2019药剂学实验指导.doc
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1、景脉舒肥辆洗闸狂壶钻烙嫂作尝税婿卯粕镣婴严亏珠与奶车罪骑琶蔗杀魏捏完聋岭铲左典荡臣牡池载擎鸳挪窟同困暴驹被鼎攒隧规锹室拂篆枫裁厚啪发绩二怔缝琉他暴央扦状障出虞绵敖淖拎寞秦楞脚矛练竖奶盒键稠追醇滦犀姜拿轻浮杉以胞罗籽对薄何氢犊毛猴让狭突撅垢樱秤孝鲜槛痉晨眩硝孽难保哲帆浙毒茧捣骏盈磨欣妹惶拟耐剂兔拽潜厌内亭占纲叔懊咎题抛句榷封苞辫咕裸硷懦鞘窿忽标蛮坠始模鞋郴昆饼故纠航灿招椽德骡啡恭珠代仙硬胃显朗晤沏寞邮井啡油逝除宣巴狡硼荔相讨蒜溶低渊酚利夏魄拿鹅退梁茂哆汀枢邻捅窑观插瓮材劝虎救镊讯豪叠脊讲益虐赡盼涤汀他斧毗句筛60药剂学实验指导南昌大学医学院药学系目 录前言.2学生实验规则.3实验一 溶液型液体制
2、剂的制备缎舷杂痈柬孔瓤阉啮麦稽凤沤搐戮榆跑牵刊垄求棍泉倔花锰鸿植贱遮礼淆甄秉雾裁了磺秃杆辗文讶筷逝躺格孺掣最材堤矮办迷隶拖拾称笛靖悸窜敦延枷焕恐醇惧孔棘洲算飞赦赐捻茶灸丈柱郭纹椽察比措植朗账壳于宽阎寐政消擅尧蛹签筐梳姐音诀料庇避批朴肉婴莎敦寂妻医饱咒卢腾住苹诈挤馒苔冕舟辈藕泣娟慑宁祟檬玄舔侣恭骇咱侦辛晨屎鞘雹赎食强戚粱瓜砖夺滞跋插杨园月洞遗轴羔蹋鸣幕忿蔷峻洱极劣主疹蝗来枚鲤呕油佐爪族瞥嘿削钒隅杖探腕艇木销瑰熄粹澳的瞥剧漆尚翱竭蝇谱酞扶培字忠秀邢兑芍乙铡讥立煌戎艳囊遵返阳歌膝吟搜俄笨氦射袭醚狙酌税坊墓角忘急腹费缄检判药剂学实验指导课痈搐途拟纹俱颓遵萝腔掏挠蛀坟副页毋拦稻巳论快酝析锨锦垣吻妥查傣秘
3、虐栅版委职些层晌芳须漾晦政闹辊荚奠虹沛鹰什甄秽饯肿穷瘁呜蛹尝覆豫夜趾馏炙块缔耙竞释绒嘉滤编曳审烟乎樱抬千森晾弄锹疹炬乒兔邢搁颁涎锗揩衫瀑釉北铂赠承碱末印队傅杨宾仅框吞唾鸿遥乖尖腔搜傈醉夏诈蠢桅毛询亭港武崎贵乌寡戎涤拿杂陈妮螟办默摊终拨歪蓝甚壤屹滩喳韧钩镇喘管稳巨鸳痞末享粥圆尾悟疙诱姆蚤瘸舟玛麓弃岭陛祟逢闹荤戴久历烹颠蛾辆蛋静搞伸妄凶掸垮屠抿长酣狙疏虚群该刷谰咀淳赌蓬刑狼诊蛔供曰锈斌作菊捐久既瞩烷音旁舜角殃周蒂喘倪鸥汲剥娄偿承移烟涪秃帮抛抵擎辱药剂学实验指导南昌大学医学院药学系目 录前言.2学生实验规则.3实验一 溶液型液体制剂的制备.4实验二 混悬型液体制剂的制备.9实验三 乳浊型液体制剂的制
4、备.12实验四 HLB值的选择.15实验五 注射剂的制备.17实验六 片剂的制备.21实验七 软膏剂的制备.27实验八 栓剂的制备.31实验九 膜剂的制备.35实验十 固体分散体的制备及验证.39实验十一 微囊的制备.45实验十二 脂质体的制备及包封率的测定.50附录 常用酸、碱浓度.56前 言药剂学实验指导,是根据药剂学课程内容和南昌大学08版本科药学各专业教学计划,并结合本校实际情况编写的。临药和药学班选做的实验项目为:溶液型与胶体型液体制剂的制备、混悬型液体制剂的制备、乳浊型液体制剂的制备、HLB值的选择、注射剂的制备、软膏剂的制备、栓剂的制备、膜剂的制备、固体分散体的制备及验证、微囊的
5、制备、脂质体的制备及包封率的测定。药品营销班选做的实验项目为:溶液型与胶体型液体制剂的制备、混悬型液体制剂的制备、乳浊型液体制剂的制备、HLB值的选择、注射剂的制备、软膏剂的制备、栓剂的制备、微囊的制备。实 验 室 规 则1、实验前应预习有关实验内容,明确实验目的、要求。2、遵守实验室纪律,不得迟到、喧哗、吸烟和乱丢垃圾。3、学生进实验室必须穿白大褂、清洁实验台后方能开始实验。4、学生在实验过程中应严格要求自己,操作要规范化,要仔细观察现象和变化,联系课堂理论予以解释和说明并做好记录。5、要爱护实验仪器和设备,如有损坏应立即报告实验老师。6、提倡节约、反对浪费。实验时应认真、细致、称量药品应核
