11阿司匹林片工规程.doc
《11阿司匹林片工规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《11阿司匹林片工规程.doc(15页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、阿司匹林工艺规程TS-MF-1011-00阿 司 匹 林 片 工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页阿司匹林片工 艺 规 程1. 产品概况1.1 产品名称:阿司匹林片汉语拼音:Asipilin Pian英 文 名:Aspirin Tablets1.2 规 格:
2、 0.3g1.3 执行标准:中国药典2000年版二部剂 型: 片剂1.4 含量限度:含阿司匹林应为标示量的95.0105.0%1.5 性 状: 本品为白色片。1.6 有 效 期: 二年。 2. 处方和依据2.1 处方: 原辅料名称 用量(g) 原材料处理 阿司匹林 3000.0 过80目筛; 淀 粉 150.0 过100目筛 15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g) 枸檬酸 15.0 淀粉(外加) 90.0 过100目筛 滑石粉 30. 0 过100目筛 制 成 10000片 2.2 每片成份及含量:序号成 份每30万片处方量每60万片处方量每片含量1234阿司匹林淀 粉柠 檬 酸滑
3、石 粉60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg30030.751.53.0kg300mg30.75 mg1.5mg3.0mg总 量67.05kg335.25335.25mg2.3 依据:中国药典2000年版二部2.4 制粒处方:序号原辅料名称20万片处方量60万片处方量123456阿司匹林淀 粉15%淀粉浆(干量)枸椽酸(外加)淀粉滑石粉60.0kg3.0kg9.0kg(1.35kg)0.3kg1.8kg0.6kg300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg总 量74.7373.5kg3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图(另附)3.2 制粒生
4、产工艺流程图(20万片/锅)(见下页)阿司匹林 淀 粉 枸椽酸 15%淀粉浆过80目筛过100目筛称 量9.0kg称 量0.3kg称 量60.0kg称 量6.15kg湿混8分钟干混7分钟沸腾干燥QA抽样高效湿法混合制粒整粒16目筛总混30分钟过100目筛过100目筛称 量0.6kg称 量1.8kg淀粉滑石粉进风温度70出料温度50 4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理的SOP执行。4.1.2 阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。4.1.3 淀粉浆配成15.0%用。4.1.4 分锅配料。4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。4.2.2 按处方正确计算
5、每锅(20万片)用的原辅料量,双人复核,准确配料。4.2.3 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因。4.3 粘合剂的配制4.3.1 粘合剂配比辅料名称用量(20万片)备 注淀 粉1.35kg过100目筛纯水(煮沸)7.65kg配成15.0%淀粉浆9kg4.3.2 粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入少许常温纯水搅匀,再加入余下的煮沸纯水,边加入边搅拌,使成15.0%淀粉浆。4.4 制粒4.4.1 按制粒SOP执行。4.4.2 按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。4.4.3 加入9
6、.0kg15%淀粉浆(将0.3kg枸椽酸,溶入淀粉浆水中),继续搅拌湿混10分钟。即做好了软材。4.4.4 起动制粒器,快速搅拌切碎、制粒,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。4.4.5 需要的话,将颗粒过16目筛进行整粒。4.4.6 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥。控制进风温度在70,物料达40即可出料。4.4.7 制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1 工艺参数序数项 目参 数备 注1原辅料干混时间10分钟2原辅料湿混时间10分钟3制粒搅拌时间10-15分钟4制粒搅拌功率12.0-14.0kw5湿颗粒筛目16目尼龙筛6干燥进风温度707颗粒出料温度408干整
7、粒筛目16目筛9总混时间30分钟4.4.7.2注意事项:干燥时进风温度不可过量,以免因局部过热造成阿司匹林分解,外加辅料不能用硬脂酸镁,因具碱性,促使原料分解。 4.4.8 整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,进行整粒。4.4.9 总混将整粒后的干颗粒(第一、二锅)吸入三维运动混合器中,混合30分钟,交中间站QA抽样送验。4.4.10 颗粒质量标准含量:87.0-91.0%;水份:1.0-2.0%;外观:白色颗粒。4.5 压片(工艺参数及工艺要求)4.5.1 根据颗粒含量和本批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。4.5.2 冲头规格:直径为10.0
8、mm平面圆冲。4.5.3 片芯脆碎度:2kg。4.5.4 片芯外观:白色。4.5.5 溶出度:30分钟溶出标示量的80.0%。4.5.6 平均片重:0.335g5%。4.5.7 片重差异:6%。4.5.8 含量:按阿司匹林计算标示量应在96.0-104.0%之间。4.5.9 片芯要符合外观质量要求标准。4.5.10 开机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。4.5.11 符合要求后,正式开机生产,每30分检查一次片重及外观。4.6 包装4.6.1 包装材料见包装卡4.6.2 按包装SOP执行。4.6.3 按塑瓶包装机操作规程操作。4.6.4 包装规格:100片/瓶(60ml)4.6.5 包
9、装质量要求:应符合片剂外观包装等级标准通则(附件)5. 设备一览表及主要设备生产能力:(见下页)工作区域装备名称型号数量生产能力前处理高效粉碎机电子台称旋涡振荡筛粉机GF-300RCS-600XZS500121100-300kg/h100-350kg/h制粒高效湿法混合制粒机可倾式搅拌配料锅沸腾干燥器摇摆颗粒机快速整粒机三维运动混合机LM-250QP-300GFG-120FZ-300SYH-600111111100kg/批300kg/批100kg/批300kg/批300kg/批压片旋转式压片机ZP-35A16-15万片/h包装全自动塑瓶包装线捆扎机BG-IIASK-1A1套136-48瓶/份6
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 11 阿司匹林 规程
链接地址:https://www.31doc.com/p-2499081.html