医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录.doc
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1、医疗器械分类目录及不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品最近很多朋友在医疗器械采购时对医疗器械经营范围审核都有些吃不准,不知道哪些范围内产品没有医疗器械经营许可证是可以经营和应该怎样确定这些产品的类别,为此笔者对医疗器械注册证号编排方式和医疗器械分类目录以及不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品进行了如下汇编,方便大家参考。医疗器械注册证号编排方式:国国家局批准川四川局批准浙浙江局批准产品流水号X (食) 药监械 ( X ) 字 XXXX 第 X XX XXXX 号代码分类号类别号批准年份准境内生产进进口产品许港澳台生产医疗器械分类规则于2000年2月17日经国家药品监
2、督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。 二年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据医疗器械监督管理条例,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。(四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。第
3、四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表(见附件)进行。第五条 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有
4、:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。(三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则
5、(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监
6、督管理的医疗器械可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是:(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。(三)使用期限:1暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时
7、间。(四)使用部位和器械:1非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;2表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;(2)粘膜:与粘膜接触的器械;(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器
8、械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条 本规则自2000年4月10日起执行。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品第一
9、批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品类别代码编码管理类别类别代码名称产品名称6820类普通诊察器械体温计、血压计6864类医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩6840类临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检查试纸)6866类医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽6856类病房护理设备及器具轮椅6864类敷料医用无菌纱布国家食品药品监督管理局(国食药监市2005239号)2005年5月26日第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品6821类电子压力测定装置电子血压脉搏仪6827类中医器具梅花针6827类中医器具三棱针6827类
10、中医器具针灸针6840类尿液分析系统排卵检测试纸国家食品药品监督管理局(国食药监械2011462号)2011年11月3日医疗器械分类目录类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6801基础外科手术器械6801-01类医用缝合针(不带线)6801-02类基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801-03类基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801-04类基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、
11、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801-05类基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801-06类基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801-07类基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器6802显微外科手术器械6
12、802-01类显微外科用刀、凿显微喉刀6802-02类显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-03类显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-04类显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6802-05类显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802-06类显微外科用其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械6803-01类神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀6803-02.1类神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳6803-02.2类神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
13、6803-03类神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊6803-04类神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-05.1类神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器6803-05.2类神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械6804-02类眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804-03类眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804-04类眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804-05类眼科手术用钩、针眼用钩针6804-06.1类眼科手术用其他器械玻璃体切割器
14、6804-06.2II类眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管6804-06.3类眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例名 称品 名 举 例6805耳鼻喉科手术器械6805-01类耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805-02类耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805-03类耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805-04类耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用
15、膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805-05类耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805-06类耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜6806口腔科手术器械6806-01类口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806-02类口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806-03类口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806-04类口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806-05类口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针类代码管理类别类
16、代码名称品 名 举 例6806-06.1类口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器6806-06.2II类口腔用其它器械一次性牙科冲洗针6807胸腔心血管外科手术器械6807-01类胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807-02类胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807-03.1类胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心
17、房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-03.2类胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807-04.1类胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹6807-04.2类胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807-05类胸腔心血管外科用钩、针心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807-06.1类胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳(器)、
18、心房打洞器、二尖瓣扩张器6807-06.2类胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6807-06.3III类胸腔心血管外科用其他器械心血管吻合器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6807-07类胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)6808腹部外科手术器械6808-02类腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808-03类腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808-04类腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808-
19、06.1类腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6808-06.2II类腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器6809泌尿肛肠外科手术器械6809-02类泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809-03.1类泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳6809-03.2类泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809-05类泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809-06类泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器6809-06II类泌尿肛肠科用其他器械J型导尿
20、管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪6810矫形外科(骨科)手术器械6810-01.1类矫形(骨科)外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥6810-01.2类矫形(骨科)外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810-02类矫形(骨科)外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6810-03.1类矫形(骨科)外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳6810
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