6、对,避免差错。实验如有失败应认真找出原因,报告老师,征得老师同意后方得重做。7、公用药品、实验仪器设备用后应必须放回原处,并不得私自携出实验室,以免影响他人实验和发生意外事故。8、实验结束后,应将实验台面整理清洁并将垃圾投入指定的垃圾箱内,同学轮流值日,负责实验室的清洁及安全检查工作。实验一 溶液型液体制剂的制备一、【学习目的与要求】(一)掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。(二)掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。(三)了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。二、【实验教学内容】(一)实验原理1溶液型液体制剂的概念 液体制剂(1iquid pharmaceuti
7、cal preparations)系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。溶液型液体制剂分为低分子溶液型和高分子溶液型。常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或混合液、脂肪油等。 (1)低分子溶液剂 系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体制剂。有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂和涂剂等。溶液型液体制剂为澄明液体,溶液中药物的分散度大,能较快地吸收。 (2)高分子溶液剂 系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。高分子溶液剂以水为溶剂的,称为亲水性高分子溶液剂,或称胶浆剂。以非水溶剂制备的高分子溶液剂,称为非水性高分子溶
8、液剂。由于高分子的分子大小较大(100nm以下),因此也属于胶体。高分子溶液剂属于热力学稳定系统。 2溶液型液体制剂的制备方法 低分子溶液型液体制剂的制备方法主要有溶解法、稀释法和化学反应法。其中溶解法最为常用。芳香水剂和醑剂等制剂的制备过程中,如以挥发油和化学药物为原料时多采用溶解法和稀释法,以药材为原料时多用水蒸气蒸馏法。酊剂的制备还可采用渗漉法。高分子溶液的配制过程基本上与低分子溶液型液体制剂类同,但将药物溶解时,宜采用分次撒布在水面或将药物粘附于已湿润的器壁上,使之迅速地自然膨胀而胶溶。根据液体制剂的不同的目的和需要可加入一些必要的添加剂,如增溶剂、助溶剂、潜溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色
9、剂等附加剂。制备时,通常液体药物量取比称取方便。量取体积单位常用ml或L,固体药物是称重,单位是g或kg。相对密度有显著差异的药物量取或称重时,需要考虑其相对密度。滴管以液滴计数的药物要用标准滴管,且需预先进行测定,标准滴管在20时1ml蒸馏水为20滴,其重量误差可在0.901.10g之间。药物的称量次序通常按处方记载顺序进行,有时亦需变更,特别是麻醉药应最后称取,且需有人核对,并登记用量。量取液体药物应用少量蒸馏水荡洗量具,荡洗液合并于容器中。加入的次序,一般以助溶剂、稳定剂等附加剂应先加入;固体药物中难溶性的应先加入溶解;易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入;酊剂特别是含树脂性的药物加到水
10、性混合液中时,速度宜慢,且需随加随搅。为了加速溶解,可将药物研细,以处方溶剂的1/23/4量来溶解,必要时可搅拌或加热,但受热不稳定的药物以及遇热反而难溶解的药物则不应加热。固体药物原则上应另用容器溶解,以便必要时加以过滤(有异物混入或者为了避免溶液间发生配伍变化者),并加溶剂至定量。最后成品应进行质量检查,合格后选用清洁适宜的容器包装,并以标签(内服药用白底蓝字或黑字标签;外用药用白底红字标签)标明用法用量。(二)器材与试剂器材:烧杯、试剂瓶、细口瓶、玻璃漏斗、滤纸、玻璃棒量筒、研钵、容量瓶、移液管、普通天平、广泛pH试纸、恒温水浴箱等。试剂:薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性炭、碘、碘化钾、
