培训讲义.ppt
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1、实验室认可概论,实验室认可概论,一、基本概念 二、实验室认可的形成与发展 三、实验室认可的意义 四、我国实验室管理(认可)的主要活动,一、基本概念,认可 认证 合格评定 合格评定机构 认可机构 实验室认可 能力 检测 校准 检查 专业判断 检验,一、基本概念,1.认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 作的能力的第三方证明。 2.认证 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。,3. 合格评定 对于产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 4. 合格评定机构 从事合格评定服务的机构。 注:认可机构不是合格评定机构。,5.认可机构 实施认可的权威机构。 注:认可机构的权
2、力通常源自于政府。 6.实验室认可 认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式确认(第三方证明)。 7.能力 经证实的应用知识和技能。,8.检测 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。 注:“检测”主要实用于材料、产品或过程。 9.校准 在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注1:校准结果既可赋予被测量以示值,又可确定示值的修正值。 注2:校准也可以确定其他计量特性。 注3:校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。,校准 在规定条件下的操作,首先确定由测量标
3、准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有测量不确定度的示值之间的关系,然后利用这些信息确定由示值获得测量结果的关系。 注1:校准可以用声明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表等形式表示。在某些情况下,可以给出示值的修正值或修正因子(带相应的不确定度)。 注2:校准不应与测量系统的调整(经常被误称为“自校准”)相混淆,也不应与检定相混淆。 注3:通常只将上述定义中的第一步理解为校准。,10.检查 审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与总体要求的符合性的活动。 注:对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。 11.专业判断 单个或一组人员做结论
4、的能力,依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提出意见和作出解释。 注:专业判断不包括评价、决定或合格保证,这些内容被包含于ISO/IEC有关认证和检查(inspect)的指南中。,12.检验 通过观察和判断,必要时结合测量、检测所进行的符合性评价。,二、实验室认可的形成与发展,1、实验室认可是客观需要的产物 经济,特别是市场经济发展的需要 社会活动,特别是公证活动的需要 政府管理的需要 国际贸易的需要 实验室自身生存和发展的需要,实验室认可的组织形式 国家(或地区)组织 1947年澳大利亚(NATA) 六十年代英国(BCS NAMAS UKAS) 七十年代 丹麦、法国、德国、加拿大、美
5、国、日本 八十年代 新加坡、韩国、香港、台湾 九十年代 中国 CNACL(1994) CCIBLAC(1996),区域性组织 EAL EA(欧洲) APLAC(亚太地区) 世界性组织 ILAC(Conference Cooperation),3、实验室认可的发展趋势 完善认可机构,提高认可质量,推动政府的承认 广泛开展交流与合作,促进双边或多边互认 认证和认可的统一协调 (17011代替 导则58、导则61、17010),三、实验室认可的意义,具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力,提供可信、有效的数据; 提高威信、增强竞争能力,赢得政府和社会各界的信任; 促使管理体系的改进,提高管理水平和
6、技术能力,实现总体目标; 促进科技、经济和社会的发展; 促进国际贸易、交流与合作。,四、我国实验室管理(认可) 的主要活动,计量认证 计量法第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。(1985年) 计量法实施细则第三十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证”。(1987年),公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的具有证明作用的数据。,审查认可(验收) 标准化法第十九条: “县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机
7、构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验”。(1988年), 质量法第十九条: “产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品检验工作”。(2000年),产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条: “承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,符合法定要求,并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担;经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。(2002年),3、实验室资质认定 随着我
