它必要的预防措施,防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物(包括,但不限于:汗水、头发、化妆、烟草、化学物及皮肤用药物)的污染。 教育与培训 负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训,而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。 监管 必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工,务必使他们遵守本章的一切规定。 110.19
13、例外情况 下述作业不属本章的范围:那些仅从事于一种或数种联邦法 201(r)节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业,它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之前,只对其一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。 然而,如果有必要将这些例外的作业纳入规范,食品与药品管理局会颁布特别的法规。 分部建筑物与设施110.30 厂房与场地 场地 操作人员控制范围之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态,防止食品受污染。维护场地的方法包括,但不仅限于: 1.放置好设备,消除垃圾和废料,铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的杂草。 2.管理好道路、院落和停车场,使其不至成为能接触食品
14、的区域的污染源。 3.凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域,要把水排干净。 4.管理好废物处理系统,使其不至成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管理范围之内,而且不是按照本节(a)(1)至(3)段所说的方法管理的,那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。 厂房结构与设计 厂房建筑物的大小、结构与设计必须便与食品生产的维修和卫生作业。厂房及各种设施必须: 1.提供足够的场地以安放设备,存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。 2.能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物
15、、化学物、污物或其它外来物污染的潜在危害。可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计,包括将可能发生污染的不同作业分开(可采用以下一种或数种手段:地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它有效方法),来减少食品受污染的潜在危害。 3.能够采取适当的预防措施以保护露天里发酵容器中的散装食品。可以采用以下任何一种有效的保护手段: (1)用保护性的掩盖物 (2)控制好容器上方和四周的区域、消灭害虫的藏身处。 (3)定期检查害虫及其活动情况。 (4)必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。 4.结构合理。地板、走道、天花板要易于清扫,保持清洁和维修良好的状况,支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品
16、、食品接触面或食品包装材料,设备与墙面之间要留出通道和工作场地,而且不能堵塞,其宽度要足以让员工进行操作,而且不致使食品或食品接触面被员工的衣裤或人体的接触而污染。 5.洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间、以及食品检验、加工或贮存、设备或用具清洗的一切区域都要有充分的照明,在食品制备的任何环节,要在裸露食品的上方装上安全的灯泡、夹具、天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂时污染食品。 6.凡是在有害的气体可能污染食品的区域都应装上足够的通风或控制设备,以将各种气味和蒸气(包括水蒸气和各种有害的烟气)减少到最低限度,同时,把风扇及其吹风设备安装在适当的地方,并以适当的方式操作,以尽量减少污染食品,食品包装材
17、料及食品接触面的潜在危害。 7.在必要之处设置防止害虫的网板或其它防护装置。 110.35 卫生操作 一般保养 工厂的建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生的条件下进行保养,并且保持良好状态,防止食品成为该法所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时必须细心,防止食品,食品接触面或食品包装材料受到污染。 用于清洗和消毒的物质,有毒物质存放 1.用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物而且必须在现场的使用条件下是绝对安全的。可以通一些有效的手段来证实是否符合上述要求,比如根据供货商的担保或证明书或化验这些物质是否有污染而购买这些物质。在加工食品或食品裸露的厂房里,只有下列有毒物质
18、可以使用和存放:(1) 为保持清洁和卫生状况所需的物质 (2) 化验室进行化验而必需的物质 (3) 厂房和设备保养及运转所需的物质 (4) 工厂作业必须使用的物质 2.有毒的清洗剂、消毒剂及杀灭害虫的化学药物必须细心验明,装入容器并存放好、防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染。必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。 虫害控制 食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。 看门狗或带路狗可以养在工厂的某些区域,如果它们在那些地方不会造成食品、食品接触面或食品包装材料污染的话。 食品接触面的卫生 所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都必须尽可能经
19、常的进行清洗,以免食品受到污染。 1.用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面,必须处于干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后,必要时必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。2.在湿加工过程中,为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时,所有食品接触面可能已经被污染。如使用该设备和用具进行连续生产作业时,必须要对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。3.食品厂用于生产的不与食品经常的设备的表面也应当尽量经常进行清洗以防止食品受到污染。 4.一次性用品(如只用一次的用具、纸杯、纸巾)均应存放在适当的容器里而且必须细心处理,分发,使用和弃置,以防止食品或食品接触面受到污染。 5.在使用条件下,消毒剂必须
20、量足而且安全。如果已经证实某种装置、方法或机械能经常性地使生产设备和用具保持清洁,并能充分地进行清洗和消毒,那么就可以用这种装置、方法或机械来清洗和消毒生产设备用具。 已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放和处理 带有食品接触面的、已经清洗干净并消过毒的可移动设备以及用具应以适当的方法存放在适当的地方,防止食品接触而受污染。 (51FR24475,1986年6月19日,即于1989年6月12日修改过的54FR24892) 110.37 卫生设施及管理 每个工厂都必须配备足够的卫生设施及用具,它们包括,但不仅限于: 供水 必须满足预期的作业使用要求,而且必须来源充足,凡是接触食品或食品接触面的设
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