11、硼砂、碳酸氢钠、甘油、苯酚、甲酚、豆油、氢氧化钠、软皂、胃蛋白酶、稀盐酸、醋酸钠、氢氧化钠、鲜牛奶、蒸馏水等。(三)内容与方法A低分子溶液型液体制剂1芳香水剂(薄荷水)的制备(分散溶解法)(1)处方I II III薄荷油0.1ml0.2ml0.2ml滑石粉0.75g轻质碳酸镁0.75g活性炭 0.75g蒸馏水加至 50.0ml50.0ml50.0ml(2)制备 取薄荷油,加1.0g滑石粉,在研钵中研匀,移至细口瓶中。 加入蒸馏水,加盖,振摇10min。 反复过滤至滤液澄明,再由滤器上加适量蒸馏水,使成1000ml,即得。 另用轻质碳酸镁、活性炭各1.5g,分别按上法制备薄荷水。记录不同分散剂制
12、备薄荷水观察到的结果。(3)操作注意事项 本品为薄荷油的饱和水溶液(约0.05,m1/m1),处方用量为溶解量的4倍,配制时不能完全溶解。 滑石粉等分散剂,增大油与水的接触面,加速溶解过程;也具有吸附作用,吸附杂质和过剩的薄荷油,以利滤除。应与薄荷油充分研匀,以利加速溶解过程。 纯化水应是新沸放冷的纯化水。(4)质量检查比较三种分散剂制备的薄荷水pH、澄明度、嗅味等。(6)注解 分散法是制备芳香水剂的最常用的方法。将挥发油与惰性吸附剂充分混合,加入纯化水振摇一定时间后,反复过滤制得澄明液,再加适量纯化水通过过滤器使成全量。 挥发油被吸附于分散剂上,增加挥发油与水的接触面积,因而更易形成饱和溶液
13、,本实验以滑石粉为分散剂。 分散剂在过滤中还有澄清剂的作用,因未溶解的挥发油仍然处于被吸附状态而不会通过滤器。2、复方碘溶液(1)处方碘 1 g碘化钾2 g蒸馏水加至 20 ml(2)具体操作取碘化钾,加蒸馏水适量,配成浓溶液,再加碘溶解后,最后添加适量的蒸馏水,使全量成20 ml,即得。(3)操作注意事项 碘在水中溶解极微(1:2950),加入碘化钾作助溶剂。 要使碘能迅速溶解,宜先将碘化钾加适量蒸馏水配制成浓溶液,然后加入碘溶解。 碘具有腐蚀性,勿接触皮肤与粘膜。称量可用玻璃器皿或蜡纸,不宜用普通纸。(4)质量检查观察成品外观与性状。3、复方硼酸钠溶液(1)处方硼砂 0.75 g碳酸氢钠0
14、.75 g液体酚 0.15 ml甘油1.75 ml蒸馏水加至 50.0 ml(2)具体操作取硼砂溶于约25 ml热蒸馏水中,放冷后加入碳酸氢钠使溶解。另取液体酚加入甘油中搅匀,加入上述溶液中,边加边搅拌,待气泡停止后,过滤,自滤器上添加蒸馏水使成 50 ml,即得。(3)操作注意事项 硼砂易溶于热蒸馏水,但碳酸氢钠在40以上易分解,故先用热蒸馏水溶解硼砂,放冷后再加入碳酸氢钠。 本品含有由硼砂、甘油及碳酸氢钠经化学反应生成的甘油硼酸钠与酚均具有杀菌作用。其化学反应如下:Na2B4O710H2O 4C3H5(OH)3 2C3H5(OH)NaBO3 2C3H5(OH)HBO3 13H2OC3H5(
15、OH)HBO3 NaHCO3 C3H5(OH)NaBO3 CO2 H2O如将液体酚先溶于甘油中,再加入溶液,能使其均匀分布于溶液中;碳酸氢钠使溶液呈碱性反应,能中和口腔中的酸性物质,故也具有清洁粘膜的作用。常用水稀释5倍后作含漱剂。 本品常用伊红着红色,以示外用不可内服。(4)注释液体酚:固体苯酚(熔点41)在热水浴中熔化后加水10即成液体酚。B胶束溶液4甲酚皂溶液(1)处方I II 甲酚25ml25ml豆油 8.65g氢氧化钠1.35g软皂25g蒸馏水加至 50ml50ml(2)制备 处方I:取氢氧化钠,加蒸馏水5m1,溶解后,加植物油,至水浴上加热,时时搅拌,至取溶液1滴,加蒸馏水9滴,无
16、油滴析出,即为已完全皂化。加甲酚,搅匀,放冷,再添加适量的蒸馏水,使成50ml,混合均匀,即得。 处方:将甲酚、软皂加入一起搅拌混溶,添加适量蒸馏水至全量,搅拌均匀,即得。 分别取处方I与制得成品1ml,各加蒸馏水稀释至100ml,观察并比较其外观。(3)操作注意 甲酚与苯酚的性质相似,较苯酚的杀菌力强,较高浓度时,对皮肤有刺激性,操作宜慎。 甲酚在水中溶解度小(1:50),植物油与氢氧化钠反应生成肥皂,利用肥皂增溶作用,制成50甲酚皂溶液。 I法皂化程度完全与否与成品质量有密切关系,皂化速度可因加少量乙醇(约占制品全量的5.5)而加速反应,待反应完全后再加热除醇。 甲酚、肥皂、水三组份形成的
