第三版本TS16949标准.doc
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1、TECHNICAL 技术 ISO/TSSPECIFICATIO 规范 16949第三版本2009-06-15质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求Quality management systems-Particular requirements for the application ofISO 9001:2008 for automotive production andrelevant service part organizationsReference numberISO/TS 16949:2009 ISO 2009简介 上海杰尔雅企业管理咨
2、询有限公司是一家经国家工商部门批准成立的认证咨询机构,同时获得中国认证监督委员会和上海市质量技术监督局认可的ISO/TS 16949质量管理体系认证咨询机构。本公司有相应的专家团队,其专家组成员有质量管理专家引 言0.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险,b) 组织不断变化的需求,c) 组织的具体目标,d) 组织所提供的产品,e) 组织所采用的过程,f) 组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
3、本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法ISO9001:2008 质量管理体系 要求0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。为使组织有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个
4、过程的输入。为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时,强调以下方面的重要性:a) 理解和满足要求;b) 需要从增值的角度考虑过程;c) 获得过程绩效和有效性的结果;d)在客观测量的基础上,持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视,要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信
5、息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;D实施:实施过程;C检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A处置:采取措施,以持续改进过程绩效。0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2008 质量管理体系 要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,
6、也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时, ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比,ISO 9004关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效,满足所有相关方的需求和期望。然而, ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。注:应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八项管理原则的知识及其应用。0.4 与其他管理体系的相容性ISO9001:2008 质量管
7、理体系 要求0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者,本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容,以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而,本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。0.5 本技术规范的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适用
8、的顾客特殊要求相结合,规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。本技术规范旨在避免多重的认证审核,并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求1 范围1.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注 1:在本标准中,术语“
9、产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品,b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2:法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO 9001:2008相结合,规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计和开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心,公司总部及分销中心),由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。1.2 应用ISO9001:2008 质量管理体系 要求1.2 应用本标准规定的所有要求
10、是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行了删减,应仅限于本标准第7 章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。2 引用文件对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件,对有时效性的参考文件,只适用于引用版本;对于无时效性限制参考的文件,适用最新版本(包含任何修订)。ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语3 术语和定
11、义ISO9001:2008 质量管理体系 要求3 术语和定义本标准采用ISO 9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。3.1 汽车行业的术语和定义本文件采用ISO 9000:2005和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划 control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述(见附录A)。3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。注:本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错 error proofing为防止
12、不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围 laboratory scope受控文件,包括:-实验室有资格进行的特定试验、评定和校准;-用来进行上述活动的设备清单;-进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工过程:-生产材料;-生产或维修零件;-装配;-热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护 predictive maintenance基于过程数据,通过预测可能的失效模式以
13、避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。3.1.9附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注:可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所 remote location支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11现场 site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4 质
14、量管理体系4.1 总要求ISO9001:2008 质量管理体系 要求4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要
15、求的任何外包过程,应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程。注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b) 对外包过程控制的分担程度;c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有
16、顾客要求的责任。注:见7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求4.2.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录。注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型;
17、b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 质量手册ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节正当的理由(见1.2);b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制
18、:a) 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准。b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e) 确保文件保持清晰、易于识别;f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;g) 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范组织应有一过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施
19、应包括对文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件(例如,控制计划、FMEAs等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4 记录控制ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.4 记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1:上述的“处置”包括废弃。注2:“记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 记录的保持记录控制应满足法规和顾客的要求。5 管理职责5.1 管理承诺ISO9
20、001:2008 质量管理体系 要求5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b) 制定质量方针;c) 确保质量目标的制定;d) 进行管理评审;e) 确保资源的获得。5.1.1 过程有效性最高管理层应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3 质量方针ISO9001:2008 质量管理
21、体系 要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针:a) 与组织的宗旨相适应;b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c) 提供制定和评审质量目标的框架;d) 在组织内得到沟通和理解;e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标 - 补充最高管理者应确定质量目标和和测量要求,并应包含在经营计划中,用于质量方针的展开。注:质量目标
22、应当体现顾客期望并在所定时间内是可实现的。5.4.2 质量管理体系策划ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员,应有
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