8、国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施,对各种类型实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定,又要向国际通用规则靠拢。 国家认监委组织制定了实验室和检查机构资质认定管理办法于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。,办法第十九条规定: “国家认监委依据相关国家标准和技术规范,制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志,并公布实施。” 实验室资质认定评审准则遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓,兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。,实验室的资质,是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 基本条件:实
9、验室应满足的法律地位、独立 性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求 能力:运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。,认定:是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 新评审准则于2007年1月1日开始实施,2007年12月31日前完成转版工作。,4、实验室认可 我国实验室认可原则 自愿原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则,我国实验室认可体
10、系 权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室,权威的认可机构,明确的认可准则,ISO导则25:1978 ISOIEC导则25:1982 ISOIEC导则25:1990 ISOIEC 17025:1999 ISOIEC 17025:2005 (CNAS-CL 01:2006),明确的认可准则,CNAS对外发布的实验室认可文件(2009.09.28) CNAS-R 01-03 通用认可规则 CNAS-RL 01-05 实验室专用认可规则 CNAS-CL 01-05,36 实验室基本认可准则 CNAS-CL 06,07,09-26 实验室认可
11、应用准则(要求、说明) CNAS-GL 01-27 实验室认可指南,完善的认可程序,申请阶段,评审阶段,评定批准阶段,监督管理阶段,能力验证,扩项、复评,5. 实验室认可与资质认定(计量认证审查认可)的异同 不同点:性质不同 对象不同 实施不同 相同点:主管部门相同 考核要求基本相同 考核程序相同 (课间休息),实验室认可基础知识,实验室认可基础知识,一、计量单位 二、量值溯源 三、统计技术基础知识 四、抽样技术 五、数据处理 六、测量误差 七、测量不确定度 八、测量/校准结果的质量控制 九、能力验证,一、计量单位,基本概念 国际单位制 我国法定计量单位,一、计量单位,基本概念 量:现象、物体
12、或物质的可定性区别和定量确定的一种属性。 注:术语“量”可指广义量(如长度、时间、质量、温度及电阻等)或特定量(如某根棒的长度、某根据导线的电阻等)。 量值:一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。 例:5.34m或534cm,15kg,10s,-40。 注:对于不能由一个数乘以测量单位所表示的量,可参照约定参考标尺,或参照测量程序,或两者都参照的方式表示。,计量单位 约定定义和采用的特定量,其他同种量可与其相比较以表示对于它的同种量的大小。 法定计量单位 国家法律法规规定使用的计量单位。,国际单位制 国际单位制的产生 国际单位制的构成 SI基本单位(7个) SI导出单位(其中21个具有
13、专门名称和符号) SI词头( 1024 -10-24 共20个) SI单位的倍数和分数单位 国际单位制的优越性 严谨性 简明性 实用性 通用性,我国法定计量单位 我国法定计量单位的构成,SI基本单位(7个) 具有专门名称的SI导出单位(21个) 法定计量单位 国家选用的非SI单位(16个) 由以上单位构成的组合单位 由SI词头(1024 1024 共20个)和以上单位构成的 十进倍数和十进分数单位,我国法定计量单位的使用方法 名称的用法 符号的用法 词头的用法,二、量值溯源,溯源性 量值溯源等级图 量值溯源的方式 校准与检定的区别 量值溯源的通用途径 自校准的要求,二、量值溯源,溯源性:通过一
14、条具有规定不确定度的连续的比较链,使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准,通常是国家计量基(标)准或国际计量基(标)准联系起来的特性。,2.量值溯源等级图 一种代表等级顺序的框图,用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。,量值溯源的方式 校准:在规定条件下的操作,首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有测量不确定度的示值之间的关系,然后利用这些信息确定由示值获得测量结果的关系。 注1:校准可以用声明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表等形式表示。在某些情况下,可以给出示值的修正值或修正因子(带相应的不确定度)。 注2:校准不应与测量系统的调整(经常被误称为
15、“自校准”)相混淆,也不应与检定相混淆。 注3:通常只将上述定义中的第一步理解为校准。,检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动,包括检查、加标记和(或)出具检定证书。,4.校准与检定的区别 性质不同 内容不同 依据不同 结论不同 注:校准通常发校准(证书)报告;检定合格者发检定证书,而检定不合格者则发检定通知书。,5.量值溯源的通用途径 法定计量检定机构的计量基(标)准; 已认可的对外开展校准服务的校准实验室依法建立的测(计)量标准; 在BIPM框架下,签署 MRA(互认协议)并能证明可溯源到SI单位的国家计量基(标)准或经济体的参考标准。,6.自校准的要求: 确保量值的溯源性 必须使
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