21盐酸吗啉胍片工艺规程.doc
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1、盐酸吗啉胍片盐 酸 吗 啉 胍 片工艺规程山西上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页盐酸吗啉胍片工艺规程1 产品概况:1.1 产品名称:盐酸吗啉胍片汉语拼音:Yansuan Malin Gua Pian英文名称: Tablets1.2 执行标准:山西省药品标准一九九O
2、年版二部。剂 型:片剂1.3 规 格:0.1g。1.4 含量限度: 含盐酸吗啉胍应为标示量的93.0-107.0%。1.5 性 状: 本品为白色片1.6 有 效 期:二年2 处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸吗啉胍 1000.0g 过100目筛 淀 粉 300.0g 过100目筛 5%淀粉浆 280.0g 含淀粉42g 硬脂酸镁 13.0g 过40目筛 淀粉(外加) 30.0g 过100目 制成 10000片2.2每片成份及含量:序 号成 份每50万片处方量每100万片处方量每片含量1盐酸吗啉胍50.0 kg 100.0kg100.0mg2淀 粉18.6kg37.0
3、 kg37.2mg3硬脂酸镁0.65kg1.3 kg1.3 mg总 量69.25 kg138.5kg138.5mg2.3制粒处方:序号成 份每50万片处方量每100万片处方量1盐酸吗啉胍50.0 kg 100.0kg2淀 粉15.0 kg30.0kg315%淀粉浆(干量)14.0 kg(2.1kg)28.0kg(4.2kg)4硬脂酸镁0.65kg1.3kg5淀粉(外加)1.5 kg3.0 kg总 量81.15162.3kg2.4 依据: 山西省药品标准一九九O年版二部。3、生产工艺流程图:3.1 生产工艺流程总图:(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):过100目筛过40目筛称 量
4、14.0kg称 量15.0kg称 量50.0kg 干 混 10分钟湿 混 8分钟 高效湿法混合制粒 沸腾干燥 整 粒 14目尼龙筛 总 混30分钟QA抽样过100目筛过40目筛称 量1.5kg称 量0.65kg进风温度85出料温度50 盐酸吗啉胍 淀 粉 15%淀粉浆淀 粉 硬脂酸镁 4操作过程及工艺条件:4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。4.1.2 盐酸吗啉胍、淀粉过100目筛,硬脂酸镁过40目筛后使用。4.1.3淀粉浆配成15.0%使用。4.1.4分锅配料4.2 混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):4.2.1 按制粒SOP执行。4.2.2 制粒准备:4.2.2.1 按工
5、艺处方将50.0 kg盐酸吗啉胍、15.0kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。4.2.2.2 加入14.0kg15%淀粉浆,搅拌湿混8分钟,即做好软材。4.2.3 到制粒:4.2.3.1起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。4.2.3.2 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在85,待物料温度达50即可出料。4.2.4 制粒工艺参数及注意事项:4.2.4.1 工艺参数:序号项 目参 数备注12345678原辅料干混时间原辅料湿混时间制粒搅拌时间搅拌功率进风温度颗粒
6、出料温度整粒筛目总混时间10分钟8分钟10-15分钟12.0-14.0kw855014目尼龙筛30分钟4.2.4.2 注意事项:本品生产时应避免与碱性药物接触。4.2.5整粒:干颗粒往装有14目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。4.2.6 总混:将整粒后的干颗粒,0.65kg的硬脂酸镁、1.5kg的淀粉全部吸入三维运动混合机中,进行充分混合时间不少于30分钟,方可放料,QA抽样送验。4.2.7颗粒的质量标准:含量:70.0-74.0%水分: 4.0-5.0%外观: 白色颗粒4.3 压片(工艺参数及工艺要求):4.3.1 根据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。4.3.2冲头规
7、格:直径为7.0mm,浅凹石园冲。4.3.3 脆碎度:符合药典规定。4.3.4 片子外观:白色4.3.5崩解时间: 15分钟4.3.6 平均片重:0.138g5%4.3.7片重差异:6%(n=20)4.3.8含量限度:盐酸吗啉胍应为标示量的94.0-106.0%。4.3.9片子要求符合片剂外观质量标准通则要求(见附件)。4.3.10 并机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。4.3.11 符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观4.4 包装:4.4.1 包装材料见包材卡。4.4.2 按包装SOP执行。4.4.3 按塑料瓶包装机操作规程操作。4.4.4 包装规格:100片/瓶(
8、20ml)。4.4.5 包装质量要求:应符合片剂外观包装质量等级标准通则要求(见附件)。5设备一览表及主要设备生产能力:工作区域设备名称型 号数量生产能力前处理高效粉碎机振荡筛粉机11制粒高效湿法混合制粒机沸腾干燥器快速整粒机三维运动混合机KZL-160SYH-8001111压片旋转式压片机ZP-3526-15万片/批包装塑料瓶包装机16工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护:6.1 工艺(环境)卫生:6.1.1 生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更外,均为三十万级洁净区。6.1.2 生产环境、设施根据GMP要求,房顶、墙壁清洁无颗粒状剥落,通风良好。6.1.3 操作人员进入
9、洁净区,必须执行“洁净制度”和“人流SOP”。6.1.4前处理:场地四壁无尘、干燥,用吸尘吸墙壁、地面顶之尘。6.1.5 制粒:料车的使用和清洗,按其SOP进行。6.1.6 压片:生产场地不应有与生产无关的物品。做好定置安放工作,保持工作台等的整洁。使用冲模,按其管理制度执行。6.1.7 包装:进入生产车间的包装材料必须整洁,采取除尘措施,任何废弃物必须及时投入废弃袋中。包装线发生故障及时清理,整洁后开车生产。6.1.8中间站:保持中间区域,公共通道清洁。保持每个货位堆放整齐。周转桶必须按定位要求堆放,清洗干净后备用,定好状态标志牌,注明日期,在时限内按先进出和程序使用。6.1.9 包装材料仓
10、库:必须保持整洁。6.1.10 生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁,按工艺装务操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。6.1.11 操作前生产场地必须符合清洁标准,并持有QA签证的清场合格证。6.1.12交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作,并擦净周围门窗、玻璃,保持下水管道畅通。6.1.13前处理:制粒、压片包装、辅助工段的工艺卫生操作按各工序的岗位SOP执行。6.1.14 调换品种按设备、场地的清洁SOP进行(品种暂停时,须及时清场,不得超过24小时)。6.1.15 清洁时用真空吸尘系统或真空吸尘器除尘后,再用抹布、拖布清洁。6.1.16 清场标准:6.1.16.
11、1 无上一品种的任何遗留物。6.1.16.2 场地四壁整洁无尘,装备无尘。6.1.16.3 先由组长检查后,再由QA检查,确认达到标准后,签发清场合格证。6.1.17 定期做好技术走廊的清洁除尘工作。6.1.18 运货车、垫仓板的使用与清洁根据装备SOP进行。6.1.19 衡器使用按衡器使用SOP进行。6.1.20操作人员要定期进行身体检查,符合健康标准者才能上岗。6.1.21非操作人员不得擅自进入工作室。6.2 技术安全、劳动保护:6.2.1 操作人员必须经技术培训、安全教育后,方能上岗。6.2.2 各工序所有设备,在运转时均勿将手伸入,以免发生伤亡事故。6.2.3 生产中使用的乙醇、汽油、
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