溶出度高级课程.ppt
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1、溶出度高级课程,验证化学分析,验证总体的一部分 ICH Q2(R1)规定参数 USP提供额外帮助 验证参数 验证标准 贯彻药品生命的验证理念,验证总体的一部分 期望高精密度值 差异总体影响因素 ICH Q2(R1)提供了清晰的指南 不要忘记溶出程序的其他部分: 溶出测试本身 取样方法 转移,处理和保存 分析结果的计算,- 不需要 + 需要 (1)如果做了重复性就无需做中间精密度,举例 空白:所有辅料包括包衣 三批空白混合样品,与最大规格和最小 规格比例一致 适当时加入墨印,沉降篮,胶囊壳 转移至装有37溶出介质的单个溶出杯中 采用该方法装置在150rpm转动30至60分钟,如空白干扰超过2 替
2、代的检测波长 替代的分析方法 扣除参比波长的读数 使用扫描光谱的二阶导数 基线扣除(校正因子) 干扰物的去活性,HPLC分析 和药物在相同保留时间处出峰 外来峰注入标准溶液并比较保留时间 如保留时间太接近,向药物中加入空白溶液,HPLC分析 延长空白,标准和样品溶液的运行时间获得色谱图来识别洗脱晚的化合物 溶出介质,过滤的空白溶液,标准溶液和过滤溶出样品的典型色谱图 在空白图谱中未出现干扰峰,不超过5(V/V)的有机溶剂来增强制备标准溶液的药物稳定性 制备份药物的标准溶液,范围覆盖该制剂规格溶出曲线从最低期望浓度的20至最高浓度的+20 至少双份 最高浓度应不超过仪器的线性范围,合适的最小平方
3、衰退程序 r20.98 轴截距在95置信区间必须不明显偏离0,通常为释放过程中药物粉末最低期望浓度的-20到最大浓度的+20 至少个浓度水平,每个水平测试次 合适时加入空心胶囊,混合包衣,墨印和沉降篮 空白中混合量应与制剂中一致,装置和根据方法中规定的条件测试辅料和药物粉末的混合物 难溶性药物储备液药物溶解在有机溶剂中(最大不超过最终体积的5) 储备液转移至溶出杯中 回收率通常为称样量的95-105 缓释制剂的酸化阶段, 篮法,100rpm,HPLC 制备对照品溶液 溶出杯中加入不多于1000mL的溶出介质,加入一片空白片 溶液介质加热到37 5 加入mL对照品溶液 45分钟后取样,过滤,分析
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