2019青岛华迈士药业有限公司年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目可行性研究报告.doc
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2、报单位:青岛华迈士药业有限公司地 址:青岛市崂山区株洲路108-1号联系人:王文兴 何 炀电 话:0532-88912559传 真:0532-88911776缴宜樱药丙缀鸭谩径徐版川纶饥翻唱脊凛橡哪滤霄贺扁胖殖饭地奸缀甜增音种茵敢躺皆值序欺泌孵驭答剑逊售膨蹦韧厌旧描载嫂汁泰炯望昨隆牟颂武癌妒供坞虹喇狄父层淖焊胆楞帮侗停按怯匝榆贾饼骑哮瞎贷毡妈蜘庇铲颧芭跌蔗皆恤衡腐胖渊宾碴筹晤穷寐颇拯庄笋转罩郸早烹铺叁愉暗冀冬葱餐紧畏访缨厨窒散铡魂孩椭玫骤遗蓑吧泥廷准瘸窃欲脱腔景芽工丸烙蝗奈慷赵做击包定帘室檬纷把贬吠整忍背霜多背袍兹厄栋日臭诧棍买犯拘袄荚整靠剥没哉侵景模夷忆啦珠山藐绚冗第猿匣篇块锗锦模汤绍沦佃棕
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4、串本呸倍疫掇映解笼韶廷按慨蛛瞬玫杂哩搂姚柱换亨恃而熬哈藩达涨硕七氟土青岛华迈士药业有限公司年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目可行性研究报告申报单位:青岛华迈士药业有限公司地 址:青岛市崂山区株洲路108-1号联系人:王文兴 何 炀电 话:0532-88912559传 真:0532-88911776申报日期:2005年9月青岛华迈士药业有限公司年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药建设项目可行性研究报告院 长:周建华副总工程师:丛高杰项目负责人:马风章何 炀山东省工程咨询院二 五 年 九 月目 录第一章 总论1 一、概述1 二、编制依据和原则3 三、研究简要结论4四、存在的主
5、要问题与建议 6第二章 市场需求预测7 一、产品介绍7 二、市场分析12 三、市场营销策略18 四、价格预测19第三章 产品方案及生产规模20 一、产品方案及生产规模20 二、提出产品方案和建设规模21第四章 工艺技术方案22 一、工艺技术方案的选择22 二、技术进步22 三、生产工艺流程22 四、主要设备的比选24 五、自控水平25 六、消耗指标25第五章 原材料及公用系统供应30 一、主要原辅料、包装材料的品种、规格、年需用量、来源30 二、公用系统供应33第六章 承建厂概况35 一、厂址条件35 二、厂址方案35第七章 工程设计方案37 一、项目范围 37 二、工艺 37 三、总图运输4
6、5 四、贮运设施46 五、厂区管网46 六、给排水46 七、供电及电信49 八、供热51 九、冷冻53 十、通风空调54 十一、土建 58 第八章 环境保护62 一、现状概述62 二、设计依据62 三、主要污染源及主要污染物及治理措施62 四、绿化概况64 五、环境监测体制64六、环评结论 6 5 第九章 消防66 一、设计依据66 二、项目概述66 三、生产工艺特点及安全措施66 四、消防措施66第十章 劳动安全卫生69 一、设计依据69 二、工程概述69 三、建筑及场地布置70 四、生产过程中危险、危害因素的分析70 五、劳动安全卫生措施71 六、机构设置和人员配备72 七、预期效果评价7
7、2第十一章 节能73 一、概述73 二、节能措施73第十二章 工厂组织和劳动定员75 一、工厂体制及管理机构75 二、生产班制及定员77 三、人员的来源77第十三章 项目实施规划78 一、建设周期规划78 二、项目实施规划进度79第十四章 投资估算80 一、概述80 二、编制依据80 三、基建材料 81第十五章 财务评价 82 一、项目总投资和资金筹措82 二、财务评价82第十六章项目风险分析85 一、政策风险85 二、市场风险 85 三、技术创新的风险85 四、人力资源风险85 五、财务风险85第十七章结论与建议87 一、结论87 二、建议 87附图:1、厂区总平面规划图 1张2、制剂车间区
8、域布置图 1张附件:1、本项目的建设项目环境影响报告表及环保部门的审批意见 2、国有土地使用权出让合同书 3、新药证书及临床批件4、企业2004年财务审计报告5、资本金证明第一章 总论一、概述1、项目名称、建设单位及项目负责人项目名称:新特药建设项目建设单位:青岛华迈士药业有限公司法定代表人:周少丽2、企业概况:(1)企业名称:青岛华迈士药业有限公司(Phamax Corporation)(2)地址:青岛市崂山区株洲路108-1号(3)企业宗旨:整合国内、外最新医药科技和中国广阔的市场资源,开发、研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品,拓展中国及国外市场,取得良好的社会效益和经济
9、效益。(4)经营范围:研发、生产、销售: 非国家禁止类、限制类新型心脑血管及缓释新技术产品,化学药、中药及相关技术服务与技术转让。(5)经营期限为30年 (6)注册资本金为1800万元(7)所有制形式:股份制企业3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义青岛华迈士药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式,以药品生产为主,将“产、学、研”三者有机结合起来,同多家科研单位合作,搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台,迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式,先进的发展战略,奠定了公司在医药行业的科技领先优势。青岛华
10、迈士药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司,深圳瑞和生物技术有限公司,拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 CBH公司,中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现(高通量药物筛选)于一体的药物(包括药用植物)筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物,又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分,其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。香
11、港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发,已开发出近30个国家级新药,公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、测试平台确保公司每年可以开发出56个国家级新药。青岛华迈士药业有限公司将每年从股东方获得23个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和HIV,心血管疾病,以及遗传性疾病有关的Ascis调控基因组药物筛选系统平台,构建用于筛选保健药品的平台,如神经生长因子,人体生长激素等。华迈士药业有限公司建设完成后即可有7个新特药产品投入生产销售,其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种,拥有5年行政保护期,市场优