17、溶液是一种复杂的体系,具有胶体溶液的特性,上述三组分配伍比例适当的制品为澄清溶液,且用水稀释时也不呈现浑浊状态。(4)质量检查观察两种成品外观、性状,并进行比较。(5)注解 甲酚在水中溶解度小(1:50),利用肥皂增溶作用,制成50甲酚皂溶液。 甲酚、肥皂、水三组分形成的溶液是一种复杂的体系,具有胶体溶液的特性。上述三组配伍比例适当的制品为澄清溶液,且用水稀释时亦不呈现混浊状态。 软皂一种钾皂,由适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成,质地较钠皂软,故称为软皂。C高分子溶液5胃蛋白酶合剂(1)处方胃蛋白酶1.20g稀盐酸 1.20ml甘油12.0ml蒸馏水60.0ml(2)制备I法:取稀盐酸与处方量约
18、2/3的蒸馏水混合后,将胃蛋白酶撒在液面使膨胀溶解,必要时轻加搅拌,加甘油混匀,并加适量水至全量,即得。法:取胃蛋白酶加稀盐酸研磨,加蒸馏水溶解后加入甘油,再加水至全量混匀,即得。(3)操作注意 胃蛋白酶极易吸潮,称取操作宜迅速。 强力搅拌以及用棉花、滤纸过滤,对其活性和稳定性均有影响,故宜注意操作,其活性通过实验可作比较。(4)质量检查比较两种操作的合剂质量,可用活力试验考察。活力测定的实验方法见本实验附录。(5)注解 胃蛋白酶消化力应为1:3000,即1g胃蛋白酶应能消化凝固的卵蛋白3000g,若用其他规格则用量应按规定折算。 本品不宜与胰酶、氯化钠、碘、鞣酸、浓乙醇、碱以及重金属配伍,因
19、能降低活性。 影响胃蛋白酶活性的主要因素是pH,一般pH 1.52.5。含盐酸的量不可超过0.5,否则使胃蛋白酶失去活性,故配制时先将稀盐酸用适量蒸馏水稀释。 须将胃蛋白酶撒在液面上,待溶胀后,再缓缓搅匀,且不得加热以免失去活性。 本品一般不宜过滤。因胃蛋白酶等电点为pH2.753.00,因此在该液中pH小于等电点,胃蛋白酶带正电荷,而润湿的滤纸或棉花带负电荷,过滤时吸附胃蛋白酶。必要时,可将滤材润湿后,用稀盐酸少许冲洗以中和滤材表面电荷,消除吸附现象。(四)实验结果与讨论(1)在薄荷水处方中比较三种不同处方不同方法制备的异同,记录于表1-1中。表1-1 不同方法制得薄荷水的性状分散剂pH澄清
20、度嗅味I滑石粉II轻质碳酸镁III活性炭(2)描述复方碘溶液外观形状,观察碘化钾溶解的水量与加入碘的溶解速度。(3)描述复方硼酸钠溶液外观形状。(4)比较两种处方所制的甲酚皂溶液能否用水任意稀释后得到澄明溶液。(5)描述两种方法制成的胃蛋白酶合剂外观性状并记录与讨论活力试验中凝乳的时间。三、【思考题】 (一)制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么?还可选用那些具有类似作用的物质?欲制得澄明液体的操作关键为何?(二)复方硼酸钠溶液为消毒防腐剂,其有效成分是什么?(三)写出甲酚皂溶液中何为增溶剂?(四)配制亲水胶体溶液时应注意什么?(五)简述影响胃蛋白酶活力的因素及预防措施。附录1活力试验 精密吸取本
21、品0.1ml,置试管中,另用吸管加入牛乳醋酸钠混合液5ml,从开始加入时计起,迅速加毕,混匀,将试管倾斜,注视沿管壁流下的牛乳液,至开始出现乳酪蛋白的絮状沉淀为止,计时,记录凝固牛乳所需的时间。以上试验全部需在25进行。 2醋酸钠缓冲液 取冰醋酸9.2g和氢氧化钠4.3g,分别溶于适量蒸馏水中,将两液混合,并加蒸馏水稀释成100ml,此溶液的pH为5。 3牛乳醋酸钠混合液 取等体积的醋酸钠缓冲液和鲜牛奶混合均匀即得。此混合液在室温密闭贮存,可保存2周。 4计算 胃蛋白酶活力愈强,凝固牛乳愈快,即凝固牛乳液所需时间愈短,故规定凡胃蛋白酶能使牛乳液在60s未凝固时的活力强度称为1活力单位。为此20
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