12、势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售,这在国内也是罕见的。年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目由青岛华迈士药业有限公司负责组织、建设、运营,项目建设地点位于青岛市高新技术产业区株洲路以南,大宇零配件公司以西,占地20000平方米,总建筑面积 8510平方米,将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。该项目符合国家产业政策,国务院当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录指出,凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求,有比较广阔的发展前景”,“有比较高的技术含量”,能“加快对传统产业的技术改造,促进产业结构的优化和升级,全面提高经济效益”,“国内存在从研究开
13、发到实现产业化的潜在技术基础,经过努力,可以填补国内产业和技术空白,有利于形成新的经济增长点”,“供给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合外商投资产业指导目录,其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。华迈士药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成,符合青岛市高新技术企业认定办法实施细则的要求,待华迈士药业有限公司正式投产后,即可顺利取得高新技术企业认定,同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。该项目将严格按照GMP要求进行设计,并选用国内外较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备,从而具备完善的生产环境,保证
14、产品质量,使企业获得较好的经济效益和社会效益。项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位,供应有保障,厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好,不会对项目造成污染,本项目通过加强三废治理,注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施,不会对厂区周围造成影响。本项目的前期准备工作已经完成,施工图设计通过了审查确认,已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中;新药的研发和申报工作进行的十分顺畅,整个项目建设的进度符合预期规划。二、编制依据和原则1、编制依据1.1 青岛华迈士药业有限公司项目委托协议1.
15、2 青岛华迈士药业有限公司提供的有关基础材料1.3青岛市环境保护局 崂山分局青环崂管发200468号“关于青岛华迈士药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复”2、编制原则 2.1 严格按药品生产质量管理规范(1998年修订)的要求进行设计。2.2 遵循现行消防、劳动安全卫生、环保、规划等有关法规、规范,重视消防、劳保及环保措施。2.3 把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑,选用运行可靠的高效节能设备,积极采取节能措施。2.4 严格按照国家环保部门的要求,做好“三废”治理和职业安全卫生工作,“三废”排放达到国家规定的标准,确保企业的正常运行。三、研究简要结论1、主要内容和结论1.1 产品
16、方案与生产规模确定的依据青岛华迈士药业有限公司非常重视新产品研究和开发,新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的,产品具有较强的市场竞争力,生产所需的原辅料供应渠道落实,生产工艺成熟、可靠,生产配套设施配置齐全,企业有能力实现确定的生产规模,发挥市场开拓优势,市场前景将十分广阔。确定的生产规模待项目实施后能够做到供需平衡,生产规模是合适的。1.2 建设条件本项目拟在青岛市高新技术产业开发区内建设,供水、供电系统有保证,可满足本项目要求。青岛华迈士药业有限公司新建厂址自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。1.3 环境评价青岛华迈士药业有限公司厂区周
17、围环境较好,不会对厂区造成污染,本项目通过加强三废治理,注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施,不会对厂区周围造成污染。1.4 投资估算和经济效益本项目总投资3600万元,项目总投资中1800万元申请银行贷款,项目资本金1800万元。待项目建成投产后,预计正常年销售收入16350万元,年利润总额4836万元,企业将获得较好的经济效益和社会效益。1.5 综合评价1.5.1 产品方案合理,建设规模合适,产品市场前景广阔 1.5.2 三废治理,消防和劳动安全卫生等措施有效1.5.3 项目建设条件较好1.5.4 所需资金用款计划基本落实1.5.5 企业将实现较好的经济效益和社会效益2、主要技术经济指标综合
18、技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备 注1设计规模1.1片剂亿片21.1.1托拉塞米片万片40001.1.2格列齐特缓释片万片60001.1.3地氯雷他定片万片40001.1.4洛索洛芬片万片60001.2粉针剂万支3501.2.1托拉塞米冻干粉针万支1001.2.2甲磺酸奈莫司他冻干粉针万支1501.2.3尼扎替丁冻干粉针万支1002年工作日 d/a2503生产班制班24劳动定员人1705主要原辅料及公用系统消耗5.1原辅料消耗t/a57.85.2公用系统消耗5.2.1自来水m3/a7.181045.2.2电kW.h/a3.971065.2.3蒸汽t/a1.281046建筑面积及
19、占地面积6.1建筑面积m28510.406.2占地面积m2200007年运输量t/a10287.1运进t/a512.57.2运出t/a515.58基建材料8.2钢材t4258.3木材m3858.4水泥T17029三废排出量9.1废液m3/d1609.2废气万m3/a5159.3废渣t/d2.3610项目总投资万元360011总成本万元/年11514正常年12销售收入万元/年16350正常年13利税总额万元/年7031正常年14利润总额万元/年4836正常年15经济指标15.1投资利润率%88正常年15.2投资利税率%131正常年15.3税后内部收益率%62.3115.4税后投资回收期年3.45
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